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米多君在感染性休克中的应用

2025年9月3日 更新者：Alexandra Kadl, MD、University of Virginia

米多君用于早期感染性休克需要静脉加压药治疗的低血压

研究人员旨在进行一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以研究米多君在缩短感染性休克患者静脉注射血管升压药释放时间方面的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

越来越多的文献主要包含回顾性数据，似乎支持米多君在重症监护病房减少静脉升压药使用的安全性和有效性。 研究人员假设，在感染性休克早期给予米多君的肠内通路充足的患者将导致 IV 血管加压药释放时间显着缩短（无血管加压药天数增加），继而导致中心静脉导管停留时间减少和重症监护病房的住院时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18-89岁的患者
  • 被诊断为感染性休克而住进 UVA 医疗 ICU。
  • 需要至少 5 微克/分钟输注去甲肾上腺素（或等效物）以维持血压至少 3 小时的患者
  • 入院后 12 小时内建立肠内通路的患者（能够吞咽或放置饲管）

排除标准：

  • 怀孕女性； （由于对未出生婴儿的潜在不利影响）；有生育能力的患者将检查妊娠试验结果（入院时常规进行）；如果患者有生育潜力并且妊娠状态未作为常规护理的一部分进行检查，则此类患者将被排除在研究之外（即 不会出于研究目的进行妊娠试验）
  • 患者 < 18 岁
  • 犯人
  • 已经服用米多君的患者
  • 通过活组织检查、肝硬化和血小板减少症的影像学发现或其他接受肝移植评估的患者确定的肝硬化患者
  • 眼压升高和青光眼患者
  • 对米多君过敏的患者
  • 不会说英语的患者，由于研究登记和研究方案执行的时间框架狭窄，雇用口译员被认为是研究人员的重大负担，可能会妨碍研究登记。 不会说英语的患者不会被排除在研究之外而受到不利影响，因为没有明确的先验理由说明研究结果不适用于不会说英语的患者。
  • IV 血管加压药开始后 12 小时内无法进入肠道的患者
  • 主治医师临床上不打算将平均动脉压目标定为 > 65 mmHg 的患者
  • 嗜铬细胞瘤或甲状腺毒症患者
  • 活动性肠缺血患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
调查药房配制安慰剂。 在早期，患者将被随机分为安慰剂，10mg tid中脊或20 mg TID中脊。 （每组15）
其他：安慰剂
研究药房配制的安慰剂比较剂
实验性的：盐酸中山盐酸10毫克TID
在早期，患者将被随机分为安慰剂，10mg tid中脊或20 mg TID中脊。 （每组15）。 在入学前45名患者后，临时安全性和功效分析将决定哪个实验组继续/开放，以进一步入学（10 mg中脊或20毫克中型丝氨酸TID）。
药品：盐酸米多君
盐酸米多君，肠内给药，10 或 20 毫克
实验性的：盐酸中山盐20毫克TID
在早期，患者将被随机分为安慰剂，10mg tid中脊或20 mg TID中脊。 （每组15）。 在入学前45名患者后，临时安全性和功效分析将决定哪个实验组继续/开放，以进一步入学（10 mg中脊或20毫克中型丝氨酸TID）。
药品：盐酸米多君
盐酸米多君，肠内给药，10 或 20 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有加压器的天数（天）
大体时间：注册后90天
没有加压剂死亡调整的天数
注册后90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中央静脉导管免费日
大体时间：注册后90天
注册后90天
重症监护单位住院时间（ICU LOS; Days）
大体时间：注册后90天
注册后90天
住院时间（医院LOS; Days）
大体时间：注册后90天
注册后90天
30天死亡率
大体时间：入学后30天
入学后30天
90天死亡率
大体时间：注册后90天
注册后90天
住院死亡率
大体时间：从随机分组到死亡日期，如果在哨兵住院前出院之前发生，则评估长达52周
哨兵入院期间的死亡率
从随机分组到死亡日期，如果在哨兵住院前出院之前发生，则评估长达52周
重症监护病房死亡率
大体时间：从随机分组到死亡日期，如果在哨兵重症监护病房入院之前发生，则评估长达52周
哨兵入院期间重症监护病房的死亡率
从随机分组到死亡日期，如果在哨兵重症监护病房入院之前发生，则评估长达52周
需要在中断后2小时或更长时间重新启动IV静脉输液器
大体时间：从随机分组到从哨兵重症监护病房入院的出院日期，最多可评估52周
从随机分组到从哨兵重症监护病房入院的出院日期，最多可评估52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

调查人员

  • 首席研究员：Alexandra Kadl, MD、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月5日

初级完成 (实际的)

2022年2月11日

研究完成 (实际的)

2022年2月11日

研究注册日期

首次提交

2018年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月11日

首次发布 (实际的)

2018年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月3日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20889

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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