Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midodrine Brug ved septisk stød

3. september 2025 opdateret af: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Midodrin Anvendelse til hypotension, der kræver IV vasopressorterapi ved tidlig septisk shock

Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​midodrin i aftagende tid til IV vasopressorfrigivelse hos patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En voksende mængde litteratur, der stort set omfatter retrospektive data, synes at understøtte sikkerheden og effektiviteten af ​​midodrin på intensivafdelingen til at reducere IV vasopressorbrug. Forskerne antager, at administration af midodrin i den tidlige fase af septisk shock hos patienter med tilstrækkelig enteral adgang vil resultere i et signifikant fald i tiden til IV vasopressorfrigørelse (stigning i vasopressorfrie dage), sekundært resulterende i nedsatte opholdstider for det centrale venekateter. og intensivafdelingens liggetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18-89 år
  • Indlagt på UVA medicinsk intensivafdeling med diagnosen septisk shock.
  • Patienter, der kræver mindst 5 mcg/min noradrenalininfusion (eller tilsvarende) til blodtryksstøtte i mindst 3 timer
  • Patienter med enteral adgang etableret inden for 12 timer efter indlæggelsen (enten i stand til at sluge eller ernæringssonde på plads)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder; (på grund af de potentielle negative virkninger for et ufødt barn); patienter med den fødedygtige alder vil få kontrolleret resultater af graviditetstest (som rutinemæssigt udføres ved indlæggelse); hvis patienten er i den fødedygtige alder, og graviditetsstatus ikke kontrolleres som en del af rutinepleje, vil sådanne patienter blive udelukket fra undersøgelsen (dvs. graviditetstest vil ikke blive udført i forskningsøjemed)
  • Patienter < 18 år
  • Fanger
  • Patienter, der allerede tager midodrine
  • Patienter med skrumpelever som defineret ved enten biopsi, billeddiagnostiske fund af skrumpelever OG trombocytopeni eller patienter, der på anden måde gennemgår en levertransplantationsevaluering
  • Patienter med forhøjet intraokulært tryk og glaukom
  • Patienter med allergi over for midodrin
  • Ikke-engelsktalende patienter, på grund af den snævre tidsramme for undersøgelsestilmelding og udførelse af undersøgelsesprotokol, anses ansættelse af tolke for at være en betydelig byrde for efterforskerne med potentiale til at hæmme undersøgelsestilmelding. Ikke-engelsktalende patienter anses ikke for at være negativt påvirket af udelukkelse fra undersøgelsen, da der ikke er nogen klar a priori grund til, hvorfor undersøgelsesresultaterne ikke også ville gælde for ikke-engelsktalende.
  • Patienter uden enteral adgang inden for 12 timer efter påbegyndelse af IV vasopressorer
  • Patienter, hvor den behandlende læge ikke klinisk har til hensigt at målrette et gennemsnitligt arterielt tryk på > 65 mmHg
  • Patienter med fæokromocytom eller thyrotoksikose
  • Patienter med aktiv tarm-iskæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Undersøgelsesapotek formuleret placebo. I den tidlige fase vil patienter blive randomiseret til placebo, 10 mg tid midodrin eller 20 mg tid midodrin. (15 pr. Gruppe)
Andet: placebo
forsøgsmedicinsk formuleret placebo-komparator
Eksperimentel: Midodrin hydrochlorid 10 mg tid
I den tidlige fase vil patienter blive randomiseret til placebo, 10 mg tid midodrin eller 20 mg tid midodrin. (15 pr. Gruppe). Efter at de første 45 patienter er tilmeldt, dikterer interimsikkerheds- og effektivitetsanalyse, hvilken eksperimentel gruppe der fortsættes/åben for yderligere tilmelding (enten 10 mg midodrin TID eller 20 mg midodrin TID).
Medicin: Midodrin hydrochlorid
Midodrine Hydrochloride, enteral, 10 eller 20 mg
Eksperimentel: Midodrin hydrochlorid 20 mg tid
I den tidlige fase vil patienter blive randomiseret til placebo, 10 mg tid midodrin eller 20 mg tid midodrin. (15 pr. Gruppe). Efter at de første 45 patienter er tilmeldt, dikterer interimsikkerheds- og effektivitetsanalyse, hvilken eksperimentel gruppe der fortsættes/åben for yderligere tilmelding (enten 10 mg midodrin TID eller 20 mg midodrin TID).
Medicin: Midodrin hydrochlorid
Midodrine Hydrochloride, enteral, 10 eller 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage fri for vasopressorer (dage)
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
dage uden vasopressor justeret med dødelighed
90 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central venekateter frie dage
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
90 dage efter tilmelding
Intensive Care Unit Længde af ophold (ICU LOS; dage)
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
90 dage efter tilmelding
Hospitalets opholdslængde (Hospital LOS; dage)
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
90 dage efter tilmelding
30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter tilmelding
30 dage efter tilmelding
90-dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter tilmelding
90 dage efter tilmelding
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato, hvis det forekom inden udskrivning fra Sentinel hospitalisering, vurderet op til 52 uger
Dødelighed under Sentinel -optagelse
Fra randomisering til dødsdato, hvis det forekom inden udskrivning fra Sentinel hospitalisering, vurderet op til 52 uger
Intensive Care Unit Dødelighed
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato, hvis det forekom inden udskrivning fra Sentinel Intensive Care Unit Admission, vurderet op til 52 uger
Dødelighed under intensivafdeling ophold under Sentinel -optagelse
Fra randomisering til dødsdato, hvis det forekom inden udskrivning fra Sentinel Intensive Care Unit Admission, vurderet op til 52 uger
Brug for at initiere IV vasopressorer 2 eller flere timer efter seponering
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivningsdato fra Sentinel Intensive Care Unit Admission, vurderet op til 52 uger
Fra randomisering til udskrivningsdato fra Sentinel Intensive Care Unit Admission, vurderet op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Kadl, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20889

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner