Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midodriini käyttö septisessä shokissa

keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Midodriinin käyttö hypotensioon, joka vaatii IV Vasopressorihoitoa varhaisessa septisessä shokissa

Tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen midodriinin tehokkuuden lyhentämisessä IV-vasopressorin vapautumiseen potilailla, joilla on septinen sokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvava kirjallisuus, joka sisältää suurelta osin retrospektiivistä tietoa, näyttää tukevan midodriinin turvallisuutta ja tehoa tehohoidossa IV-vasopressorin käytön vähentämisessä. Tutkijat olettavat, että midodriinin antaminen septisen sokin varhaisessa vaiheessa potilaille, joilla on riittävä enteraalinen pääsy, lyhentää merkittävästi aikaa IV vasopressorin vapautumiseen (vasopressorivapaiden päivien lisääntyminen), mikä toissijaisesti johtaa keskuslaskimokatetrin viipymäaikojen lyhenemiseen. ja teho-osaston oleskelun kesto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-89-vuotiaat potilaat
  • Päästettiin UVA-lääketieteelliseen tehohoitoon septisen sokin diagnoosilla.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat vähintään 5 mikrog/min noradrenaliini-infuusion (tai vastaavan) verenpaineen ylläpitämiseksi vähintään 3 tunnin ajan
  • Potilaat, joilla on enteraalinen pääsy 12 tunnin kuluessa vastaanottoon (joko nielemään tai ruokintaletku paikallaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset; (johtuen mahdollisista haitallisista vaikutuksista sikiöön); hedelmällisessä iässä oleville potilaille tarkistetaan raskaustestin tulokset (joka suoritetaan rutiininomaisesti vastaanoton yhteydessä); Jos potilas on hedelmällisessä iässä eikä raskaustilannetta tarkisteta osana rutiinihoitoa, tällaiset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta (esim. raskaustestiä ei tehdä tutkimustarkoituksiin)
  • Potilaat alle 18-vuotiaat
  • vangit
  • Potilaat, jotka jo ottavat midodriinia
  • Potilaat, joilla on joko biopsian, kirroosin JA trombosytopenian kuvantamislöydös määritelty maksakirroosi tai potilaat, joille tehdään muuten maksansiirtoarviointi
  • Potilaat, joilla on kohonnut silmänpaine ja glaukooma
  • Potilaat, jotka ovat allergisia midodriinille
  • Englantia puhumattomien potilaiden tutkimukseen ilmoittautumisen ja tutkimusprotokollan toteuttamisen kapean aikakehyksen vuoksi tulkkien palkkaamisen katsotaan olevan merkittävä taakka tutkijoille, mikä saattaa haitata tutkimukseen ilmoittautumista. Tutkimuksesta poissulkemisen ei katsota vaikuttavan haitallisesti ei-englantia puhuviin potilaisiin, koska ei ole olemassa selkeää a priori syytä, miksi tutkimustulokset eivät soveltuisi myös ei-englanninkielisiin.
  • Potilaat, joilla ei ole enteraalista pääsyä 12 tunnin kuluessa IV-vasopressorihoidon aloittamisesta
  • Potilaat, joilla hoitava lääkäri ei kliinisesti aio kohdistaa keskimääräiseen valtimopaineeseen > 65 mmHg
  • Potilaat, joilla on feokromosytooma tai tyrotoksikoosi
  • Potilaat, joilla on aktiivinen suolen iskemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimusapteekki muotoili lumelääkettä. Varhaisessa vaiheessa potilaat satunnaistetaan lumelääkkeeseen, 10 mg: n TID -keskikohdiin tai 20 mg: n keskikohdiin. (15 ryhmää kohti)
Muut: plasebo
apteekkien valmistelema plasebovertailuaine
Kokeellinen: Midodriinihydrokloridi 10 mg tid
Varhaisessa vaiheessa potilaat satunnaistetaan lumelääkkeeseen, 10 mg: n TID -keskikohdiin tai 20 mg: n keskikohdiin. (15 ryhmää kohti). Kun ensimmäiset 45 potilasta on otettu mukaan, väliaikainen turvallisuus- ja tehokkuusanalyysi määrää, mitä kokeellista ryhmää jatketaan/avoimesti ilmoittautumisen jatkamiseksi (joko 10 mg: n keskikohdista tai 20 mg midodriinin TID).
Lääke: Midodriinihydrokloridi
Midodriinihydrokloridi, enteraalinen, 10 tai 20 mg
Kokeellinen: Midodriinihydrokloridi 20 mg tid
Varhaisessa vaiheessa potilaat satunnaistetaan lumelääkkeeseen, 10 mg: n TID -keskikohdiin tai 20 mg: n keskikohdiin. (15 ryhmää kohti). Kun ensimmäiset 45 potilasta on otettu mukaan, väliaikainen turvallisuus- ja tehokkuusanalyysi määrää, mitä kokeellista ryhmää jatketaan/avoimesti ilmoittautumisen jatkamiseksi (joko 10 mg: n keskikohdista tai 20 mg midodriinin TID).
Lääke: Midodriinihydrokloridi
Midodriinihydrokloridi, enteraalinen, 10 tai 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivät vapaa vasopressoreista (päivät)
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisesta
Päivät ilman vasopressoria mukautettuna kuolleisuudella
90 päivää ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keski -laskimokatetrin vapaat päivät
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisesta
90 päivää ilmoittautumisesta
Tehohoitoyksikkö oleskelun pituus (ICU LOS; päivät)
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisesta
90 päivää ilmoittautumisesta
Sairaalan oleskelun kesto (sairaala LOS; päivät)
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisesta
90 päivää ilmoittautumisesta
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisesta
30 päivää ilmoittautumisesta
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää ilmoittautumisesta
90 päivää ilmoittautumisesta
Sairaalassa oleva kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mennessä, jos sitä tapahtuu ennen päästöjä sentinelin sairaalahoidosta, arvioidaan jopa 52 viikkoon
Kuolleisuus sentinelin pääsyn aikana
Satunnaistamisesta kuolemaan mennessä, jos sitä tapahtuu ennen päästöjä sentinelin sairaalahoidosta, arvioidaan jopa 52 viikkoon
Tehohoitoyksikön kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mennessä, jos sitä tapahtuu ennen vastuuvapautta sentinelin tehohoitoyksikön pääsystä, arvioidaan 52 viikkoon asti
Kuolleisuus tehohoitoyksikön oleskelun aikana sentinel -sisäänpääsyn aikana
Satunnaistamisesta kuolemaan mennessä, jos sitä tapahtuu ennen vastuuvapautta sentinelin tehohoitoyksikön pääsystä, arvioidaan 52 viikkoon asti
Tarve aloittaa IV vasopressorit vähintään 2 tuntia lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päästöpäivään mennessä sentinelin tehohoitoyksikön sisäänpääsystä arvioidaan 52 viikkoon asti
Satunnaistamisesta päästöpäivään mennessä sentinelin tehohoitoyksikön sisäänpääsystä arvioidaan 52 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20889

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa