Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование мидодрина при септическом шоке

3 сентября 2025 г. обновлено: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Применение мидодрина при гипотензии, требующей внутривенной вазопрессорной терапии, при раннем септическом шоке

Исследователи намерены провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности мидодрина в сокращении времени до внутривенного высвобождения вазопрессоров у пациентов с септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Растущий объем литературы, содержащей в основном ретроспективные данные, по-видимому, поддерживает безопасность и эффективность мидодрина в отделении интенсивной терапии для снижения использования вазопрессоров внутривенно. Исследователи предполагают, что введение мидодрина в раннюю фазу септического шока у пациентов с адекватным энтеральным доступом приведет к значительному сокращению времени до внутривенного высвобождения вазопрессоров (увеличение дней без вазопрессоров), что вторично приведет к уменьшению времени пребывания центрального венозного катетера. и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18-89 лет
  • Поступил в реанимационное отделение УВА с диагнозом септический шок.
  • Пациенты, нуждающиеся в инфузии норэпинефрина в дозе не менее 5 мкг/мин (или эквивалента) для поддержания артериального давления в течение не менее 3 часов.
  • Пациенты с энтеральным доступом, установленным в течение 12 часов после поступления (либо способные глотать, либо установленный зонд для кормления)

Критерий исключения:

  • беременные самки; (из-за потенциального неблагоприятного воздействия на неродившегося ребенка); пациенткам с детородным потенциалом будут проверены результаты теста на беременность (который обычно проводится при поступлении); если у пациентки есть детородный потенциал и статус беременности не проверяется в рамках рутинного ухода, такие пациентки исключаются из исследования (т. тестирование на беременность не будет проводиться в исследовательских целях)
  • Пациенты < 18 лет
  • Заключенные
  • Пациенты, уже принимающие мидодрин
  • Пациенты с циррозом печени, определяемым либо биопсией, визуализирующими признаками цирроза И тромбоцитопенией, либо пациентами, которым иным образом проводится оценка трансплантации печени.
  • Пациенты с повышенным внутриглазным давлением и глаукомой
  • Пациенты с аллергией на мидодрин
  • Пациенты, не говорящие по-английски, из-за узких временных рамок для включения в исследование и выполнения протокола исследования, использование переводчиков считается значительным бременем для исследователей, что может помешать включению в исследование. Считается, что исключение из исследования не оказывает неблагоприятного воздействия на не говорящих по-английски пациентов, поскольку нет четкой априорной причины, по которой результаты исследования не будут также применяться к не говорящим по-английски.
  • Пациенты без энтерального доступа в течение 12 часов после начала внутривенного введения вазопрессоров
  • Пациенты, у которых лечащий врач клинически не намерен поддерживать среднее артериальное давление > 65 мм рт.ст.
  • Пациенты с феохромоцитомой или тиреотоксикозом
  • Пациенты с активной ишемией кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Исследовательская аптека, сформулированная плацебо. На ранней стадии пациенты будут рандомизированы на плацебо, 10 мг мидодрина или 20 мг мидодрина. (15 за группу)
Другой: плацебо
препарат сравнения плацебо в экспериментальной аптеке
Экспериментальный: Гидрохлорид мидодрина 10 мг Тид
На ранней стадии пациенты будут рандомизированы на плацебо, 10 мг мидодрина или 20 мг мидодрина. (15 за группу). После того, как первые 45 пациентов будут зарегистрированы, промежуточный анализ безопасности и эффективности будет определять, какая экспериментальная группа продолжена/открыта для дальнейшего регистрации (либо 10 мг мидодрина, либо 20 мг мидодрина).
Лекарство: Мидодрина гидрохлорид
Мидодрина гидрохлорид, энтерально, 10 или 20 мг
Экспериментальный: Гидрохлорид мидодрина 20 мг Тид
На ранней стадии пациенты будут рандомизированы на плацебо, 10 мг мидодрина или 20 мг мидодрина. (15 за группу). После того, как первые 45 пациентов будут зарегистрированы, промежуточный анализ безопасности и эффективности будет определять, какая экспериментальная группа продолжена/открыта для дальнейшего регистрации (либо 10 мг мидодрина, либо 20 мг мидодрина).
Лекарство: Мидодрина гидрохлорид
Мидодрина гидрохлорид, энтерально, 10 или 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни свободны от вазопрессоров (дни)
Временное ограничение: 90 дней после зачисления
Дни без вазопрессора, скорректированного с смертностью
90 дней после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральный венозный катетер свободные дни
Временное ограничение: 90 дней после зачисления
90 дней после зачисления
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ICU LOS; Дни)
Временное ограничение: 90 дней после зачисления
90 дней после зачисления
Продолжительность пребывания в больнице (больница Los; дни)
Временное ограничение: 90 дней после зачисления
90 дней после зачисления
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после зачисления
30 дней после зачисления
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после зачисления
90 дней после зачисления
В стабильной смертности
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти, если это произошло до выписки из госпитализации Sentinel, оценивается до 52 недель
Смертность во время поступления на доля
От рандомизации до даты смерти, если это произошло до выписки из госпитализации Sentinel, оценивается до 52 недель
Смертность интенсивной терапии
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти, если это произошло до выписки из приема подразделения интенсивной терапии, оцениваемой до 52 недель
Смертность во время пребывания в отделении интенсивной терапии во время поступления на стражи
От рандомизации до даты смерти, если это произошло до выписки из приема подразделения интенсивной терапии, оцениваемой до 52 недель
Необходимо повторно инициировать вазопрессоры IV через 2 или более часов после прекращения действия
Временное ограничение: От рандомизации до даты выписки из приема подразделения интенсивной терапии, оцениваемой до 52 недель
От рандомизации до даты выписки из приема подразделения интенсивной терапии, оцениваемой до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20889

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться