Uso de midodrina em choque séptico
17 de fevereiro de 2022 atualizado por: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia
Uso de midodrina para hipotensão que requer terapia com vasopressor IV no choque séptico inicial
Os investigadores pretendem realizar um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia da midodrina na diminuição do tempo de liberação do vasopressor IV em pacientes com choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um corpo crescente de literatura, compreendendo dados amplamente retrospectivos, parece apoiar a segurança e a eficácia da midodrina na unidade de terapia intensiva para diminuir o uso de vasopressores IV.
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de midodrina na fase inicial do choque séptico em pacientes com acesso enteral adequado resultará em uma diminuição significativa no tempo de liberação do vasopressor IV (aumento nos dias sem vasopressor), resultando secundariamente em diminuição dos tempos de permanência do cateter venoso central e tempo de permanência na unidade de terapia intensiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18-89 anos
- Admitida na UTI médica da UVA com diagnóstico de choque séptico.
- Pacientes que necessitam de infusão de pelo menos 5 mcg/min de norepinefrina (ou equivalente) para suporte da pressão arterial por pelo menos 3 horas
- Pacientes com acesso enteral estabelecido dentro de 12 horas após a admissão (capazes de engolir ou sonda de alimentação instalada)
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas; (devido aos potenciais efeitos adversos para o feto); pacientes com potencial para engravidar terão resultados de teste de gravidez verificados (que é realizado rotineiramente na admissão); se a paciente tiver potencial para engravidar e o estado de gravidez não for verificado como parte dos cuidados de rotina, essas pacientes serão excluídas do estudo (ou seja, testes de gravidez não serão realizados para fins de pesquisa)
- Pacientes < 18 anos
- Prisioneiros
- Pacientes que já tomam midodrina
- Pacientes com cirrose hepática definida por biópsia, achados de imagem de cirrose E trombocitopenia ou pacientes submetidos a avaliação de transplante de fígado
- Pacientes com aumento da pressão intraocular e glaucoma
- Pacientes com alergia a midodrina
- Pacientes que não falam inglês, devido ao curto período de tempo para inscrição no estudo e execução do protocolo do estudo, empregar intérpretes é considerado um fardo significativo para os investigadores com potencial para dificultar a inscrição no estudo. Os pacientes que não falam inglês não são considerados adversamente afetados pela exclusão do estudo, pois não há uma razão clara a priori para que os resultados do estudo também não se apliquem a não falantes de inglês.
- Pacientes sem acesso enteral dentro de 12 horas após o início de vasopressores IV
- Pacientes em que o médico assistente não pretende clinicamente atingir uma pressão arterial média > 65 mmHg
- Pacientes com feocromocitoma ou tireotoxicose
- Pacientes com isquemia intestinal ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo formulado em farmácia experimental.
Na fase inicial, os pacientes serão randomizados para placebo, midodrina 10 mg TID ou midodrina 20 mg TID.
(15 por grupo)
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comparador de placebo formulado em farmácia experimental
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EXPERIMENTAL: Cloridrato de Midodrina 10 mg TID
Na fase inicial, os pacientes serão randomizados para placebo, midodrina 10 mg TID ou midodrina 20 mg TID.
(15 por grupo).
Depois que os primeiros 45 pacientes forem inscritos, a análise interina de segurança e eficácia determinará qual grupo experimental continua/aberto para novas inscrições (10 mg de midodrina TID ou 20 mg de midodrina TID).
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Cloridrato de Midodrina, enteral, 10 ou 20 mg
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EXPERIMENTAL: Cloridrato de Midodrina 20 mg TID
Na fase inicial, os pacientes serão randomizados para placebo, midodrina 10 mg TID ou midodrina 20 mg TID.
(15 por grupo).
Depois que os primeiros 45 pacientes forem inscritos, a análise interina de segurança e eficácia determinará qual grupo experimental continua/aberto para novas inscrições (10 mg de midodrina TID ou 20 mg de midodrina TID).
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Cloridrato de Midodrina, enteral, 10 ou 20 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dias livres de vasopressores (dias)
Prazo: 90 dias a partir da inscrição
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dias sem vasopressor ajustado com mortalidade
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90 dias a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias livres de cateter venoso central
Prazo: 90 dias a partir da inscrição
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90 dias a partir da inscrição
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (permanência na UTI; dias)
Prazo: 90 dias a partir da inscrição
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90 dias a partir da inscrição
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Tempo de permanência no hospital (permanência hospitalar; dias)
Prazo: 90 dias a partir da inscrição
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90 dias a partir da inscrição
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias a partir da inscrição
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30 dias a partir da inscrição
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias a partir da inscrição
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90 dias a partir da inscrição
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Da randomização até a data do óbito, se ocorrido antes da alta da internação sentinela, avaliado até 52 semanas
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Mortalidade durante admissão sentinela
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Da randomização até a data do óbito, se ocorrido antes da alta da internação sentinela, avaliado até 52 semanas
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Mortalidade na unidade de terapia intensiva
Prazo: Da randomização até a data do óbito se ocorrido antes da alta da internação na unidade de terapia intensiva sentinela, avaliado até 52 semanas
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Mortalidade durante a permanência na unidade de terapia intensiva durante a admissão sentinela
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Da randomização até a data do óbito se ocorrido antes da alta da internação na unidade de terapia intensiva sentinela, avaliado até 52 semanas
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Necessidade de reiniciar vasopressores IV 2 ou mais horas após a descontinuação
Prazo: Da randomização até a data de alta da admissão na unidade de terapia intensiva sentinela, avaliada até 52 semanas
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Da randomização até a data de alta da admissão na unidade de terapia intensiva sentinela, avaliada até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
11 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Choque, Séptico
- Choque
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- 20889
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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