Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az első kutatási tanulmány az NNC9204-1513 lehetséges új gyógyszerének összehasonlítására a glukagonnal, egészséges emberek körében.

2018. szeptember 3. frissítette: Novo Nordisk A/S

Véletlenszerű, kettős vak, egyszeri szubkután dózisnövelő vizsgálat, amely az NNC9204-1513 biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja egészséges alanyokon

A tanulmány az új NNC9204-1513 gyógyszert egy standard glukagon terápiával (GlucaGen®) hasonlítja össze. Ez az első alkalom, hogy az NNC9204-1513-at embereknek adják.

A résztvevők vagy NNC9204-1513-at vagy GlucaGen®-t kapnak – az, hogy melyik kezelésben részesül, véletlenül (például érme feldobása) dönti el. Sem a résztvevő, sem a vizsgálat orvosa nem tudja, hogy a résztvevő melyik vizsgálati gyógyszert (NNC9204-1513 vagy GlucaGen®) kapja (kettős vakítás). Vészhelyzet esetén ez az információ könnyen elérhető lesz.

Az NNC9204-1513 egy új gyógyszer a súlyosan alacsony vércukorszint mentő kezelésére, és jelenleg nem kapható a piacon (az orvosok nem írhatják fel ezt a gyógyszert). A résztvevő két vagy három egyszeri injekciót kap a bőr alá. Egy injekció NNC9204-1513-at vagy GlucaGen®-t tartalmaz. A másik injekció placebót tartalmaz – ez egy olyan termék, amely úgy néz ki, mint a tényleges vizsgálati gyógyszer, de nem tartalmaz semmilyen hatóanyagot. Ha harmadik injekciót adnak be, az NNC9204-1513-at vagy placebót tartalmaz. Az NNC9204-1513 és a GlucaGen® különböző eszközökkel és mennyiségekkel kerülnek beadásra. E külső különbségek elfedése érdekében "kettős ál" megközelítést alkalmaznak, ami azt jelenti, hogy amikor a vizsgálati gyógyszer (NNC9204-1513 vagy GlucaGen®) valamelyikét megkapja, egy másik injekciót kap, amely nem tartalmaz "placebó" nevű gyógyszert. nem lesz semmilyen hatással a szervezetre). A beadandó injekció mennyiségétől függően az injekciót tűvel ellátott fecskendővel vagy injekciós tollal (NovoPen Echo®) adják be. A vizsgálat legfeljebb 39 napig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, 18 és 55 év közötti (mindkettőt beleértve), a beleegyezés aláírásakor
  • Testtömegindex (BMI) 18,5 és 28,0 kg/nm között (mindkettőt beleértve)
  • A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során végzett életjelek, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján általánosságban egészségesnek tekinthető, a vizsgáló megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, az eredmények értékelését vagy a protokollnak való megfelelést
  • Dohányzó (a definíció szerint olyan alany, aki naponta legalább egy cigarettát vagy azzal egyenértékű cigarettát szív el), aki nem tud vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotint helyettesítő termékek használatától a fekvőbeteg-kezelés ideje alatt
  • Bármilyen 25 ml-t meghaladó vérvétel az elmúlt hónapban, vagy 400 ml-t meghaladó vér- vagy plazmaadás a szűrést megelőző 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NNC9204-1513
A résztvevők növekvő dózisú NNC9204-1513-at kapnak.
Drog: NNC9204-1513

A résztvevők az NNC9204-1513 szubkután (s.c., a gyomor bőrredőjébe) injekciót kapnak, 0,01 mg, 0,04 mg, 0,10 mg, 0,25 mg, 0,50 mg, 1,0 mg vagy 2,0 mg-os egyszeri növekvő dózisokban. Minden résztvevő csak egy adagot kap.

Ha a vizsgáló vagy a vizsgálati biztonsági csoport nem vetett fel biztonsági aggályokat, akkor a dózisemelés a következő tervezett dózisszintre folytatódik.

Drog: Placebo
A résztvevők egyszeri adag placebót kapnak (kettős hamis injekcióhoz).
Aktív összehasonlító: Glukagon
A résztvevők egyetlen fix adag glukagont kapnak.
Drog: Placebo
A résztvevők egyszeri adag placebót kapnak (kettős hamis injekcióhoz).
Drog: Glukagon
A résztvevők egyszeri adag 1 mg glukagont kapnak s.c. injekció.
Más nevek:
  • GlucaGen®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: az adagolás időpontjától (1. nap) a biztonsági ellenőrző látogatás befejezéséig (8. nap)
Az események száma
az adagolás időpontjától (1. nap) a biztonsági ellenőrző látogatás befejezéséig (8. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiában
Időkeret: alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a biokémiában
Időkeret: alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
A fibrinogén változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
g/l-ben mérve
alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
A lipidek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
Változás a kiindulási értékhez képest a glükóz anyagcserében
Időkeret: alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
Változás a kiindulási szinthez képest a hormonokban
Időkeret: alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a vizelet mérőpálca paraméterében
Időkeret: alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
A szisztolés- és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
Hgmm-ben mérve
alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
A testhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
A légzésszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) pulzusszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses EKG-ban (RR intervallum)
Időkeret: alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses EKG-ban (PR intervallum)
Időkeret: alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses EKG-ban (QRS intervallum)
Időkeret: alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses EKG-ban (QT-intervallum)
Időkeret: alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses EKG-ban (QTc intervallumok [Fridericia])
Időkeret: alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
A QT-intervallum a pulzusszámmal korrigált Fridericia képletével
alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
Változás az alapvonalhoz képest a fizikális vizsgálatban
Időkeret: alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók előfordulása
Időkeret: A vizsgálati termékek beadása után (1. nap) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (8. nap).
A vizsgálati termékek beadása után (1. nap) a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (8. nap).
AUC0-15min,SD, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-15 perccel az egyszeri adag bevétele után
0-15 perccel az egyszeri adag bevétele után
t1/2,SD, terminális felezési idő
Időkeret: Egyszeri s.c. beadása után 24 órával mérve. dózis
Egyszeri s.c. beadása után 24 órával mérve. dózis
Megjelenés kezdete
Időkeret: Egyszeri s.c. beadása után 24 órával mérve. dózis
A kísérleti termék beadásától az első alkalommal történő plazmakoncentrációig eltelt idő ≥ alsó mennyiségi határ (LLOQ)
Egyszeri s.c. beadása után 24 órával mérve. dózis
AUCPG,0-15min,SD, a plazma glükóz idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-15 perccel az egyszeri adag bevétele után
0-15 perccel az egyszeri adag bevétele után
ΔPG0-15 perc, SD, A plazma glükózkoncentrációjának növekedése 0-ról 15 percre
Időkeret: 0-15 perccel az egyszeri adag bevétele után
A következőképpen számítva: Plazma glükóz koncentrációja 15 perccel az egyszeri adag után mínusz plazma glükóz koncentrációja 0 perccel
0-15 perccel az egyszeri adag bevétele után
Változás az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses EKG-ban (átfogó értékelés)
Időkeret: alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
A protrombin idő változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
másodpercben mérve
alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
Az aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)
másodpercben mérve
alapállapot (1. nap), utóellenőrző látogatás (8. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9513-4290
  • U1111-1180-8217 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • 2016-001173-33 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a NNC9204-1513

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel