Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midodrine Bruk ved septisk sjokk

3. september 2025 oppdatert av: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Midodrin bruk for hypotensjon som krever IV vasopressorterapi ved tidlig septisk sjokk

Etterforskerne tar sikte på å utføre en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av midodrin i avtagende tid til IV vasopressorfrigjøring hos pasienter med septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En voksende mengde litteratur som stort sett omfatter retrospektive data ser ut til å støtte sikkerheten og effekten av midodrin på intensivavdelingen for å redusere bruk av IV vasopressorer. Forskerne antar at administrering av midodrin i den tidlige fasen av septisk sjokk hos pasienter med adekvat enteral tilgang vil resultere i en betydelig reduksjon i tid til IV vasopressorfrigjøring (økning i vasopressorfrie dager), sekundært som resulterer i reduserte oppholdstider for sentralt venekateter. og intensivavdelingens liggetid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥18-89 år
  • Innlagt på UVA medisinsk intensivavdeling med diagnosen septisk sjokk.
  • Pasienter som trenger minst 5 mcg/min noradrenalininfusjon (eller tilsvarende) for blodtrykksstøtte i minst 3 timer
  • Pasienter med enteral tilgang etablert innen 12 timer etter innleggelse (enten i stand til å svelge, eller ernæringssonde på plass)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner; (på grunn av de potensielle negative effektene på et ufødt barn); pasienter med fertil alder vil få sjekket resultatene av graviditetstesten (som rutinemessig utføres ved innleggelse); dersom pasienten har fruktbarhet og graviditetsstatusen ikke kontrolleres som en del av rutinemessig behandling, vil slike pasienter bli ekskludert fra studien (dvs. graviditetstesting vil ikke bli utført for forskningsformål)
  • Pasienter < 18 år
  • Fanger
  • Pasienter som allerede tar midodrine
  • Pasienter med skrumplever som definert av enten biopsi, bildediagnostikk av skrumplever OG trombocytopeni eller pasienter som på annen måte gjennomgår levertransplantasjonsevaluering
  • Pasienter med økt intraokulært trykk og glaukom
  • Pasienter med allergi mot midodrin
  • Ikke-engelsktalende pasienter, på grunn av den smale tidsrammen for studieregistrering og utførelse av studieprotokoll, anses å ansette tolker å være en betydelig belastning for etterforskerne med potensial til å hemme studieregistrering. Ikke-engelsktalende pasienter anses ikke å være negativt påvirket av ekskludering fra studien, da det ikke er noen klar a priori grunn til at studieresultater ikke også vil gjelde for ikke-engelsktalende.
  • Pasienter uten enteral tilgang innen 12 timer etter initiering av IV vasopressorer
  • Pasienter der den behandlende legen ikke klinisk har til hensikt å målrette et gjennomsnittlig arterielt trykk på > 65 mmHg
  • Pasienter med feokromocytom eller tyrotoksikose
  • Pasienter med aktiv tarmiskemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Undersøkelsesapotek formulert placebo. I tidlig fase vil pasienter bli randomisert til placebo, 10 mg tid midodrin eller 20 mg tid midodrin. (15 per gruppe)
Annen: placebo
placebo-komparator for utprøving av apotek
Eksperimentell: Midodrine hydroklorid 10 mg Tid
I tidlig fase vil pasienter bli randomisert til placebo, 10 mg tid midodrin eller 20 mg tid midodrin. (15 per gruppe). Etter at de første 45 pasientene er påmeldt, vil midlertidig sikkerhet og effektivitetsanalyse diktere hvilken eksperimentell gruppe som blir fortsatt/åpen for ytterligere påmelding (enten 10 mg midodrin TID eller 20 mg midodrin TID).
Legemiddel: Midodrine hydroklorid
Midodrine Hydrochloride, enteral, 10 eller 20 mg
Eksperimentell: Midodrine hydroklorid 20 mg TID
I tidlig fase vil pasienter bli randomisert til placebo, 10 mg tid midodrin eller 20 mg tid midodrin. (15 per gruppe). Etter at de første 45 pasientene er påmeldt, vil midlertidig sikkerhet og effektivitetsanalyse diktere hvilken eksperimentell gruppe som blir fortsatt/åpen for ytterligere påmelding (enten 10 mg midodrin TID eller 20 mg midodrin TID).
Legemiddel: Midodrine hydroklorid
Midodrine Hydrochloride, enteral, 10 eller 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager fri for vasopressorer (dager)
Tidsramme: 90 dager fra påmelding
dager uten vasopressor justert med dødelighet
90 dager fra påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral venekateter fri dager
Tidsramme: 90 dager fra påmelding
90 dager fra påmelding
Intensive omsorgsenhetens lengde på oppholdet (ICU LOS; dager)
Tidsramme: 90 dager fra påmelding
90 dager fra påmelding
Hospital Lengde på oppholdet (sykehus LOS; dager)
Tidsramme: 90 dager fra påmelding
90 dager fra påmelding
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager fra påmelding
30 dager fra påmelding
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager fra påmelding
90 dager fra påmelding
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato hvis det skjedde før utskrivning fra Sentinel sykehusinnleggelse, vurdert opptil 52 uker
Dødelighet under opptak av vaktpost
Fra randomisering til dødsdato hvis det skjedde før utskrivning fra Sentinel sykehusinnleggelse, vurdert opptil 52 uker
Dødelighet av intensivavdeling
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato hvis det skjedde før utskrivning fra opptaket av Sentinel Intensive Care Unit, vurderte opptil 52 uker
Dødeligheten under intensivavdelingen opphold under opptak
Fra randomisering til dødsdato hvis det skjedde før utskrivning fra opptaket av Sentinel Intensive Care Unit, vurderte opptil 52 uker
Trenger å initiere IV Vasopressors 2 eller flere timer etter seponering
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivningsdato fra opptaket av Sentinel Intensive Care Unit, vurderte opptil 52 uker
Fra randomisering til utskrivningsdato fra opptaket av Sentinel Intensive Care Unit, vurderte opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20889

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere