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Datenerhebung Explorative Studie zu Vorhofflimmern (CAFE)

8. Juni 2022 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Charakterisierung der Auswirkungen von Vorhofflimmern (AFib) und Vorhofflattern (AFl) auf Signale, die mit einem tragbaren Herzmonitor-Prototypengerät gemessen wurden.

Bewertung der Beziehung zwischen der Schwere von AFib/AFl-Symptomen und verschiedenen physiologischen Signalen, die vom Prototyp des tragbaren Herzmonitors gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ist eine nicht-randomisierte Machbarkeitsstudie, in die bis zu 50 Teilnehmer mit einer anhaltenden Episode von AFib/AFl eingeschrieben und für eine Herzablation oder ein elektrisches Kardioversionsverfahren überwiesen werden. Es werden maximal 20 Teilnehmer mit persistierendem Vorhofflimmern, 20 mit paroxysmalem Vorhofflimmern und 20 mit AFl eingeschrieben, insgesamt dürfen 50 nicht überschritten werden. Es finden bis zu drei Datenerfassungsbesuche statt.

Besuch 1 findet am selben Tag wie die Einschreibung und vor der Herzablation oder dem elektrischen Kardioversionsverfahren statt. Dies ermöglicht die Erfassung physiologischer Signale, während sich der Patient in AFib oder AFI befindet.

Visite 2 findet nach der Herzablation oder dem elektrischen Kardioversionsverfahren statt; frühestens am Tag nach der Herzablation oder elektrischen Kardioversion und nicht später als 4 Monate nach dem Tag des Eingriffs.

Besuch 3 ist optional und kann auf Anfrage des Sponsors geplant werden, der mindestens 5 Monate nach dem vorherigen (zweiten) Datenerfassungsbesuch stattfindet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen paroxysmales Vorhofflimmern oder persistierendes Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern diagnostiziert wurde und für die eine Herzablation oder ein elektrisches Kardioversionsverfahren geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an Studienbesuchen und den erforderlichen Tests teilzunehmen
  • Diagnostiziert mit paroxysmalem Vorhofflimmern oder persistierendem Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern und geplant für eine Herzablation oder ein elektrisches Kardioversionsverfahren
  • Bestätigter AFib/AFl zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben, die die Platzierung des Studiensystems beeinträchtigen oder die Verwendung nicht zugelassener Medikamente beinhalten kann
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Diagnostiziert mit permanentem Vorhofflimmern
  • Aktives implantierbares medizinisches Gerät, z. implantierbare elektronische Herzgeräte, Blasenstimulatoren, Zwerchfellstimulatoren, implantierbare Neurostimulatoren, implantierbare aktive Überwachungsgeräte, implantierbare aktive Arzneimittelverabreichungsgeräte usw.
  • Bekannte Allergie gegen in der Studie verwendete Materialien (Klebeband, EKG-Elektroden)
  • eine Herzklappenprothese haben oder sich zuvor einer Herzklappenoperation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 Tragbarer Herzmonitor
Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Einschreibung anhaltendes Vorhofflimmern diagnostiziert wurde und derzeit vorliegt und bei denen eine Ablation oder Kardioversion geplant ist.
Gerät: Tragbarer Herzmonitor
Die Teilnehmer werden mit einem tragbaren Herzmonitor ausgestattet, der auf der Haut platziert wird und physiologische Signale misst.
Gruppe 2 Tragbarer Herzmonitor
Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme paroxysmales Vorhofflimmern diagnostiziert wurde und derzeit vorliegt und bei denen eine Ablation oder Kardioversion geplant ist.
Gerät: Tragbarer Herzmonitor
Die Teilnehmer werden mit einem tragbaren Herzmonitor ausgestattet, der auf der Haut platziert wird und physiologische Signale misst.
Gruppe 3 Tragbarer Herzmonitor
Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme Vorhofflattern diagnostiziert wurde und derzeit vorliegt und bei denen eine Ablation oder Kardioversion geplant ist.
Gerät: Tragbarer Herzmonitor
Die Teilnehmer werden mit einem tragbaren Herzmonitor ausgestattet, der auf der Haut platziert wird und physiologische Signale misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Signalerkennung
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisieren Sie die Auswirkungen von Vorhofflimmern (AFib) und Vorhofflattern (AFl) auf Signale, die mit einem Prototyp eines tragbaren Herzmonitors gemessen wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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