Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datainsamling Förmaksflimmer Exploratory Study (CAFE)

8 juni 2022 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Att karakterisera effekten av förmaksflimmer (AFib) och förmaksfladder (AFl) på signaler som mäts med en bärbar prototypenhet för hjärtmonitor.

För att utvärdera sambandet mellan AFib/AFl-symptom och olika fysiologiska signaler som mäts från den bärbara prototypenheten för hjärtmonitorn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en icke-randomiserad genomförbarhetsstudie som kommer att registrera upp till 50 deltagare med en pågående episod av AFib/AFl och som remitteras till en hjärtablation eller elektrisk elkonvertering. Högst 20 persistenta AFib, 20 paroxysmal AFib och 20 AFl-deltagare kommer att registreras, inte överstiga 50 totalt. Det kommer att bli upp till tre datainsamlingsbesök.

Besök 1 kommer att ske samma dag som inskrivningen och före hjärtablation eller elektrisk elkonvertering. Detta möjliggör insamling av fysiologiska signaler medan patienten är i AFib eller AFI.

Besök 2 kommer att ske efter hjärtablationen eller elektrisk elkonvertering; tidigast dagen efter hjärtablationen eller elektrisk elkonvertering och inte mer än 4 månader efter ingreppsdagen.

Besök 3 är valfritt och kan schemaläggas på sponsorns begäran, vilket kommer att äga rum minst 5 månader efter det föregående (andra) datainsamlingsbesöket.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter diagnostiserade med paroxysmal AFib eller ihållande AFib eller AFl och schemalagda för en hjärtablation eller elektrisk elkonverteringsprocedur.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå och villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i rättegången
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Vill och kan delta i studiebesök och erforderlig provning
  • Diagnostiserad med paroxysmal AFib eller ihållande AFib eller AFl och planerad för en hjärtablation eller elektrisk elkonverteringsprocedur
  • Bekräftad AFib/AFl vid tidpunkten för inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning som kan störa placeringen av studiesystemet eller innefatta användning av icke godkända läkemedel
  • Deltagaren är gravid eller planerar att bli gravid under studien
  • Diagnostiserats med permanent AFib
  • Aktiv implanterbar medicinsk anordning, t.ex. hjärtimplanterbara elektroniska enheter, blåsstimulatorer, diafragmastimulatorer, implanterbara neurostimulatorer, implanterbara aktiva övervakningsenheter, implanterbara aktiva läkemedelsadministreringsenheter, etc.
  • Känd allergi mot material som används i studien (tejp, EKG-elektroder)
  • Har en hjärtklaffprotes eller tidigare genomgått en hjärtklaffoperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1 Bärbar hjärtmonitor
Patienter som diagnostiserats med, och för närvarande har, ihållande förmaksflimmer vid tidpunkten för inskrivningen och är schemalagda för en ablation eller elkonvertering.
Enhet: Bärbar hjärtmonitor
Deltagarna kommer att utrustas med en bärbar hjärtmonitor placerad på huden som mäter fysiologiska signaler.
Grupp 2 Bärbar hjärtmonitor
Patienter som diagnostiserats med, och för närvarande har, paroxysmalt förmaksflimmer vid tidpunkten för inskrivningen och är schemalagda för en ablation eller elkonvertering.
Enhet: Bärbar hjärtmonitor
Deltagarna kommer att utrustas med en bärbar hjärtmonitor placerad på huden som mäter fysiologiska signaler.
Grupp 3 Bärbar hjärtmonitor
Patienter som diagnostiserats med, och för närvarande befinner sig i, förmaksfladder vid tidpunkten för inskrivningen och är schemalagda för en ablation eller elkonvertering.
Enhet: Bärbar hjärtmonitor
Deltagarna kommer att utrustas med en bärbar hjärtmonitor placerad på huden som mäter fysiologiska signaler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologisk signaldetektering
Tidsram: 12 månader
Karakterisera effekten av förmaksflimmer (AFib) och förmaksfladder (AFl) på signaler som mäts med en bärbar prototypenhet för hjärtmonitorer.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C2106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Bärbar hjärtmonitor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera