- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03650088
Az önszabályozást elősegítő digitális súlycsökkentő beavatkozás adaptálása a 2-es típusú cukorbetegségben való használatra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Több mint 30 millió amerikai (közel 10%) szenved cukorbetegségben, többségüknél 2-es típusú cukorbetegséget (T2D) diagnosztizálnak. A T2D terhe költséges az életminőség romlása, valamint a megnövekedett morbiditás, mortalitás és egészségügyi kiadások miatt. A T2D-ben szenvedők többsége túlsúlyos, de a fogyás hatékonynak bizonyult a T2D megelőzésében és kezelésében.
Az Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége és az Amerikai Endokrinológiai Kollégium 2017-es konszenzusnyilatkozatában a szerzők 5-10%-os fogyást javasolnak azoknak a T2D-s betegeknek, akiknek a BMI értéke >25 kg/m^2 átfogó életmódbeli beavatkozással. Az átfogó életmódbeli beavatkozások jelentik az aranystandardot az elhízás és a cukorbetegség viselkedési kezelésében. Ezek a bizonyítékokon alapuló beavatkozások magukban foglalják az étrendet és a fizikai aktivitásra vonatkozó előírásokat az energiabevitel csökkentésére és a kiadások növelésére; különféle viselkedési technikákat alkalmaznak e változások támogatására; és személyes támogatást nyújt egy multidiszciplináris intervenciós csapattól. Az étrendben és az aktivitásban bekövetkező változások, valamint a fogyás elengedhetetlen a T2D glikémiás szabályozásához. A glikémiás kontroll hiánya kardio- és mikro-érrendszeri szövődményekhez vezet, amelyek jelentősen hozzájárulhatnak a morbiditáshoz és a mortalitáshoz.
A viselkedés önszabályozása egy beavatkozási megközelítés a testsúly kezelésére és a vércukorszint szabályozására. Az önszabályozás magában foglalja a cél meglétét, az információhoz való hozzáférést arról, hogy a célt elértük-e, és ha nem, akkor lépéseket kell tenni az egyensúly helyreállítására.
A beavatkozás hetente személyesen történik, és egy mobiltelefon-alkalmazást használnak, amely integrálja az étrendet, a testsúlyt, a fizikai aktivitást és a vércukorszintet, hogy támogassa az önszabályozó viselkedést. Az első heti foglalkozáson a résztvevők a beavatkozáshoz orientálódnak, és ellátják önellenőrző eszközeiket. Arra ösztönzik őket, hogy mérjék le és kövessék nyomon a fizikai aktivitást, a vörös ételeket és a vércukorszintet (BG) naponta, és megtanítják őket önszabályozó technikák használatára a súlyszabályozás és a glikémiás kontroll érdekében. A vércukorszint önszabályozásához hasonlóan a résztvevőket arra tanítják, hogy a skálán látható számokat minden nap összehasonlítsák egy standarddal vagy céllal (fogyáscél), és az összehasonlítástól függően változtassanak étrendjükön (azaz zöld ételek vagy vörös ételek). ) vagy fizikai aktivitás (azaz mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás (MVPA) vagy ülő viselkedés (SB)) szükség szerint. Minden résztvevő 5%-os kezdeti súlycsökkentési célt kap.
Diétás beavatkozás
A T2D étrend-összetételére vonatkozó konkrét ajánlások összhangban vannak a Traffic Light Diet koncepciójával, és a kutatók azt feltételezik, hogy eszközként használható olyan étrend-módosítások ösztönzésére, amelyek fogyást eredményeznek, de nem lesznek olyan megterhelőek, mint a hagyományos kalória- vagy szénhidrát-ellenőrzés. mód. A hagyományos viselkedési beavatkozásokhoz hasonlóan a kalóriák követése helyett az étrendi célok és a monitorozás élelmiszer-alapúak lesznek. A Traffic Light Diétában az élelmiszereket zöld, sárga és piros kategóriába sorolják. A felhasználókat arra ösztönzik, hogy növeljék a zöld, mérsékelt sárga ételek fogyasztását, és korlátozzák a vörös élelmiszerek fogyasztását. A zöld kategóriába tartozó élelmiszerek közé tartoznak a gyümölcsök, zöldségek és bizonyos nagyon sovány fehérjék, alacsony kalória-, zsír- és cukortartalmúak, valamint tápanyagokban gazdagok. A gyümölcsök és zöldségek nagy mennyisége, víztartalma és rosttartalma, valamint az ebbe a kategóriába tartozó sovány húsokból és tojásfehérjéből származó fehérje elősegíti a jóllakottság érzését, miközben kevesebb kalóriát fogyaszt. A sárga kategóriába tartoznak a mérsékelten sovány fehérjék, hüvelyesek, alacsony zsírtartalmú tejtermékek, teljes kiőrlésű gabonák, keményítőtartalmú zöldségek és alacsony zsírtartalmú öntetek. Ezek az ételek magasabb kalóriatartalmúak, mint a zöld élelmiszerek, de még mindig jó tápanyagforrást jelentenek. A vörös ételek magas kalória-, zsír- és/vagy cukortartalmúak, és nem jó tápanyagforrások. A Traffic Light Diet célja a zöld élelmiszerek számának növelése és a vörös élelmiszerek korlátozása. Feltételezések szerint ez az egészséges táplálkozásra helyezett hangsúly csökkenti a nélkülözés és az éhség érzését. A vizsgálat résztvevői korlátlan számú zöld élelmiszert fogyaszthatnak.
Minden résztvevő személyre szabott Red foods célt kap, amely figyelembe veszi a vörös élelmiszerek alapfogyasztását, valamint az alapsúlyt. A formatív értékelés során a vizsgálók módosítják a vörös élelmiszerek listáit és a céljavaslatokat a betegek és a szolgáltatók visszajelzései alapján. A cél alapja a napi 500-1000 kalória csökkenése kell, hogy legyen, ami összhangban van a szokásos viselkedési kezeléssel. Kezdéskor a résztvevők csak a vörös ételeket figyelik. Az egyéni tanácsadás során a beavatkozóknak lehetőségük lesz célt kitűzni a Zöld élelmiszerekre, és a résztvevővel figyelni az alkalmazásban szereplőket, ha a fogyás nem a kívánt módon halad. A lecke tartalma az egészséges ételek zöld élelmiszerek köré építését fogja modellezni, a résztvevők pedig étkezési terveket és recepteket kapnak.
A fizikai aktivitás beavatkozása
A vizsgálat végső célja az lesz, hogy a résztvevőt 150-200 perces mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitásra fejlessze. A kezdeti cél a PA kiindulási szintjein alapul, amint azt a vizsgálat első hetében megállapították. A fejlődés minden héten megtörténik a résztvevő egyéni előrehaladása alapján. A résztvevő emellett az ülő viselkedés csökkentésére fog összpontosítani azzal a céllal, hogy feltárja ennek az alternatívának a megvalósíthatóságát.
Study App
Az első egyéni foglalkozás során az intervenciós szakember a résztvevővel együttműködve letölti az alkalmazást a résztvevők okostelefonjára, megismerteti velük az alkalmazást, és személyes célokat tűz ki a testsúlyra, az étrendre és a fizikai aktivitásra, valamint a vércukorszint monitorozására.
Súlycél és nyomon követés – A résztvevők egy cellás digitális mérleget kapnak, és útmutatást kapnak a napi súlymérés beállításáról és eljárásairól.
Étrendi cél és monitorozás – A beavatkozók utasításokat adnak a vörös élelmiszerek listájáról és a vörös élelmiszerek monitorozásáról az alkalmazásban. Utasítást kapnak az adagméret becsléséről és az önellenőrzés legjobb gyakorlatairól (a fogyasztáshoz közeli időzítés). Az első héten a résztvevőknek azt tanácsolják, hogy tartsák be a szokásos étrendjüket, hogy megállapítsák a vörös élelmiszerek bevitelének alapértékét. A második ülésen az intervenciós szakember a résztvevővel közösen meghatározza a vörös élelmiszerek kezdeti célját.
A fizikai aktivitás célja és monitorozása – A résztvevők digitális aktivitáskövetőt kapnak, és beállítják az eszközt és az alkalmazást, hogy lehetővé tegyék az adatátvitelt. A megfigyelés első hetének alapszintű fizikai aktivitása alapján az intervenciós szakember a résztvevővel együttműködve meghatározza a heti fizikai aktivitási percek célját. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról is, hogyan használják az aktivitáskövetőt az ülőmunka nyomon követésére és az ülő viselkedés megcélzására a nap folyamán.
VC célok és monitorozás – A résztvevők folyamatos glükózmonitorozó (CGM) egységet kapnak. A legújabb technológiai fejlesztések a CGM-et sokkal kevésbé invazívvá és leegyszerűsítették, ezáltal jobb képet adnak a glükóz szabályozásáról, tekintettel a rendelkezésre álló adatpontok számára a korábbi CGM egységek által jelentett teher nélkül. Az intervenciós a résztvevővel együttműködve célokat tűz ki a monitorozásra és biztosítja a CGM eljárások megértését.
Visszajelzés: Az alkalmazás szöveges és grafikus visszajelzést ad, összehasonlítva a célokat a viselkedéssel, és ösztönzi a napi súlymérés, a vörös élelmiszerek és a fizikai aktivitási célok megfigyelése és teljesítése, valamint a vércukorszintre vonatkozó visszajelzések betartását. E tanulmány céljaira szigorúbb beavatkozási visszajelzést ad az intervenciós heti üléseken.
Viselkedési leckék
A Diabetes Prevention Programon (DPP) alapuló szokásos viselkedési beavatkozást ehhez a protokollhoz igazítják. A viselkedési súlykontroll megközelítések a készségek tanításán és a szükséges támogatáson alapulnak, hogy a résztvevők betartsák az étrendet és a fizikai aktivitásra vonatkozó előírásokat a beavatkozás során. Az étrendi beavatkozáshoz az anyagokat úgy alakítják ki, hogy tükrözzék a Traffic Light Diet fókuszát, és az ülő viselkedés csökkentésére szolgáló modulokat adják hozzá az MVPA növeléséhez. Az anyagokat a T2D-re összpontosítva adaptáljuk. A leckéket az alkalmazáson belül mutatjuk be, és papíron is elérhetők lesznek az egyéni tanácsadáson. A tartalom rövid áttekintésére kerül sor a szövegértés értékelése és a személyes alkalmazások feltárása érdekében.
Coaching támogatás
Az egyéni tanácsadások félig strukturáltak lesznek, és a viselkedési súlyszabályozásban képzett mesterfokozatú vagy magasabb beavatkozók vezetik. A foglalkozások általában 30-45 percig tartanak. A beavatkozók az egyes ülések előtt egy adminisztratív portálon áttekintik az ételeket, a súlyt és a tevékenység előrehaladását. A heti ülés során az intervenciós szakember áttekinti az önellenőrzési feljegyzéseket a résztvevővel, meghatározza a heti célokat, áttekinti az alkalmazásban bevezetett viselkedési lecke tartalmát, megkönnyíti a résztvevőt érintő akadályok problémamegoldását, és a kezelési javaslatokat a páciens igényeihez igazítja. a résztvevő. A kísérleti szakaszban a beavatkozók feljegyzéseket készítenek a munkamenetről, hogy olyan folyamatadatokat gyűjtsenek, amelyek tájékoztatják az alkalmazás és a beavatkozási protokollok folyamatos adaptációját. Ezek a folyamatadatok segítenek tájékozódni a jövőbeli tanulmányokban kidolgozott algoritmusok számára is, amelyek szabványosítják a távoli kézbesítéshez szükséges tanácsadási protokollokat, valamint automatizálják az alkalmazásban a visszajelzéseket a szélesebb körű terjesztés érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, életmóddal vagy prediabétesztel kezelték
- HBA1c >= 5,7%
- BMI 25 - 40 kg/m^2
- Angolul beszél és ír
- nem tartja be az American College of Sports Medicine ajánlását, amely szerint a heti 150 perc MVPA
- rendelkezik internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefonnal
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi részvétel más fizikai tevékenységben vagy testsúlykontroll programban
- jelentsen szívbetegséget, mellkasi fájdalmat tevékenység vagy pihenés alatt, vagy eszméletvesztést a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőíven (PAR-Q; 1-4. pont)
- kábítószerrel való visszaélés vagy mentális egészségügyi problémák, amelyek megnehezítenék az étrendi előírás betartását
- a vizsgálati időszak alatt kiköltözni a területről
- nem tud részt venni a heti üléseken
- étkezési rendellenesség, például bulimia vagy anorexia diagnózisa
- jelenleg terhes, terhes az elmúlt 6 hónapban, vagy terhességet tervez a következő 6 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fogyás Beavatkozás
Viselkedési súlycsökkentő program digitális eszközökkel, beleértve az okostelefonos alkalmazást az étrendi önellenőrzéshez „jelzőlámpás” megközelítéssel, a fizikai aktivitás-követővel, az intelligens mérleggel és a vércukorszint-ellenőrzéssel, valamint heti konzultációval (személyesen vagy telefonon) egy intervenciós szakemberrel viselkedésleckékhez és támogatja.
