Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de la midodrine dans le choc septique

3 septembre 2025 mis à jour par: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Utilisation de la midodrine pour l'hypotension nécessitant un traitement vasopresseur IV en cas de choc septique précoce

Les chercheurs ont pour objectif de réaliser un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité de la midodrine dans la réduction du temps de libération des vasopresseurs IV chez les patients en choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nombre croissant de littérature comprenant des données largement rétrospectives semble soutenir l'innocuité et l'efficacité de la midodrine dans l'unité de soins intensifs pour diminuer l'utilisation des vasopresseurs IV. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration de midodrine dans la phase précoce du choc septique chez les patients ayant un accès entéral adéquat entraînera une diminution significative du temps de libération du vasopresseur IV (augmentation du nombre de jours sans vasopresseur), entraînant secondairement une diminution des temps de séjour du cathéter veineux central et la durée du séjour en unité de soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 à 89 ans
  • Admis aux soins intensifs médicaux UVA avec diagnostic de choc septique.
  • Patients nécessitant une perfusion d'au moins 5 mcg/min de noradrénaline (ou équivalent) pour le maintien de la tension artérielle pendant au moins 3 heures
  • Patients avec un accès entéral établi dans les 12 heures suivant l'admission (capable d'avaler ou sonde d'alimentation en place)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ; (en raison des effets indésirables potentiels sur un enfant à naître) ; les patientes en âge de procréer feront vérifier les résultats du test de grossesse (qui est systématiquement effectué à l'admission); si la patiente a le potentiel de procréer et que l'état de grossesse n'est pas vérifié dans le cadre des soins de routine, ces patientes seront exclues de l'étude (c'est-à-dire les tests de grossesse ne seront pas effectués à des fins de recherche)
  • Patients < 18 ans
  • Les prisonniers
  • Patients prenant déjà de la midodrine
  • Patients atteints de cirrhose du foie telle que définie par une biopsie, des résultats d'imagerie de cirrhose ET une thrombocytopénie ou des patients subissant une autre évaluation de transplantation hépatique
  • Patients présentant une augmentation de la pression intraoculaire et un glaucome
  • Patients allergiques à la midodrine
  • Patients non anglophones, en raison du délai limité pour l'inscription à l'étude et l'exécution du protocole d'étude, l'emploi d'interprètes est considéré comme un fardeau important pour les investigateurs, susceptible d'entraver l'inscription à l'étude. Les patients non anglophones ne sont pas considérés comme étant affectés négativement par l'exclusion de l'étude car il n'y a pas de raison claire a priori pour laquelle les résultats de l'étude ne s'appliqueraient pas également aux non-anglophones.
  • Patients sans accès entéral dans les 12 heures suivant le début des vasopresseurs IV
  • Patients dont le médecin traitant n'a pas l'intention clinique de viser une pression artérielle moyenne > 65 mmHg
  • Patients atteints de phéochromocytome ou de thyrotoxicose
  • Patients atteints d'ischémie intestinale active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Pharmacie enquête a formulé un placebo. En phase précoce, les patients seront randomisés dans un placebo, 10 mg de midodrine TID ou 20 mg de midodrine TID. (15 par groupe)
Autre: placebo
comparateur placebo formulé en pharmacie expérimentale
Expérimental: Chlorhydrate midodrine 10 mg tid
En phase précoce, les patients seront randomisés dans un placebo, 10 mg de midodrine TID ou 20 mg de midodrine TID. (15 par groupe). Une fois les 45 premiers patients inscrits, une analyse intermédiaire de sécurité et d'efficacité dictera quel groupe expérimental est poursuivi / ouvert à une inscription supplémentaire (soit 10 mg de Tiddrine Midrine ou 20 mg de Tid Midodrine).
Médicament: Chlorhydrate de midodrine
Chlorhydrate de midodrine, entéral, 10 ou 20 mg
Expérimental: Chlorhydrate midodrine 20 mg tid
En phase précoce, les patients seront randomisés dans un placebo, 10 mg de midodrine TID ou 20 mg de midodrine TID. (15 par groupe). Une fois les 45 premiers patients inscrits, une analyse intermédiaire de sécurité et d'efficacité dictera quel groupe expérimental est poursuivi / ouvert à une inscription supplémentaire (soit 10 mg de Tiddrine Midrine ou 20 mg de Tid Midodrine).
Médicament: Chlorhydrate de midodrine
Chlorhydrate de midodrine, entéral, 10 ou 20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans vasopresseurs (jours)
Délai: 90 jours à partir de l'inscription
Les jours sans vasopresseur ajustés avec la mortalité
90 jours à partir de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cathéter veineux central jours libres
Délai: 90 jours à partir de l'inscription
90 jours à partir de l'inscription
Durée de séjour de l'unité de soins intensifs (USI LOS; jours)
Délai: 90 jours à partir de l'inscription
90 jours à partir de l'inscription
Durée du séjour à l'hôpital (hôpital los; jours)
Délai: 90 jours à partir de l'inscription
90 jours à partir de l'inscription
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours à partir de l'inscription
30 jours à partir de l'inscription
Mortalité de 90 jours
Délai: 90 jours à partir de l'inscription
90 jours à partir de l'inscription
Mortalité à l'hôpital
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du décès si elle s'est produite avant la libération de l'hospitalisation de Sentinel, évaluée jusqu'à 52 semaines
Mortalité lors de l'admission à Sentinel
De la randomisation jusqu'à la date du décès si elle s'est produite avant la libération de l'hospitalisation de Sentinel, évaluée jusqu'à 52 semaines
Mortalité de l'unité de soins intensifs
Délai: De la randomisation jusqu'à la date du décès si elle s'est produite avant la libération de l'admission de l'unité de soins intensifs sentinelles, évalué jusqu'à 52 semaines
Mortalité pendant le séjour de l'unité de soins intensifs pendant l'admission sentinelle
De la randomisation jusqu'à la date du décès si elle s'est produite avant la libération de l'admission de l'unité de soins intensifs sentinelles, évalué jusqu'à 52 semaines
Besoin de réinitialiser les vasopresseurs IV 2 heures ou plus après l'arrêt
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'admission de l'unité de soins intensifs sentinelles, évalué jusqu'à 52 semaines
De la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'admission de l'unité de soins intensifs sentinelles, évalué jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20889

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner