Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití midodrinu při septickém šoku

3. září 2025 aktualizováno: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Použití midodrinu pro hypotenzi vyžadující IV vazopresorickou terapii u časného septického šoku

Cílem vyšetřovatelů je provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumala účinnost midodrinu při zkrácení doby do uvolnění vazopresorů IV u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdá se, že rostoucí množství literatury obsahující převážně retrospektivní údaje podporuje bezpečnost a účinnost midodrinu na jednotce intenzivní péče pro snížení nitrožilního používání vazopresorů. Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání midodrinu v časné fázi septického šoku u pacientů s adekvátním enterálním přístupem povede k významnému zkrácení doby do nitrožilního uvolnění vazopresoru (zvýšení počtu dnů bez vazopresoru), což sekundárně povede ke zkrácení doby setrvání centrálního žilního katetru a délka pobytu na jednotce intenzivní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18-89 let
  • Přijata na UVA lékařskou JIP s diagnózou septického šoku.
  • Pacienti vyžadující alespoň 5 mcg/min infuzi norepinefrinu (nebo ekvivalent) na podporu krevního tlaku po dobu alespoň 3 hodin
  • Pacienti s enterálním přístupem zavedeným do 12 hodin po přijetí (buď schopni polykat, nebo mají zavedenou přívodní trubici)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy; (kvůli potenciálním nepříznivým účinkům na nenarozené dítě); pacientky ve fertilním věku budou mít kontrolu výsledků těhotenského testu (který se běžně provádí při příjmu); pokud je pacientka ve fertilním věku a stav těhotenství není kontrolován v rámci běžné péče, budou takové pacientky ze studie vyloučeny (tj. těhotenský test nebude prováděn pro výzkumné účely)
  • Pacienti < 18 let
  • Vězni
  • Pacienti již užívají midodrin
  • Pacienti s jaterní cirhózou definovanou buď biopsií, zobrazovacími nálezy cirhózy A trombocytopenie nebo pacienti jinak podstupující hodnocení transplantace jater
  • Pacienti se zvýšeným nitroočním tlakem a glaukomem
  • Pacienti s alergií na midodrin
  • Neanglicky mluvící pacienti, vzhledem k úzkému časovému rámci pro zápis do studie a provedení protokolu studie, je zaměstnávání tlumočníků považováno za významnou zátěž pro zkoušející s potenciálem bránit zápisu do studie. Neanglicky mluvící pacienti nejsou považováni za nepříznivě ovlivněné vyloučením ze studie, protože neexistuje jasný a priori důvod, proč by se výsledky studie nevztahovaly také na neanglicky mluvící pacienty.
  • Pacienti bez enterálního přístupu do 12 hodin od zahájení IV vazopresorů
  • Pacienti, u kterých ošetřující lékař klinicky nezamýšlí cílit na střední arteriální tlak > 65 mmHg
  • Pacienti s feochromocytomem nebo tyreotoxikózou
  • Pacienti s aktivní ischemií střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Vyšetřovací lékárna formulovala placebo. U pacientů s časnou fází budou randomizováni na placebo, 10 mg midodrin nebo 20 mg midodrinu TID. (15 na skupinu)
Jiný: placebo
experimentální lékárenský komparátor placeba
Experimentální: Midodrin hydrochlorid 10 mg tid
U pacientů s časnou fází budou randomizováni na placebo, 10 mg midodrin nebo 20 mg midodrinu TID. (15 na skupinu). Po zařazení prvních 45 pacientů bude analýza prozatímní bezpečnosti a účinnost diktovat, která experimentální skupina pokračuje/otevřená pro další zápis (buď 10 mg midodrinního TiD nebo 20 mg midodrinního TiD).
Lék: Midodrin hydrochlorid
Midodrin hydrochlorid, enterální, 10 nebo 20 mg
Experimentální: Midodrin hydrochlorid 20 mg tid
U pacientů s časnou fází budou randomizováni na placebo, 10 mg midodrin nebo 20 mg midodrinu TID. (15 na skupinu). Po zařazení prvních 45 pacientů bude analýza prozatímní bezpečnosti a účinnost diktovat, která experimentální skupina pokračuje/otevřená pro další zápis (buď 10 mg midodrinního TiD nebo 20 mg midodrinního TiD).
Lék: Midodrin hydrochlorid
Midodrin hydrochlorid, enterální, 10 nebo 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez vasopresorů (dny)
Časové okno: 90 dní od zápisu
dny bez vasopresoru upravené úmrtností
90 dní od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny volných žilních katétrů
Časové okno: 90 dní od zápisu
90 dní od zápisu
Délka pobytu intenzivní péče (ICU los; dny)
Časové okno: 90 dní od zápisu
90 dní od zápisu
Délka pobytu v nemocnici (nemocnice los; dny)
Časové okno: 90 dní od zápisu
90 dní od zápisu
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní od zápisu
30 dní od zápisu
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní od zápisu
90 dní od zápisu
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Z randomizace až do data úmrtí, pokud dojde před propuštěním z hospitalizace Sentinel, vyhodnotila až 52 týdnů
Úmrtnost během přijetí sentinelu
Z randomizace až do data úmrtí, pokud dojde před propuštěním z hospitalizace Sentinel, vyhodnotila až 52 týdnů
Úmrtnost jednotky intenzivní péče
Časové okno: Od randomizace až do data úmrtí, pokud k propuštění z přijetí na jednotku intenzivní péče Sentinel, posoudil až 52 týdnů
Úmrtnost během pobytu jednotky intenzivní péče během přijetí Sentinelu
Od randomizace až do data úmrtí, pokud k propuštění z přijetí na jednotku intenzivní péče Sentinel, posoudil až 52 týdnů
Je třeba znovu iniciovat IV vasopresory 2 nebo více hodin po přerušení
Časové okno: Od randomizace až do data propuštění z přijetí na jednotku intenzivní péče Sentinel, posouzeno až 52 týdnů
Od randomizace až do data propuštění z přijetí na jednotku intenzivní péče Sentinel, posouzeno až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20889

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit