- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03647085
Сбор данных Исследовательское исследование мерцательной аритмии (CAFE)
Охарактеризовать влияние мерцательной аритмии (AFib) и трепетания предсердий (AFl) на сигналы, измеренные с использованием прототипа носимого кардиомонитора.
Оценить взаимосвязь тяжести симптомов ФП/ФП с различными физиологическими сигналами, измеренными с помощью прототипа носимого кардиомонитора.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное технико-экономическое обоснование, в котором примут участие до 50 участников с текущим эпизодом AFib/AFl, которые будут направлены на абляцию сердца или процедуру электрической кардиоверсии. Будет зарегистрировано максимум 20 участников с персистирующей ФП, 20 с пароксизмальной ФП и 20 участников с ФП, всего не более 50 человек. Будет до трех посещений для сбора данных.
Визит 1 состоится в тот же день, что и зачисление, и до процедуры абляции сердца или электрической кардиоверсии. Это позволяет собирать физиологические сигналы, когда пациент находится в состоянии AFib или AFI.
Визит 2 произойдет после абляции сердца или процедуры электрической кардиоверсии; не ранее чем на следующий день после процедуры абляции сердца или электрической кардиоверсии и не более 4 мес после дня процедуры.
Визит 3 является необязательным и может быть запланирован по запросу спонсора, который состоится не менее чем через 5 месяцев после предыдущего (второго) визита для сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и готов дать письменное информированное согласие на участие в испытании
- Возраст 18 лет или старше
- Желание и возможность участвовать в ознакомительных визитах и необходимом тестировании
- Диагноз пароксизмальной ФП или персистирующей ФП или ФП, запланирована абляция сердца или процедура электрической кардиоверсии
- Подтвержденная ФП/ФП на момент регистрации
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом клиническом испытании, которое может помешать размещению исследовательской системы или включать использование неутвержденных препаратов.
- Участница беременна или планирует забеременеть во время исследования
- Диагноз: постоянная мерцательная аритмия.
- Активное имплантируемое медицинское устройство, например. имплантируемые электронные устройства для сердца, стимуляторы мочевого пузыря, стимуляторы диафрагмы, имплантируемые нейростимуляторы, имплантируемые устройства активного мониторинга, имплантируемые устройства для активного введения лекарств и т. д.
- Известная аллергия на материалы, использованные в исследовании (лейкопластырь, электроды ЭКГ)
- Имеют протез сердечного клапана или ранее перенесли операцию на сердечном клапане.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Носимый кардиомонитор группы 1
Пациенты с диагностированной и в настоящее время имеющей персистирующую фибрилляцию предсердий на момент включения в исследование, которым запланирована абляция или кардиоверсия.
|
Участникам наденут на кожу переносной кардиомонитор, который измеряет физиологические сигналы.
|
Носимый кардиомонитор группы 2
Пациенты с диагностированной и в настоящее время пароксизмальной фибрилляцией предсердий на момент включения, которым запланирована абляция или кардиоверсия.
|
Участникам наденут на кожу переносной кардиомонитор, который измеряет физиологические сигналы.
|
Носимый кардиомонитор группы 3
Пациенты с диагностированным и в настоящее время трепетанием предсердий на момент включения, которым запланирована абляция или кардиоверсия.
|
Участникам наденут на кожу переносной кардиомонитор, который измеряет физиологические сигналы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обнаружение физиологических сигналов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Охарактеризовать влияние мерцательной аритмии (AFib) и трепетания предсердий (AFl) на сигналы, измеренные с помощью прототипа носимого кардиомонитора.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C2106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Носимый кардиомонитор
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityАктивный, не рекрутирующийФизическая активностьСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityЗавершенныйРак мочевого пузыря | ГематурияЕгипет
-
University of WashingtonРекрутинг
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterЗавершенный
-
AO Innovation Translation CenterРекрутинг
-
Silver Cloud HealthUniversity of Dublin, Trinity College; Berkshire Healthcare NHS Foundation TrustЗавершенный
-
Respicardia, Inc.ЗавершенныйАпноэ во сне | Нарушение дыхания во сне | Периодическое дыхание | Центральное апноэ сна | Дыхание Чейна СтоксаСоединенные Штаты, Польша, Германия, Италия
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Завершенный
-
University of RochesterMedtronicЗавершенныйИшемическая и неишемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты