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敗血症性ショックにおけるミドドリンの使用

2022年2月17日 更新者：Alexandra Kadl, MD、University of Virginia

初期の敗血症性ショックにおける IV 昇圧剤療法を必要とする低血圧に対するミドドリンの使用

研究者らは、敗血症性ショック患者の静注昇圧剤の解放までの時間を短縮するミドドリンの有効性を調査するために、無作為二重盲検プラセボ対照試験を実施することを目指しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主にレトロスペクティブなデータを含む文献が増え続けており、IV 昇圧剤の使用を減らすための集中治療室でのミドドリンの安全性と有効性が支持されているようです。 研究者らは、適切な経腸アクセスが可能な患者の敗血症性ショックの初期にミドドリンを投与すると、IV 昇圧剤の解放までの時間が大幅に短縮され（昇圧剤のない日数が増加）、二次的に中心静脈カテーテルの滞留時間が減少するという仮説を立てています。集中治療室の滞在期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～89歳以上の患者
  • 敗血症性ショックの診断で UVA 医療 ICU に入院。
  • -少なくとも3時間の血圧サポートのために、少なくとも5 mcg /分のノルエピネフリン注入（または同等）を必要とする患者
  • -入院後12時間以内に経腸アクセスが確立された患者（飲み込むことができるか、または栄養チューブが所定の位置にある）

除外基準:

  • 妊娠中の女性; (胎児への潜在的な悪影響のため);出産の可能性のある患者は、妊娠検査の結果を確認します（これは通常、入院時に行われます）。患者に出産の可能性があり、ルーチンケアの一環として妊娠状態がチェックされていない場合、そのような患者は研究から除外されます（つまり、 妊娠検査は研究目的では実施されません)
  • 18歳未満の患者
  • 囚人
  • すでにミドドリンを服用している患者
  • -生検、肝硬変の画像所見および血小板減少症のいずれかによって定義される肝硬変の患者、またはそうでなければ肝移植の評価を受けている患者
  • 眼圧上昇および緑内障の患者
  • ミドドリンにアレルギーのある患者
  • 英語を話さない患者は、研究登録と研究プロトコルの実行にかかる時間枠が狭いため、通訳を使用することは、研究登録を妨げる可能性がある研究者にとって大きな負担であると見なされます。 英語を話さない患者は、研究結果が英語を話さない人にも当てはまらない明確なアプリオリな理由がないため、研究からの除外によって悪影響を受けるとは見なされません。
  • -IV昇圧剤の開始から12時間以内に経腸アクセスのない患者
  • -主治医が平均動脈圧を65 mmHg以上に目標とすることを臨床的に意図していない患者
  • 褐色細胞腫または甲状腺中毒症の患者
  • 活動性腸虚血の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
治験薬処方プラセボ。 初期段階では、患者はプラセボ、10mg TID ミドドリンまたは 20mg TID ミドドリンに無作為に割り付けられます。 (1グループ15名)
他の：プラセボ
治験薬処方プラセボコンパレータ
実験的：ミドドリン塩酸塩 10 mg TID
初期段階では、患者はプラセボ、10mg TID ミドドリンまたは 20mg TID ミドドリンに無作為に割り付けられます。 (1グループ15名)。 最初の 45 人の患者が登録された後、暫定的な安全性と有効性の分析により、どの実験グループを継続するか、さらに登録できるかが決定されます (10 mg ミドドリン TID または 20 mg ミドドリン TID)。
薬：ミドドリン塩酸塩
塩酸ミドドリン、経腸、10 または 20 mg
実験的：ミドドリン塩酸塩 20 mg TID
初期段階では、患者はプラセボ、10mg TID ミドドリンまたは 20mg TID ミドドリンに無作為に割り付けられます。 (1グループ15名)。 最初の 45 人の患者が登録された後、暫定的な安全性と有効性の分析により、どの実験グループを継続するか、さらに登録できるかが決定されます (10 mg ミドドリン TID または 20 mg ミドドリン TID)。
薬：ミドドリン塩酸塩
塩酸ミドドリン、経腸、10 または 20 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昇圧剤を使用しない日数 (日)
時間枠：入学から90日
死亡率で調整された昇圧剤なしの日数
入学から90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心静脈カテーテルフリーデー
時間枠：入学から90日
入学から90日
集中治療室の滞在期間 (ICU LOS; 日数)
時間枠：入学から90日
入学から90日
入院日数（入院日数）
時間枠：入学から90日
入学から90日
30日死亡率
時間枠：入学から30日
入学から30日
90日死亡率
時間枠：入学から90日
入学から90日
院内死亡率
時間枠：無作為化から、センチネル入院からの退院前に発生した場合の死亡日まで、最大52週間評価
センチネル入院中の死亡率
無作為化から、センチネル入院からの退院前に発生した場合の死亡日まで、最大52週間評価
集中治療室の死亡率
時間枠：無作為化から、センチネル集中治療室入院からの退院前に発生した場合の死亡日まで、最大52週間評価
センチネル入院中の集中治療室滞在中の死亡率
無作為化から、センチネル集中治療室入院からの退院前に発生した場合の死亡日まで、最大52週間評価
中止後 2 時間以上経ってから IV 昇圧剤を再開する必要がある
時間枠：無作為化からセンチネル集中治療室からの退院日まで、最大52週間評価
無作為化からセンチネル集中治療室からの退院日まで、最大52週間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

捜査官

  • 主任研究者：Alexandra Kadl, MD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月5日

一次修了 (実際)

2022年2月11日

研究の完了 (実際)

2022年2月11日

試験登録日

最初に提出

2018年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月17日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20889

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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