Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор данных Исследовательское исследование мерцательной аритмии (CAFE)

8 июня 2022 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Охарактеризовать влияние мерцательной аритмии (AFib) и трепетания предсердий (AFl) на сигналы, измеренные с использованием прототипа носимого кардиомонитора.

Оценить взаимосвязь тяжести симптомов ФП/ФП с различными физиологическими сигналами, измеренными с помощью прототипа носимого кардиомонитора.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное технико-экономическое обоснование, в котором примут участие до 50 участников с текущим эпизодом AFib/AFl, которые будут направлены на абляцию сердца или процедуру электрической кардиоверсии. Будет зарегистрировано максимум 20 участников с персистирующей ФП, 20 с пароксизмальной ФП и 20 участников с ФП, всего не более 50 человек. Будет до трех посещений для сбора данных.

Визит 1 состоится в тот же день, что и зачисление, и до процедуры абляции сердца или электрической кардиоверсии. Это позволяет собирать физиологические сигналы, когда пациент находится в состоянии AFib или AFI.

Визит 2 произойдет после абляции сердца или процедуры электрической кардиоверсии; не ранее чем на следующий день после процедуры абляции сердца или электрической кардиоверсии и не более 4 мес после дня процедуры.

Визит 3 является необязательным и может быть запланирован по запросу спонсора, который состоится не менее чем через 5 месяцев после предыдущего (второго) визита для сбора данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом пароксизмальная ФП или персистирующая ФП или ФП, которым назначена абляция сердца или процедура электрической кардиоверсии.

Описание

Критерии включения:

  • Способен понять и готов дать письменное информированное согласие на участие в испытании
  • Возраст 18 лет или старше
  • Желание и возможность участвовать в ознакомительных визитах и ​​необходимом тестировании
  • Диагноз пароксизмальной ФП или персистирующей ФП или ФП, запланирована абляция сердца или процедура электрической кардиоверсии
  • Подтвержденная ФП/ФП на момент регистрации

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в другом клиническом испытании, которое может помешать размещению исследовательской системы или включать использование неутвержденных препаратов.
  • Участница беременна или планирует забеременеть во время исследования
  • Диагноз: постоянная мерцательная аритмия.
  • Активное имплантируемое медицинское устройство, например. имплантируемые электронные устройства для сердца, стимуляторы мочевого пузыря, стимуляторы диафрагмы, имплантируемые нейростимуляторы, имплантируемые устройства активного мониторинга, имплантируемые устройства для активного введения лекарств и т. д.
  • Известная аллергия на материалы, использованные в исследовании (лейкопластырь, электроды ЭКГ)
  • Имеют протез сердечного клапана или ранее перенесли операцию на сердечном клапане.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Носимый кардиомонитор группы 1
Пациенты с диагностированной и в настоящее время имеющей персистирующую фибрилляцию предсердий на момент включения в исследование, которым запланирована абляция или кардиоверсия.
Устройство: Носимый кардиомонитор
Участникам наденут на кожу переносной кардиомонитор, который измеряет физиологические сигналы.
Носимый кардиомонитор группы 2
Пациенты с диагностированной и в настоящее время пароксизмальной фибрилляцией предсердий на момент включения, которым запланирована абляция или кардиоверсия.
Устройство: Носимый кардиомонитор
Участникам наденут на кожу переносной кардиомонитор, который измеряет физиологические сигналы.
Носимый кардиомонитор группы 3
Пациенты с диагностированным и в настоящее время трепетанием предсердий на момент включения, которым запланирована абляция или кардиоверсия.
Устройство: Носимый кардиомонитор
Участникам наденут на кожу переносной кардиомонитор, который измеряет физиологические сигналы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение физиологических сигналов
Временное ограничение: 12 месяцев
Охарактеризовать влияние мерцательной аритмии (AFib) и трепетания предсердий (AFl) на сигналы, измеренные с помощью прототипа носимого кардиомонитора.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Носимый кардиомонитор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться