A vastag- és végbélrák érzékenységének páros elemzése COLVERA: PASCAL segítségével (PASCAL)
2020. február 11. frissítette: Clinical Genomics Pathology
A klinikai genomikai Colvera teszt teljesítményének és érzékenységének értékelése a vastag- és végbélrák kiújulásának előrejelzésében
Összehasonlítani a Colvera szenzitivitási és specifitási becsléseit egy kereskedelmi forgalomban kapható CEA-teszttel a visszatérő betegség kimutatására olyan vastag- és végbélrákos betegeknél, akiknél dokumentált a kiújulás, vagy CT-vel nem mutatott kiújulást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatot egyetlen kohorszos, megfigyeléses, prospektív vizsgálatként fogják elvégezni, hogy összehasonlítsák a Colvera érzékenységét a radiológiai képalkotással (CT) igazolt visszatérő vastagbélrák kimutatására és a páros tesztelés során alkalmazott CEA-érzékenységgel.
A metilált BCAT1 és IKZF1 DNS és CEA vizsgálatához vért veszünk azoktól az alanyoktól, akik a II. és III. stádiumú primer CRC (AJCC) gyógyító kezelésén estek át, és akik remisszióban vannak (nincs bizonyíték a betegségre).
Az alanyok a közelmúltban (a vérvételt követő 4 héten belül) radiológiai leképezést végeznek a kiújulás megfigyelési programjának részeként.
A részvétel csak egy látogatásra szól az egyes alanyok felügyeleti-monitoring ütemtervének részeként.
Két PAXgene vércsövet (legalább 10 ml, maximum 20 ml) gyűjtenek.
A vérben lévő metilált BCAT1 és/vagy IKZF1 DNS bármely bizonyítéka Colvera „pozitív” eredményt jelent.
Az 5 ug/l vagy magasabb CEA-szint „pozitív” eredményt jelent.
A Colvera és a CEA teszt szenzitivitását és specificitását párosított módon becsülik meg és hasonlítják össze minden olyan esetben, amikor a kiújulás állapotát a helyszíni klinikai menedzsment csapat vizsgálta és határozta meg.
Vérvizsgálatot kell végezni és elemezni a klinikai állapotra vak képzett személyzettel.
Ez egy keresztmetszeti, megfigyeléses, nem szignifikáns kockázati vizsgálat, és a teszteredményeket nem használják fel klinikai kezelésre, azaz nem történik beavatkozás azokban az alanyokban, akik beleegyeznek a jelen kutatási tanulmányban való részvételbe.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
65
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- Torrance Memorial Physician Network
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
- Colon and Rectal Surgery Associates
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48374
- Providence Hospital-Ascension Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a prospektív vizsgálatba 50 olyan alanyt vonnak be, akiknek radiológiailag igazolták a vastagbélrák kiújulását, és 50 olyan alanyt, akiknél nem fordult elő CRC (CT-vizsgálattal dokumentálva).
A vizsgálati alanyok között szerepelhetnek bármely rasszhoz és etnikumhoz tartozó (18 éves vagy idősebb) férfiak és nők, akik befejezték a kezelést (jelenleg nem terveznek további adjuváns kemoterápiát vagy műtétet) a II. és III. stádiumú elsődleges CRC (AJCC, [2]) miatt, és a helyszíni klinikai vezetői csoport legalább 6 hónapja remisszióban lévőnek ítélte. .
(A remisszió klinikai meghatározásának részeként nem szükséges egyidejű képalkotás.
Azok az alanyok, akiknek a közelmúltban (4 héten belül) vagy korábbi CT-vizsgálaton esett át felügyelet céljából, jogosultak.)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy idősebb, képes és hajlandó beleegyezését adni.
- Az alany kuratív kezelésen esett át a II. és III. stádiumú elsődleges CRC (AJCC) miatt.
- Az alanyról megállapították, hogy az elsődleges terápia befejezésekor remisszióban van, és legalább 6 hónapja klinikai megfigyelés alatt áll. (A remisszió meghatározásához nincs szükség képalkotásra. Az utolsó kezelés legalább 6 hónappal korábban volt. Nincs szükség az összes kezdeti adjuváns kezelési terv végrehajtására.)
- Az alany az elmúlt 4 hétben felügyeleti CT-vizsgálaton esett át, és vagy visszatérő CRC-je van, vagy nincs visszatérő CRC-je a CT-vizsgálat eredménye alapján.
- Az alany hajlandó vérmintát adni. (2 db PAXgene cső)
- A kiújulás definíciója a helyi daganat kiújulásának vagy metasztázisának bizonyítéka a mellkas, a has és a medence CT-vizsgálata vagy más olyan módszer, amely megerősíti a visszatérő CRC-t.
Kizárási kritériumok:
- Az alany más rákos betegségben szenved a felvétel idején.
- Az alany korábbi visszatérő CRC-vel rendelkezik.
- Az alany végstádiumú vesebetegséget (ESRD) diagnosztizált, aktuális dialíziskezeléssel vagy anélkül.
- Az alany várható élettartama kevesebb, mint egy év a teljesítmény állapota és a klinikai jelek és tünetek alapján.
- Az alany kemo- vagy sugárterápiában részesül a vérvétel idején, vagy a radiológiai képalkotás és a vérvétel között.
- A mellkas, a has és a medence közelmúltbeli megfigyelési CT eredményei nem meggyőzőek a CRC kiújulását illetően, és további vizsgálatra (más képalkotásra és/vagy biopsziára) jelenleg nincs szükség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs megismétlődés
A CT-vizsgálat megerősítette, hogy az alanyok nem recidívák. A szkennelés után legfeljebb 4 héttel lehet vért venni. 2019. február 28-i hatállyal ez a csoport elhatárolásra le van zárva, mivel elérte a célt. |
20 ml vért vesznek le az alanyokból vénapunkcióval
|
|
Ismétlődés
A CT-vizsgálat megerősítette, hogy az alanyok vastagbélrákja kiújul.
A visszatérő betegség bármely kezelését megelőzően vért lehet venni.
|
20 ml vért vesznek le az alanyokból vénapunkcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték
Időkeret: 1 év
|
A Colvera és a CEA összehasonlítása visszatérő és nem visszatérő CRC-ben
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CG0013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes alanyok adatait azonosítók nélkül rögzítik egy elektronikus adatbázisban.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .