Uso de midodrina en shock séptico
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia
Uso de midodrina para la hipotensión que requiere terapia con vasopresores IV en el shock séptico temprano
El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia de la midodrina en la disminución del tiempo hasta la liberación del vasopresor intravenoso en pacientes con shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un creciente cuerpo de literatura que comprende en gran medida datos retrospectivos parece respaldar la seguridad y eficacia de la midodrina en la unidad de cuidados intensivos para disminuir el uso de vasopresores intravenosos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de midodrina en la fase temprana del shock séptico en pacientes con acceso enteral adecuado dará como resultado una disminución significativa en el tiempo hasta la liberación del vasopresor intravenoso (aumento de los días sin vasopresor), lo que en segundo lugar resultará en una disminución del tiempo de permanencia del catéter venoso central. y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18-89 años
- Ingresó en UCI médica UVA con diagnóstico de shock séptico.
- Pacientes que requieren una infusión de al menos 5 mcg/min de norepinefrina (o equivalente) para mantener la presión arterial durante al menos 3 horas
- Pacientes con acceso enteral establecido dentro de las 12 horas posteriores a la admisión (ya sea capaces de tragar o sonda de alimentación colocada)
Criterio de exclusión:
- hembras preñadas; (debido a los posibles efectos adversos para el feto); a las pacientes en edad fértil se les comprobarán los resultados de la prueba de embarazo (que se realiza de forma rutinaria al ingreso); si la paciente tiene capacidad para procrear y el estado de embarazo no se verifica como parte de la atención de rutina, dichas pacientes serán excluidas del estudio (es decir, no se realizarán pruebas de embarazo con fines de investigación)
- Pacientes < 18 años
- Prisioneros
- Pacientes que ya toman midodrina
- Pacientes con cirrosis hepática según lo definido por biopsia, hallazgos de cirrosis por imágenes Y trombocitopenia o pacientes que se someten a una evaluación de trasplante de hígado
- Pacientes con aumento de la presión intraocular y glaucoma
- Pacientes con alergia a la midodrina
- Pacientes que no hablan inglés, debido al estrecho margen de tiempo para la inscripción en el estudio y la ejecución del protocolo del estudio, se considera que el empleo de intérpretes es una carga importante para los investigadores con el potencial de obstaculizar la inscripción en el estudio. No se considera que los pacientes que no hablan inglés se vean afectados negativamente por la exclusión del estudio, ya que no hay una razón clara a priori por la que los resultados del estudio no se aplicarían también a los que no hablan inglés.
- Pacientes sin acceso enteral dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los vasopresores IV
- Pacientes en los que el médico tratante no tiene la intención clínica de alcanzar una presión arterial media > 65 mmHg
- Pacientes con feocromocitoma o tirotoxicosis
- Pacientes con isquemia intestinal activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Farmacia de investigación formulada placebo.
En la fase temprana, los pacientes serán asignados al azar a placebo, 10 mg de midodrina TID o 20 mg de midodrina TID.
(15 por grupo)
|
comparador de placebo formulado por una farmacia en investigación
|
|
Experimental: Clorhidrato midodrino 10 mg tid
En la fase temprana, los pacientes serán asignados al azar a placebo, 10 mg de midodrina TID o 20 mg de midodrina TID.
(15 por grupo).
Después de que se inscriban los primeros 45 pacientes, el análisis provisional de seguridad y eficacia dictará qué grupo experimental continúa/abierto a una mayor inscripción (ya sea 10 mg de midodrina TID o 20 mg de Midodrine TID).
|
Clorhidrato de midodrina, enteral, 10 o 20 mg
|
|
Experimental: Clorhidrato midodrino 20 mg tid
En la fase temprana, los pacientes serán asignados al azar a placebo, 10 mg de midodrina TID o 20 mg de midodrina TID.
(15 por grupo).
Después de que se inscriban los primeros 45 pacientes, el análisis provisional de seguridad y eficacia dictará qué grupo experimental continúa/abierto a una mayor inscripción (ya sea 10 mg de midodrina TID o 20 mg de Midodrine TID).
|
Clorhidrato de midodrina, enteral, 10 o 20 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días libres de vasopresores (días)
Periodo de tiempo: 90 días desde la inscripción
|
días sin vasopresor ajustado con mortalidad
|
90 días desde la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Catéter venoso central Días libres
Periodo de tiempo: 90 días desde la inscripción
|
90 días desde la inscripción
|
|
|
Unidad de cuidados intensivos Duración de estadía (ICU LOS; Días)
Periodo de tiempo: 90 días desde la inscripción
|
90 días desde la inscripción
|
|
|
Duración del hospital de estadía (hospital Los; días)
Periodo de tiempo: 90 días desde la inscripción
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90 días desde la inscripción
|
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Mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde la inscripción
|
30 días desde la inscripción
|
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Mortalidad de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días desde la inscripción
|
90 días desde la inscripción
|
|
|
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte si se produjo antes del alta de la hospitalización centinela, evaluado hasta 52 semanas
|
Mortalidad durante la admisión centinela
|
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte si se produjo antes del alta de la hospitalización centinela, evaluado hasta 52 semanas
|
|
Mortalidad por unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte si se produjo antes del alta del admisión de la unidad de cuidados intensivos centinela, evaluado hasta 52 semanas
|
Mortalidad durante la estadía de la unidad de cuidados intensivos durante la admisión centinela
|
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte si se produjo antes del alta del admisión de la unidad de cuidados intensivos centinela, evaluado hasta 52 semanas
|
|
Necesita reiniciar Vasopresores IV 2 o más horas después de la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de alta de la admisión de la unidad de cuidados intensivos centinela, evaluado hasta 52 semanas
|
Desde la aleatorización hasta la fecha de alta de la admisión de la unidad de cuidados intensivos centinela, evaluado hasta 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20889
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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