Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Midodrin bei septischem Schock

3. September 2025 aktualisiert von: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Verwendung von Midodrin bei Hypotonie, die eine intravenöse Vasopressortherapie bei frühem septischem Schock erfordert

Die Forscher zielen darauf ab, eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Midodrin bei der Verkürzung der Zeit bis zur intravenösen Freisetzung von Vasopressoren bei Patienten mit septischem Schock zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wachsende Menge an Literatur, die größtenteils retrospektive Daten enthält, scheint die Sicherheit und Wirksamkeit von Midodrin auf der Intensivstation zur Verringerung des intravenösen Vasopressor-Einsatzes zu unterstützen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von Midodrin in der frühen Phase des septischen Schocks bei Patienten mit adäquatem enteralem Zugang zu einer signifikanten Verkürzung der Zeit bis zur intravenösen Vasopressorfreisetzung (Erhöhung der vasopressorfreien Tage) führt, was sekundär zu einer verkürzten Verweildauer des zentralvenösen Katheters führt und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18-89 Jahren
  • Einweisung auf die UVA-Intensivstation mit Diagnose eines septischen Schocks.
  • Patienten, die mindestens 3 Stunden lang eine Norepinephrin-Infusion von mindestens 5 mcg/min (oder Äquivalent) zur Blutdruckunterstützung benötigen
  • Patienten mit enteralem Zugang innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme (entweder in der Lage zu schlucken oder eine Ernährungssonde vorhanden)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen; (aufgrund der möglichen nachteiligen Auswirkungen auf ein ungeborenes Kind); Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter werden die Ergebnisse eines Schwangerschaftstests überprüft (der routinemäßig bei der Aufnahme durchgeführt wird); Sollte die Patientin gebärfähig sein und der Schwangerschaftsstatus nicht im Rahmen der Routineversorgung überprüft werden, werden diese Patientinnen von der Studie ausgeschlossen (d. h. Schwangerschaftstests werden nicht zu Forschungszwecken durchgeführt)
  • Patienten < 18 Jahre
  • Gefangene
  • Patienten, die bereits Midodrin einnehmen
  • Patienten mit Leberzirrhose, definiert entweder durch Biopsie, bildgebende Befunde von Zirrhose UND Thrombozytopenie oder Patienten, die sich anderweitig einer Lebertransplantationsuntersuchung unterziehen
  • Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom
  • Patienten mit Allergie gegen Midodrin
  • Bei nicht englischsprachigen Patienten wird der Einsatz von Dolmetschern aufgrund des engen Zeitrahmens für die Einschreibung in die Studie und die Durchführung des Studienprotokolls als erhebliche Belastung für die Prüfärzte angesehen, die möglicherweise die Einschreibung in die Studie erschwert. Nicht englischsprachige Patienten werden durch den Ausschluss aus der Studie nicht als nachteilig beeinflusst angesehen, da es keinen klaren a priori Grund gibt, warum die Studienergebnisse nicht auch für nicht englischsprachige Personen gelten würden.
  • Patienten ohne enteralen Zugang innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der IV-Vasopressoren
  • Patienten, bei denen der behandelnde Arzt klinisch nicht beabsichtigt, einen mittleren arteriellen Druck von > 65 mmHg anzustreben
  • Patienten mit Phäochromozytom oder Thyreotoxikose
  • Patienten mit aktiver Darmischämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Investigationsapotheke formuliert Placebo. In frühen Phasen werden Patienten randomisiert auf Placebo, 10 mg TID -Midodrin oder 20 mg TID -Midodrin. (15 pro Gruppe)
Sonstiges: Placebo
in der Prüfapotheke formulierter Placebo-Komparator
Experimental: Midodrinhydrochlorid 10 mg TID
In frühen Phasen werden Patienten randomisiert auf Placebo, 10 mg TID -Midodrin oder 20 mg TID -Midodrin. (15 pro Gruppe). Nachdem die ersten 45 Patienten eingeschlossen sind, wird eine vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse bestimmen, welche experimentelle Gruppe fortgesetzt/offen ist, um eine weitere Einschreibung zu erhalten (entweder 10 mg Midodrine TID oder 20 mg Midodrine TID).
Arzneimittel: Midodrinhydrochlorid
Midodrinhydrochlorid, enteral, 10 oder 20 mg
Experimental: Midodrinhydrochlorid 20 mg TID
In frühen Phasen werden Patienten randomisiert auf Placebo, 10 mg TID -Midodrin oder 20 mg TID -Midodrin. (15 pro Gruppe). Nachdem die ersten 45 Patienten eingeschlossen sind, wird eine vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse bestimmen, welche experimentelle Gruppe fortgesetzt/offen ist, um eine weitere Einschreibung zu erhalten (entweder 10 mg Midodrine TID oder 20 mg Midodrine TID).
Arzneimittel: Midodrinhydrochlorid
Midodrinhydrochlorid, enteral, 10 oder 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage frei von Vasopressoren (Tage)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Tage ohne Vasopressor mit Mortalität eingestellt
90 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentralvenöse Katheter freie Tage
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
90 Tage nach der Einschreibung
Aufenthaltsdauer der Intensivstation (ICU LOS; Tage)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
90 Tage nach der Einschreibung
Krankenhausdauer des Aufenthalts (Krankenhauslos; Tage)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
90 Tage nach der Einschreibung
30-tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einschreibung
30 Tage nach der Einschreibung
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
90 Tage nach der Einschreibung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum vor der Entlassung vor der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt der Sentinel, bewertet bis zu 52 Wochen
Sterblichkeit während der Sentinel -Zulassung
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum vor der Entlassung vor der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt der Sentinel, bewertet bis zu 52 Wochen
Sterblichkeit der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum vor der Entlassung aus der Einheit der Sentinel -Intensivstation, bewertet bis zu 52 Wochen
Sterblichkeit während der Intensivstation Aufenthalt
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum vor der Entlassung aus der Einheit der Sentinel -Intensivstation, bewertet bis zu 52 Wochen
IV-Vasopressoren 2 oder mehr Stunden nach Absetzen neu initiieren müssen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Einheit der Sentinel -Intensivstation, bewertet bis zu 52 Wochen
Von der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Einheit der Sentinel -Intensivstation, bewertet bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20889

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren