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Uso della midodrina nello shock settico

3 settembre 2025 aggiornato da: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Uso di midodrina per ipotensione che richiede terapia vasopressoria IV nello shock settico precoce

I ricercatori mirano a eseguire uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia della midodrina nel ridurre il tempo alla liberazione di vasopressori IV nei pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di letteratura comprendente dati ampiamente retrospettivi sembra supportare la sicurezza e l'efficacia della midodrina nell'unità di terapia intensiva per ridurre l'uso di vasopressori EV. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di midodrina nella fase iniziale dello shock settico in pazienti con accesso enterale adeguato si tradurrà in una significativa riduzione del tempo alla liberazione di vasopressori IV (aumento dei giorni liberi da vasopressori), con conseguente riduzione dei tempi di permanenza del catetere venoso centrale e la durata della degenza in unità di terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18-89 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva medica UVA con diagnosi di shock settico.
  • Pazienti che richiedono un'infusione di noradrenalina di almeno 5 mcg/min (o equivalente) per il supporto della pressione arteriosa per almeno 3 ore
  • Pazienti con accesso enterale stabilito entro 12 ore dal ricovero (in grado di deglutire o tubo di alimentazione inserito)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte; (a causa dei potenziali effetti avversi su un nascituro); alle pazienti in età fertile verranno controllati i risultati del test di gravidanza (che viene eseguito di routine al momento del ricovero); se la paziente è potenzialmente fertile e lo stato di gravidanza non viene controllato come parte delle cure di routine, tali pazienti saranno escluse dallo studio (ad es. test di gravidanza non saranno eseguiti a scopo di ricerca)
  • Pazienti < 18 anni
  • Prigionieri
  • Pazienti che stanno già assumendo midodrina
  • Pazienti con cirrosi epatica come definita da biopsia, risultati di imaging di cirrosi E trombocitopenia o pazienti altrimenti sottoposti a valutazione del trapianto di fegato
  • Pazienti con aumento della pressione intraoculare e glaucoma
  • Pazienti con allergia alla midodrina
  • Pazienti che non parlano inglese, a causa del breve lasso di tempo per l'iscrizione allo studio e l'esecuzione del protocollo dello studio, l'assunzione di interpreti è considerata un onere significativo per i ricercatori con il potenziale di ostacolare l'iscrizione allo studio. I pazienti che non parlano inglese non sono ritenuti essere influenzati negativamente dall'esclusione dallo studio in quanto non vi è una chiara ragione a priori per cui i risultati dello studio non si applicherebbero anche a chi non parla inglese.
  • Pazienti senza accesso enterale entro 12 ore dall'inizio dei vasopressori IV
  • Pazienti per i quali il medico curante non intende clinicamente raggiungere una pressione arteriosa media > 65 mmHg
  • Pazienti con feocromocitoma o tireotossicosi
  • Pazienti con ischemia intestinale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo formulato in farmacia studiata. Nelle prime fasi i pazienti saranno randomizzati al placebo, a 10 mg di midodrina o da 20 mg di midodrina. (15 per gruppo)
Altro: placebo
comparatore placebo formulato in farmacia sperimentale
Sperimentale: Midodrina cloridrato da 10 mg TID
Nelle prime fasi i pazienti saranno randomizzati al placebo, a 10 mg di midodrina o da 20 mg di midodrina. (15 per gruppo). Dopo che i primi 45 pazienti sono stati arruolati, l'analisi della sicurezza e dell'efficacia provvisorie determinerà quale gruppo sperimentale è continuato/aperto a ulteriori iscrizioni (TID di midodrina da 10 mg o TID midodrina da 20 mg).
Droga: Midodrina cloridrato
Midodrine cloridrato, enterale, 10 o 20 mg
Sperimentale: Midodrina cloridrato 20 mg TID
Nelle prime fasi i pazienti saranno randomizzati al placebo, a 10 mg di midodrina o da 20 mg di midodrina. (15 per gruppo). Dopo che i primi 45 pazienti sono stati arruolati, l'analisi della sicurezza e dell'efficacia provvisorie determinerà quale gruppo sperimentale è continuato/aperto a ulteriori iscrizioni (TID di midodrina da 10 mg o TID midodrina da 20 mg).
Droga: Midodrina cloridrato
Midodrine cloridrato, enterale, 10 o 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi da vasopressori (giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni dall'iscrizione
giorni senza vasopressore adeguato alla mortalità
90 giorni dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni gratuiti del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: 90 giorni dall'iscrizione
90 giorni dall'iscrizione
Durata dell'unità di terapia intensiva (ICU los; giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni dall'iscrizione
90 giorni dall'iscrizione
Durata dell'ospedale (ospedale los; giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni dall'iscrizione
90 giorni dall'iscrizione
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dall'iscrizione
30 giorni dall'iscrizione
Mortalità di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dall'iscrizione
90 giorni dall'iscrizione
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di morte se si è verificato prima della dimissione dall'ospedale di Sentinel, valutato fino a 52 settimane
Mortalità durante l'ammissione a Sentinel
Dalla randomizzazione fino alla data di morte se si è verificato prima della dimissione dall'ospedale di Sentinel, valutato fino a 52 settimane
Mortalità per unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di morte se si è verificato prima della dimissione dall'ammissione all'unità di terapia intensiva Sentinel, valutata fino a 52 settimane
Mortalità durante l'unità di terapia intensiva soggiorno durante l'ammissione Sentinel
Dalla randomizzazione fino alla data di morte se si è verificato prima della dimissione dall'ammissione all'unità di terapia intensiva Sentinel, valutata fino a 52 settimane
È necessario nuovamente inizio ai vasopressori IV 2 o più ore dopo l'interruzione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ammissione all'unità di terapia intensiva Sentinel, valutata fino a 52 settimane
Dalla randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ammissione all'unità di terapia intensiva Sentinel, valutata fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20889

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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