Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie midodryny we wstrząsie septycznym

3 września 2025 zaktualizowane przez: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Zastosowanie midodryny w przypadku niedociśnienia tętniczego wymagającego dożylnej terapii wazopresyjnej we wczesnym wstrząsie septycznym

Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu zbadania skuteczności midodryny w skracaniu czasu do uwolnienia wazopresora dożylnego u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnąca literatura zawierająca w dużej mierze dane retrospektywne wydaje się potwierdzać bezpieczeństwo i skuteczność midodryny na oddziale intensywnej terapii w celu zmniejszenia stosowania dożylnych środków wazopresyjnych. Badacze wysuwają hipotezę, że podanie midodryny we wczesnej fazie wstrząsu septycznego pacjentom z odpowiednim dostępem dojelitowym spowoduje znaczne skrócenie czasu do uwolnienia wazopresora dożylnego (zwiększenie liczby dni bez wazopresora), wtórnie skutkując skróceniem czasu przebywania w centralnym cewniku żylnym i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18-89 lat
  • Przyjęty na OIOM medyczny UVA z rozpoznaniem wstrząsu septycznego.
  • Pacjenci wymagający wlewu noradrenaliny z szybkością co najmniej 5 μg/min (lub odpowiednika) w celu utrzymania ciśnienia krwi przez co najmniej 3 godziny
  • Pacjenci z dostępem dojelitowym ustalonym w ciągu 12 godzin od przyjęcia (albo zdolni do połykania, albo z założoną sondą do karmienia)

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży; (ze względu na potencjalne niekorzystne skutki dla nienarodzonego dziecka); pacjentki w wieku rozrodczym będą miały sprawdzany wynik testu ciążowego (który jest rutynowo wykonywany przy przyjęciu); jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, a stan ciąży nie jest sprawdzany w ramach rutynowej opieki, takie pacjentki zostaną wykluczone z badania (tj. testy ciążowe nie będą wykonywane w celach badawczych)
  • Pacjenci < 18 lat
  • Więźniowie
  • Pacjenci już przyjmujący midodrynę
  • Pacjenci z marskością wątroby określoną na podstawie biopsji, wyników badań obrazowych marskości ORAZ trombocytopenii lub pacjentów poddawanych ocenie przeszczepu wątroby z innego powodu
  • Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i jaskrą
  • Pacjenci z alergią na midodrynę
  • Pacjenci nieanglojęzyczni, ze względu na wąskie ramy czasowe na włączenie do badania i wykonanie protokołu badania, zatrudnienie tłumaczy uważa się za znaczne obciążenie dla badaczy, które może utrudniać włączenie do badania. Wykluczenie z badania nie ma negatywnego wpływu na pacjentów nieanglojęzycznych, ponieważ nie ma jasnego a priori powodu, dla którego wyniki badania nie miałyby dotyczyć również osób niemówiących po angielsku.
  • Pacjenci bez dostępu dojelitowego w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia wazopresorów dożylnych
  • Pacjenci, u których lekarz prowadzący nie zamierza klinicznie osiągnąć średniego ciśnienia tętniczego > 65 mmHg
  • Pacjenci z guzem chromochłonnym lub tyreotoksykozą
  • Pacjenci z czynnym niedokrwieniem jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Farmacja badana sformułowana placebo. We wczesnej fazie pacjenci będą losowo losowo do placebo, 10 mg TID midodryny lub 20 mg TID midodryny. (15 na grupę)
Inny: placebo
preparat porównawczy placebo w aptece eksperymentalnej
Eksperymentalny: Chlorowodorek midodryny 10 mg TID
We wczesnej fazie pacjenci będą losowo losowo do placebo, 10 mg TID midodryny lub 20 mg TID midodryny. (15 na grupę). Po zapisaniu pierwszych 45 pacjentów, analiza bezpieczeństwa i skuteczności będzie dyktować, która grupa eksperymentalna jest kontynuowana/otwarta na dalszą rejestrację (albo 10 mg TID midodryny lub 20 mg TID midodryny).
Lek: Chlorowodorek midodryny
Chlorowodorek midodryny, dojelitowy, 10 lub 20 mg
Eksperymentalny: Chlorowodorek midodryny 20 mg TID
We wczesnej fazie pacjenci będą losowo losowo do placebo, 10 mg TID midodryny lub 20 mg TID midodryny. (15 na grupę). Po zapisaniu pierwszych 45 pacjentów, analiza bezpieczeństwa i skuteczności będzie dyktować, która grupa eksperymentalna jest kontynuowana/otwarta na dalszą rejestrację (albo 10 mg TID midodryny lub 20 mg TID midodryny).
Lek: Chlorowodorek midodryny
Chlorowodorek midodryny, dojelitowy, 10 lub 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od wazopresorów (dni)
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji
dni bez wazopresora dostosowane do śmiertelności
90 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralne dni wolne od cewnika żylnego
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji
90 dni od rejestracji
Długość pobytu w oddziale intensywnej terapii (OIOM LOS; dni)
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji
90 dni od rejestracji
Długość pobytu w szpitalu (szpital los; dni)
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji
90 dni od rejestracji
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni od rejestracji
30 dni od rejestracji
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni od rejestracji
90 dni od rejestracji
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci, jeżeli wystąpiło przed zwolnieniem z hospitalizacji Sentinel, oceniane do 52 tygodni
Śmiertelność podczas przyjęcia Sentinel
Od randomizacji do daty śmierci, jeżeli wystąpiło przed zwolnieniem z hospitalizacji Sentinel, oceniane do 52 tygodni
Śmiertelność na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci, jeśli nastąpiło przed zwolnieniem z przyjęcia przez jednostkę intensywnej terapii Sentinel, oceniana do 52 tygodni
Śmiertelność podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii podczas wstępu Sentinel
Od randomizacji do daty śmierci, jeśli nastąpiło przed zwolnieniem z przyjęcia przez jednostkę intensywnej terapii Sentinel, oceniana do 52 tygodni
Trzeba ponownie inicjować wazopresory IV 2 lub więcej godzin po odstawieniu
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zwolnienia z przyjęcia oddziału intensywnej terapii Sentinel, oceniane do 52 tygodni
Od randomizacji do daty zwolnienia z przyjęcia oddziału intensywnej terapii Sentinel, oceniane do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20889

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj