Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vastag- és végbélrák érzékenységének páros elemzése COLVERA: PASCAL segítségével (PASCAL)

2020. február 11. frissítette: Clinical Genomics Pathology

A klinikai genomikai Colvera teszt teljesítményének és érzékenységének értékelése a vastag- és végbélrák kiújulásának előrejelzésében

Összehasonlítani a Colvera szenzitivitási és specifitási becsléseit egy kereskedelmi forgalomban kapható CEA-teszttel a visszatérő betegség kimutatására olyan vastag- és végbélrákos betegeknél, akiknél dokumentált a kiújulás, vagy CT-vel nem mutatott kiújulást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot egyetlen kohorszos, megfigyeléses, prospektív vizsgálatként fogják elvégezni, hogy összehasonlítsák a Colvera érzékenységét a radiológiai képalkotással (CT) igazolt visszatérő vastagbélrák kimutatására és a páros tesztelés során alkalmazott CEA-érzékenységgel. A metilált BCAT1 és IKZF1 DNS és CEA vizsgálatához vért veszünk azoktól az alanyoktól, akik a II. és III. stádiumú primer CRC (AJCC) gyógyító kezelésén estek át, és akik remisszióban vannak (nincs bizonyíték a betegségre). Az alanyok a közelmúltban (a vérvételt követő 4 héten belül) radiológiai leképezést végeznek a kiújulás megfigyelési programjának részeként. A részvétel csak egy látogatásra szól az egyes alanyok felügyeleti-monitoring ütemtervének részeként. Két PAXgene vércsövet (legalább 10 ml, maximum 20 ml) gyűjtenek. A vérben lévő metilált BCAT1 és/vagy IKZF1 DNS bármely bizonyítéka Colvera „pozitív” eredményt jelent. Az 5 ug/l vagy magasabb CEA-szint „pozitív” eredményt jelent. A Colvera és a CEA teszt szenzitivitását és specificitását párosított módon becsülik meg és hasonlítják össze minden olyan esetben, amikor a kiújulás állapotát a helyszíni klinikai menedzsment csapat vizsgálta és határozta meg. Vérvizsgálatot kell végezni és elemezni a klinikai állapotra vak képzett személyzettel. Ez egy keresztmetszeti, megfigyeléses, nem szignifikáns kockázati vizsgálat, és a teszteredményeket nem használják fel klinikai kezelésre, azaz nem történik beavatkozás azokban az alanyokban, akik beleegyeznek a jelen kutatási tanulmányban való részvételbe.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

65

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a prospektív vizsgálatba 50 olyan alanyt vonnak be, akiknek radiológiailag igazolták a vastagbélrák kiújulását, és 50 olyan alanyt, akiknél nem fordult elő CRC (CT-vizsgálattal dokumentálva). A vizsgálati alanyok között szerepelhetnek bármely rasszhoz és etnikumhoz tartozó (18 éves vagy idősebb) férfiak és nők, akik befejezték a kezelést (jelenleg nem terveznek további adjuváns kemoterápiát vagy műtétet) a II. és III. stádiumú elsődleges CRC (AJCC, [2]) miatt, és a helyszíni klinikai vezetői csoport legalább 6 hónapja remisszióban lévőnek ítélte. . (A remisszió klinikai meghatározásának részeként nem szükséges egyidejű képalkotás. Azok az alanyok, akiknek a közelmúltban (4 héten belül) vagy korábbi CT-vizsgálaton esett át felügyelet céljából, jogosultak.)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 éves vagy idősebb, képes és hajlandó beleegyezését adni.
  2. Az alany kuratív kezelésen esett át a II. és III. stádiumú elsődleges CRC (AJCC) miatt.
  3. Az alanyról megállapították, hogy az elsődleges terápia befejezésekor remisszióban van, és legalább 6 hónapja klinikai megfigyelés alatt áll. (A remisszió meghatározásához nincs szükség képalkotásra. Az utolsó kezelés legalább 6 hónappal korábban volt. Nincs szükség az összes kezdeti adjuváns kezelési terv végrehajtására.)
  4. Az alany az elmúlt 4 hétben felügyeleti CT-vizsgálaton esett át, és vagy visszatérő CRC-je van, vagy nincs visszatérő CRC-je a CT-vizsgálat eredménye alapján.
  5. Az alany hajlandó vérmintát adni. (2 db PAXgene cső)
  6. A kiújulás definíciója a helyi daganat kiújulásának vagy metasztázisának bizonyítéka a mellkas, a has és a medence CT-vizsgálata vagy más olyan módszer, amely megerősíti a visszatérő CRC-t.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany más rákos betegségben szenved a felvétel idején.
  2. Az alany korábbi visszatérő CRC-vel rendelkezik.
  3. Az alany végstádiumú vesebetegséget (ESRD) diagnosztizált, aktuális dialíziskezeléssel vagy anélkül.
  4. Az alany várható élettartama kevesebb, mint egy év a teljesítmény állapota és a klinikai jelek és tünetek alapján.
  5. Az alany kemo- vagy sugárterápiában részesül a vérvétel idején, vagy a radiológiai képalkotás és a vérvétel között.
  6. A mellkas, a has és a medence közelmúltbeli megfigyelési CT eredményei nem meggyőzőek a CRC kiújulását illetően, és további vizsgálatra (más képalkotásra és/vagy biopsziára) jelenleg nincs szükség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nincs megismétlődés

A CT-vizsgálat megerősítette, hogy az alanyok nem recidívák. A szkennelés után legfeljebb 4 héttel lehet vért venni.

2019. február 28-i hatállyal ez a csoport elhatárolásra le van zárva, mivel elérte a célt.
Egyéb: Vérhúzás
20 ml vért vesznek le az alanyokból vénapunkcióval
Ismétlődés
A CT-vizsgálat megerősítette, hogy az alanyok vastagbélrákja kiújul. A visszatérő betegség bármely kezelését megelőzően vért lehet venni.
Egyéb: Vérhúzás
20 ml vért vesznek le az alanyokból vénapunkcióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték
Időkeret: 1 év
A Colvera és a CEA összehasonlítása visszatérő és nem visszatérő CRC-ben
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Genomics Pathology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CG0013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes alanyok adatait azonosítók nélkül rögzítik egy elektronikus adatbázisban.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Vérhúzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel