패혈성 쇼크에서의 미도드린 사용
2025년 9월 3일 업데이트: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia
조기 패혈성 쇼크에서 IV 승압제 요법이 필요한 저혈압에 대한 Midodrine 사용
연구자들은 패혈성 쇼크 환자에서 IV 승압제 해방까지의 시간을 감소시키는 미도드린의 효능을 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
주로 후향적 데이터를 포함하는 점점 더 많은 문헌이 IV 승압기 사용을 줄이기 위해 중환자실에서 미도드린의 안전성과 효능을 뒷받침하는 것으로 보입니다.
연구자들은 적절한 장관 접근이 가능한 환자의 패혈성 쇼크의 초기 단계에서 미도드린의 투여가 IV 승압제 해방까지의 시간을 상당히 감소시키고(승압제가 없는 날의 증가) 이차적으로 중심 정맥 카테터 체류 시간을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 중환자실 입원 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ≥18-89세의 환자
- 패 혈성 쇼크 진단으로 UVA 의료 ICU에 입원했습니다.
- 최소 3시간 동안 혈압 지원을 위해 최소 5mcg/분의 노르에피네프린 주입(또는 이와 동등한 것)이 필요한 환자
- 입원 12시간 이내에 장내 접근이 확립된 환자(삼킬 수 있거나 튜브를 제자리에 공급)
제외 기준:
- 임신한 여성; (태어나지 않은 아이에게 잠재적인 부작용으로 인해); 가임 가능성이 있는 환자는 임신 테스트 결과를 확인합니다(입원 시 일상적으로 수행됨). 환자에게 가임 가능성이 있고 임신 상태가 일상적인 치료의 일부로 확인되지 않은 경우, 이러한 환자는 연구에서 제외됩니다(즉, 임신 테스트는 연구 목적으로 수행되지 않습니다)
- 18세 미만 환자
- 죄수
- 이미 미도드린을 복용 중인 환자
- 생검, 간경화 및 혈소판감소증의 영상 소견으로 정의된 간경변이 있는 환자 또는 달리 간 이식 평가를 받는 환자
- 안압 상승 및 녹내장 환자
- 미도드린에 알레르기가 있는 환자
- 비영어권 환자는 연구 등록 및 연구 프로토콜 실행을 위한 좁은 시간 프레임으로 인해 통역사를 고용하는 것이 연구 등록을 방해할 가능성이 있는 조사자에게 상당한 부담으로 간주됩니다. 연구 결과가 비영어권 사용자에게도 적용되지 않는 명확한 선험적 이유가 없기 때문에 비영어권 환자는 연구에서 제외되어 불리한 영향을 받는 것으로 간주되지 않습니다.
- IV 승압제 투여 개시 후 12시간 이내에 장관 접근이 없는 환자
- 주치의가 > 65 mmHg의 평균 동맥압을 임상적으로 목표로 삼을 의도가 없는 환자
- 크롬친화세포종 또는 갑상선중독증 환자
- 활동성 장 허혈 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
조사 약국은 위약을 공식화했습니다.
초기 단계에서 환자는 위약으로 무작위 배정 될 것이다.
(그룹당 15)
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연구 약국 제형 위약 대조약
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실험적: 미드 데린 하이드로 클로라이드 10 mg tid
초기 단계에서 환자는 위약으로 무작위 배정 될 것이다.
(그룹당 15).
처음 45 명의 환자가 등록 된 후, 중간 안전성 및 효능 분석은 어떤 실험 그룹이 추가 등록 (10 mg 미드 데린 TID 또는 20mg 미드 데린 TID)을 개방하는 것을 지시합니다.
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Midodrine Hydrochloride, 경장, 10 또는 20 mg
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실험적: 미드 데린 하이드로 클로라이드 20 mg tid
초기 단계에서 환자는 위약으로 무작위 배정 될 것이다.
(그룹당 15).
처음 45 명의 환자가 등록 된 후, 중간 안전성 및 효능 분석은 어떤 실험 그룹이 추가 등록 (10 mg 미드 데린 TID 또는 20mg 미드 데린 TID)을 개방하는 것을 지시합니다.
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Midodrine Hydrochloride, 경장, 10 또는 20 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vasopressors가없는 날 (일)
기간: 등록 후 90 일
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vasopressor가없는 날 사망률로 조정됩니다
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등록 후 90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 정맥 카테터가없는 날
기간: 등록 후 90 일
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등록 후 90 일
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집중 치료 단위 체류 기간 (ICU LOS; Days)
기간: 등록 후 90 일
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등록 후 90 일
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병원 체류 기간 (병원 LOS; 일)
기간: 등록 후 90 일
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등록 후 90 일
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30 일 사망률
기간: 등록 30 일
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등록 30 일
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90 일 사망률
기간: 등록 후 90 일
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등록 후 90 일
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병원 내 사망률
기간: 무작위 배정에서 사망일까지 Sentinel 입원에서 퇴원하기 전에 발생하는 경우 최대 52 주까지 평가됩니다.
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센티넬 입국 중 사망률
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무작위 배정에서 사망일까지 Sentinel 입원에서 퇴원하기 전에 발생하는 경우 최대 52 주까지 평가됩니다.
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집중 치료실 사망률
기간: 무작위 배정에서 사망 일까지 Sentinel 집중 치료실에서 퇴원하기 전에 발생하는 경우 최대 52 주까지 평가되었습니다.
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집중 치료실 동안의 사망률은 센티넬 입국 중에 체류합니다
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무작위 배정에서 사망 일까지 Sentinel 집중 치료실에서 퇴원하기 전에 발생하는 경우 최대 52 주까지 평가되었습니다.
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IV vasopressors를 다시 시작해야합니다. 중단 후 2 시간 이상
기간: 무작위 배정에서 Sentinel 집중 치료실 입원에서 퇴원일까지 최대 52 주까지 평가되었습니다.
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무작위 배정에서 Sentinel 집중 치료실 입원에서 퇴원일까지 최대 52 주까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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