Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midodrine Gebruik bij septische shock

3 september 2025 bijgewerkt door: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Midodrine-gebruik voor hypotensie waarvoor IV-vasopressortherapie vereist is bij vroege septische shock

De onderzoekers streven ernaar een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van midodrine te onderzoeken bij het verkorten van de tijd tot intraveneuze vasopressorvrijgave bij patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groeiende hoeveelheid literatuur die grotendeels retrospectieve gegevens bevat, lijkt de veiligheid en werkzaamheid van midodrine op de intensive care-afdeling te ondersteunen voor het verminderen van het intraveneuze vasopressorgebruik. De onderzoekers veronderstellen dat toediening van midodrine in de vroege fase van septische shock bij patiënten met adequate enterale toegang zal resulteren in een significante verkorting van de tijd tot IV vasopressorvrijgave (toename van vasopressorvrije dagen), secundair resulterend in kortere verblijftijden van de centrale veneuze katheter. en verblijfsduur op de intensive care.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥18-89 jaar oud
  • Opgenomen op UVA medische ICU met diagnose van septische shock.
  • Patiënten die ten minste 5 mcg/min noradrenaline-infusie (of equivalent) nodig hebben ter ondersteuning van de bloeddruk gedurende ten minste 3 uur
  • Patiënten met enterale toegang binnen 12 uur na opname (ofwel in staat om te slikken, of voedingssonde op zijn plaats)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwtjes; (vanwege de mogelijke nadelige effecten op een ongeboren kind); patiënten die zwanger kunnen worden, zullen de resultaten van een zwangerschapstest laten controleren (die routinematig wordt uitgevoerd bij opname); als de patiënt zwanger kan worden en de zwangerschapsstatus niet wordt gecontroleerd als onderdeel van routinematige zorg, zullen dergelijke patiënten worden uitgesloten van het onderzoek (d.w.z. zwangerschapstesten worden niet uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden)
  • Patiënten < 18 jaar
  • Gevangenen
  • Patiënten die al midodrine gebruiken
  • Patiënten met levercirrose zoals gedefinieerd door ofwel biopsie, beeldvormende bevindingen van cirrose EN trombocytopenie of patiënten die anderszins een levertransplantatie ondergaan
  • Patiënten met verhoogde intraoculaire druk en glaucoom
  • Patiënten met een allergie voor midodrine
  • Niet-Engels sprekende patiënten, vanwege het korte tijdsbestek voor studie-inschrijving en uitvoering van het onderzoeksprotocol, wordt het gebruik van tolken beschouwd als een aanzienlijke belasting voor de onderzoekers, met de mogelijkheid om studie-inschrijving te belemmeren. Niet-Engelssprekende patiënten worden niet geacht nadelig te worden beïnvloed door uitsluiting van onderzoek, aangezien er geen duidelijke a priori-reden is waarom onderzoeksresultaten niet ook van toepassing zouden zijn op niet-Engelstaligen.
  • Patiënten zonder enterale toegang binnen 12 uur na aanvang van intraveneuze vasopressoren
  • Patiënten bij wie de behandelend arts klinisch niet van plan is een gemiddelde arteriële druk van > 65 mmHg na te streven
  • Patiënten met feochromocytoom of thyreotoxicose
  • Patiënten met actieve darmischemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Investigationele apotheek geformuleerd placebo. In de vroege fase worden patiënten gerandomiseerd naar placebo, 10 mg TID midodrine of 20 mg TID -midodrine. (15 per groep)
Ander: placebo
in de experimentele apotheek geformuleerde placebo-comparator
Experimenteel: Midodrine hydrochloride 10 mg TID
In de vroege fase worden patiënten gerandomiseerd naar placebo, 10 mg TID midodrine of 20 mg TID -midodrine. (15 per groep). Nadat de eerste 45 patiënten zijn ingeschreven, zal een interim -veiligheids- en werkzaamheidsanalyse bepalen welke experimentele groep wordt voortgezet/open voor verdere inschrijving (ofwel 10 mg midodrine TID of 20 mg midodrine TID).
Geneesmiddel: Midodrine Hydrochloride
Midodrine Hydrochloride, enteraal, 10 of 20 mg
Experimenteel: Midodrine hydrochloride 20 mg TID
In de vroege fase worden patiënten gerandomiseerd naar placebo, 10 mg TID midodrine of 20 mg TID -midodrine. (15 per groep). Nadat de eerste 45 patiënten zijn ingeschreven, zal een interim -veiligheids- en werkzaamheidsanalyse bepalen welke experimentele groep wordt voortgezet/open voor verdere inschrijving (ofwel 10 mg midodrine TID of 20 mg midodrine TID).
Geneesmiddel: Midodrine Hydrochloride
Midodrine Hydrochloride, enteraal, 10 of 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen vrij van vasopressoren (dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
Dagen zonder vasopressor aangepast met sterfte
90 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale veneuze katheter vrije dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
90 dagen na inschrijving
Intensive Care Unit Lengte of Stay (ICU LOS; Days)
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
90 dagen na inschrijving
Ziekenhuisduur van het verblijf (ziekenhuis LOS; dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
90 dagen na inschrijving
30-daagse sterfelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
30 dagen na inschrijving
90-daagse sterfelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen na inschrijving
90 dagen na inschrijving
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum indien plaatsvonden voorafgaand aan ontslag uit Sentinel -ziekenhuisopname, beoordeeld tot 52 weken
Sterfte tijdens de toelating van Sentinel
Van randomisatie tot overlijdensdatum indien plaatsvonden voorafgaand aan ontslag uit Sentinel -ziekenhuisopname, beoordeeld tot 52 weken
Intensive care mortaliteit
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum indien plaatsvonden voorafgaand aan ontslag uit de toelating van de Sentinel Intensive Care Unit, beoordeeld tot 52 weken
Sterfte tijdens intensive care -eenheid blijft tijdens de toelating van Sentinel
Van randomisatie tot overlijdensdatum indien plaatsvonden voorafgaand aan ontslag uit de toelating van de Sentinel Intensive Care Unit, beoordeeld tot 52 weken
Moet IV vasopressors 2 of meer uren na stopzetting opnieuw initiëren
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van ontslag uit de toelating van de Sentinel Intensive Care Unit, beoordeeld tot 52 weken
Van randomisatie tot de datum van ontslag uit de toelating van de Sentinel Intensive Care Unit, beoordeeld tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20889

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren