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Coleta de Dados Estudo Exploratório de Fibrilação Atrial (CAFE)

8 de junho de 2022 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Caracterizar o impacto da Fibrilação Atrial (AFib) e Flutter Atrial (AFl) em sinais medidos usando um dispositivo protótipo de monitor cardíaco vestível.

Avaliar a relação da gravidade dos sintomas de AFib/AFl com vários sinais fisiológicos medidos a partir do protótipo de monitor cardíaco vestível.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O é um estudo de viabilidade não randomizado que incluirá até 50 participantes com um episódio contínuo de AFib/AFl e serão encaminhados para um procedimento de ablação cardíaca ou cardioversão elétrica. Um máximo de 20 participantes de AFib persistente, 20 de AFib paroxística e 20 de AFl serão inscritos, não excedendo 50 no total. Haverá até três visitas de coleta de dados.

A visita 1 ocorrerá no mesmo dia da inscrição e antes do procedimento de ablação cardíaca ou cardioversão elétrica. Isso permite a coleta de sinais fisiológicos enquanto o paciente está em AFib ou AFI.

A visita 2 ocorrerá após o procedimento de ablação cardíaca ou cardioversão elétrica; não antes do dia após o procedimento de ablação cardíaca ou cardioversão elétrica e não mais de 4 meses após o dia do procedimento.

A visita 3 é opcional e pode ser agendada a pedido do patrocinador, que ocorrerá pelo menos 5 meses após a visita anterior (segunda) de coleta de dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com AFib paroxística ou AFib ou AFl persistente e agendados para ablação cardíaca ou procedimento de cardioversão elétrica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Idade 18 anos ou mais
  • Disposto e capaz de participar das visitas do estudo e dos testes necessários
  • Diagnosticado com AFib paroxística ou AFib ou AFl persistente e agendado para ablação cardíaca ou procedimento de cardioversão elétrica
  • AFib/AFl confirmado no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  • Atualmente inscrito em outro estudo clínico que pode interferir na colocação do sistema de estudo ou incluir o uso de medicamentos não aprovados
  • A participante está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
  • Diagnosticado com AFib permanente
  • Dispositivo médico implantável ativo, por ex. dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis, estimuladores de bexiga, estimuladores de diafragma, neuroestimuladores implantáveis, dispositivos implantáveis ​​de monitoramento ativo, dispositivos implantáveis ​​de administração de drogas ativas, etc.
  • Alergia conhecida aos materiais utilizados no estudo (fita adesiva, eletrodos de ECG)
  • Ter uma válvula cardíaca protética ou ter sido previamente submetido a cirurgia de válvula cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Monitor Cardíaco Vestível Grupo 1
Pacientes diagnosticados com fibrilação atrial persistente e atualmente com fibrilação atrial persistente no momento da inscrição e agendados para ablação ou cardioversão.
Dispositivo: Monitor cardíaco vestível
Os participantes serão equipados com um monitor cardíaco vestível colocado na pele que mede os sinais fisiológicos.
Monitor Cardíaco Vestível Grupo 2
Pacientes diagnosticados com fibrilação atrial paroxística e atualmente com fibrilação atrial paroxística no momento da inscrição e agendados para ablação ou cardioversão.
Dispositivo: Monitor cardíaco vestível
Os participantes serão equipados com um monitor cardíaco vestível colocado na pele que mede os sinais fisiológicos.
Monitor Cardíaco Vestível Grupo 3
Pacientes diagnosticados com, e atualmente com, flutter atrial no momento da inscrição e estão programados para uma ablação ou cardioversão.
Dispositivo: Monitor cardíaco vestível
Os participantes serão equipados com um monitor cardíaco vestível colocado na pele que mede os sinais fisiológicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de Sinal Fisiológico
Prazo: 12 meses
Caracterizar o impacto da fibrilação atrial (AFib) e do flutter atrial (AFl) nos sinais medidos usando um protótipo de monitor cardíaco vestível.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C2106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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