|
A résztvevők egy tanulmányi okostelefon-alkalmazásban nyomon követik étrendjüket, „közlekedési lámpa” megközelítést használva, ahol az ételeket vörös (magas zsír- és/vagy kalóriatartalmú), sárga (mérsékelt zsír/kalória, magas tápanyagtartalom) vagy zöld (alacsony zsírtartalmú/) kategóriába sorolják. kalóriatartalmú, magas tápanyagtartalmú) és be kell tartania a piros élelmiszer-korlátozási ajánlást, naponta mérnie kell egy digitális mérleget, amelynek adatai szinkronizálva vannak a tanulmányi alkalmazással, fokozatosan növeli a fizikai aktivitást és nyomon követheti azt egy hordható eszközzel, amelyhez az adatok is szinkronizálva vannak az alkalmazással, valamint monitorozza a vércukorszintet a Continuous Glucose Monitoring segítségével.
A résztvevők hetente találkoznak egy képzett intervencionistával viselkedési leckéken (a Diabetes Prevention Program tantervéből kidolgozva) és tanácsadáson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A súly mérése digitális mérlegen történik
|
Alapállapot, 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
BMI kg/m^2-ben
|
Alapállapot, 3. hónap
|
Változás a HbA1c százalékban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A HbA1c-t ujjpálcával mérik, nem éhgyomorra, és gondozási elemzővel elemzik.
Az 5,7-6,4%-os HBA1c-értékek prediabétesznek, a 6,5%-os vagy magasabb értékek cukorbetegségnek minősülnek.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
Változás a megfelelési magatartásban és a diabéteszes önkontroll során tett erőfeszítésekben
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A Diabetes Locus of Control Scale a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére vonatkozó kezelési ajánlások betartását értékeli; 18 tétel egy 6 fokú Likert-skálán mérve, ahol az 1 azt jelenti, hogy „határozottan nem értek egyet az állítással”, a 6 pedig „határozottan egyetértek az állítással”.
Három alskála tartalmazza a belső szabályozási lókuszt (6 elem), a másik erős kontrolllókuszt (6 elem) és a véletlenszerű vezérlési lókuszt (6 elem), és a hat alskála-elem Likert-típusú válaszainak összegeként számítják ki a tartományban 6-36 alskálánként.
A magasabb értékek azt jelzik, hogy nagyobb a vezérlés forrásának tulajdonítása.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
Változás a cukorbetegséggel összefüggő életminőségben: A diabéteszes akadályok kérdőíve (DOQ-30)
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A Diabetes Akadályok Kérdőív (DOQ-30) felméri a cukorbetegség kezelésében tapasztalt akadályokat: 30 tétel egy 5-fokú Likert-skálán mérve, ahol az 5-ös teljes mértékben egyetért, az 1-es pedig a határozottan nem értek egyet.
Kilenc alskála tartalmazza az egészségügyi szakemberekkel való kapcsolatokat (4 elem), a barátok és a család támogatását (4 elem), a betegség ismerete (4 elem), az életmódbeli változtatásokat (4 elem), a testmozgást (4 elem), az önellenőrzést (4 elem). ), bizonytalanság a konzultációval kapcsolatban (2 tétel), a gyógyszeres kezelés (2 tétel) és az inzulinhasználat (2 tétel).
Ezeket az alskálás válaszok összegeként számítják ki, 4-20-ig terjedő tartományokkal a 4-tételes alskálák és 2-10-ig a 2-tételes alskálák esetében.
A magasabb értékek rosszabb életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah F. Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-1078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael