Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Midodrin alkalmazása szeptikus sokkban

2025. szeptember 3. frissítette: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Midodrin alkalmazása a korai szeptikus sokkban iv. vazopresszoros terápiát igénylő hipotenzió esetén

A kutatók célja egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése a midodrin hatékonyságának vizsgálata a szeptikus sokkban szenvedő betegek intravénás vazopresszor felszabadulásához szükséges idő csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre több, nagyrészt retrospektív adatokat tartalmazó irodalom alátámasztja a midodrin biztonságosságát és hatékonyságát az intenzív osztályon az intravénás vazopresszor használatának csökkentésében. A kutatók azt feltételezik, hogy a midodrin beadása a szeptikus sokk korai fázisában megfelelő enterális hozzáféréssel rendelkező betegeknél jelentősen lecsökkenti az IV vazopresszor felszabadulásáig eltelt időt (növekszik a vazopresszormentes napok száma), másodsorban pedig csökkenti a központi vénás katéter tartózkodási idejét. és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18-89 éves betegek
  • Szeptikus sokk diagnózisával UVA orvosi intenzív osztályra vették fel.
  • Olyan betegek, akiknek legalább 3 órán keresztül legalább 5 mcg/perc noradrenalin-infúzióra (vagy azzal egyenértékűre) van szükségük a vérnyomás fenntartásához
  • A felvételt követő 12 órán belül kialakult enterális hozzáféréssel rendelkező betegek (akár nyelni, akár a helyén lévő tápszonda)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nőstények; (a születendő gyermekre gyakorolt ​​lehetséges káros hatások miatt); a fogamzóképes betegeknél ellenőrizni kell a terhességi teszt eredményeit (amit a felvételkor rutinszerűen végeznek); Ha a beteg fogamzóképes, és a terhességi állapotot nem ellenőrzik a rutin ellátás részeként, az ilyen betegeket kizárják a vizsgálatból (pl. terhességi tesztet nem végeznek kutatási célból)
  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Foglyok
  • Már midodrint szedő betegek
  • Májcirrhosisban szenvedő betegek biopsziával, cirrhosis és thrombocytopenia képalkotó leleteivel, vagy más módon májátültetésen átesett betegek
  • Megnövekedett szemnyomásban és glaukómában szenvedő betegek
  • Midodrinre allergiás betegek
  • A nem angolul beszélő betegek a vizsgálatba való beiratkozásra és a vizsgálati protokoll végrehajtására vonatkozó szűk időkeret miatt a tolmácsok alkalmazása jelentős terhet jelent a vizsgálók számára, ami akadályozhatja a vizsgálatba való felvételt. A nem angolul beszélő betegeket a vizsgálatból való kizárás nem érinti hátrányosan, mivel nincs egyértelmű a priori oka annak, hogy a vizsgálati eredmények miért ne vonatkoznának az angolul nem beszélőkre is.
  • Azok a betegek, akiknek nincs enterális hozzáférésük az IV vazopresszorok kezelésének megkezdése után 12 órán belül
  • Olyan betegek, akiknél a kezelőorvos klinikailag nem kívánja elérni, hogy az átlagos artériás nyomás > 65 Hgmm
  • Pheochromocytomában vagy thyrotoxicosisban szenvedő betegek
  • Aktív bél ischaemiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Vizsgáló gyógyszertár megfogalmazott placebo. A korai fázisban a betegeket randomizálják placebóba, 10 mg TID midodrin vagy 20 mg TID midodrin. (Csoportonként 15)
Egyéb: placebo
vizsgálati gyógyszertárban összeállított placebo-komparátor
Kísérleti: Midodrin -hidroklorid 10 mg TID
A korai fázisban a betegeket randomizálják placebóba, 10 mg TID midodrin vagy 20 mg TID midodrin. (Csoportonként 15). Az első 45 beteg beiratkozása után az ideiglenes biztonsági és hatékonysági elemzés diktálja, hogy melyik kísérleti csoport folytatódik/nyitva áll a további beiratkozáshoz (akár 10 mg midodrin TID vagy 20 mg midodrin TID).
Drog: Midodrin-hidroklorid
Midodrin-hidroklorid, enterális, 10 vagy 20 mg
Kísérleti: Midodrine -hidroklorid 20 mg TID
A korai fázisban a betegeket randomizálják placebóba, 10 mg TID midodrin vagy 20 mg TID midodrin. (Csoportonként 15). Az első 45 beteg beiratkozása után az ideiglenes biztonsági és hatékonysági elemzés diktálja, hogy melyik kísérleti csoport folytatódik/nyitva áll a további beiratkozáshoz (akár 10 mg midodrin TID vagy 20 mg midodrin TID).
Drog: Midodrin-hidroklorid
Midodrin-hidroklorid, enterális, 10 vagy 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vazopresszoroktól mentes napok (napok)
Időkeret: 90 nap a beiratkozástól
Napok vazopresszor nélküli halálozással beállítva
90 nap a beiratkozástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi vénás katéter szabad napok
Időkeret: 90 nap a beiratkozástól
90 nap a beiratkozástól
Intenzív osztályos tartózkodás hossza (ICU LOS; NAPOK)
Időkeret: 90 nap a beiratkozástól
90 nap a beiratkozástól
Kórházi tartózkodás hossza (kórházi LOS; napok)
Időkeret: 90 nap a beiratkozástól
90 nap a beiratkozástól
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap a beiratkozástól
30 nap a beiratkozástól
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap a beiratkozástól
90 nap a beiratkozástól
Kórházi halálozás
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a halál időpontjáig, ha a Sentinel kórházi ápolásból történő kibocsátás előtt megtörtént, 52 hétig értékelve
Mortalitás a Sentinel felvétele során
A véletlenszerűsítéstől a halál időpontjáig, ha a Sentinel kórházi ápolásból történő kibocsátás előtt megtörtént, 52 hétig értékelve
Intenzív osztályos halálozás
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a halál napjáig, ha a Sentinel intenzív osztályba történő befogadásból történő kibocsátás előtt bekövetkezett, 52 hétig értékelve
Mortalitás az intenzív osztályon tartózkodjon
A véletlenszerűsítéstől a halál napjáig, ha a Sentinel intenzív osztályba történő befogadásból történő kibocsátás előtt bekövetkezett, 52 hétig értékelve
2 vagy több órával a abbahagyás után be kell kezdeményeznie a IV vazopresszorokat
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a Sentinel intenzív osztályos befogadásból való mentesítés napjáig, akár 52 hétig értékelve
A véletlenszerűsítéstől a Sentinel intenzív osztályos befogadásból való mentesítés napjáig, akár 52 hétig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20889

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szeptikus sokk

Klinikai vizsgálatok a placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel