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Análisis Pareado de Sensibilidad para Cáncer Colorrectal Usando COLVERA : PASCAL (PASCAL)

11 de febrero de 2020 actualizado por: Clinical Genomics Pathology

Evaluación del rendimiento y la sensibilidad de la prueba de colvera de genómica clínica en la predicción de la recurrencia del cáncer colorrectal

Comparar las estimaciones de sensibilidad y especificidad de Colvera con las de una prueba CEA comercialmente disponible para la detección de enfermedad recurrente en sujetos con cáncer colorrectal que tienen recurrencia documentada o sin evidencia de recurrencia por TC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo como un estudio prospectivo observacional de cohorte única para comparar la sensibilidad de Colvera para detectar el cáncer colorrectal recurrente confirmado por imágenes de radiología (TC) con la sensibilidad de CEA en pruebas pareadas. Se extrae sangre para el ensayo de ADN y CEA de BCAT1 e IKZF1 metilados, de sujetos que se han sometido a un tratamiento curativo para CCR primario de estadios II y III (AJCC) y que están en remisión (sin evidencia de enfermedad). Los sujetos habrán tenido recientemente (dentro de las 4 semanas de la extracción de sangre) imágenes radiológicas de seguimiento como parte de su programa de vigilancia de la recurrencia. La participación es para una sola visita como parte del programa de vigilancia-monitoreo de cada sujeto. Se recolectarán dos tubos de sangre PAXgene (mínimo 10 ml, máximo 20 ml). Cualquier evidencia de ADN de BCAT1 y/o IKZF1 metilado en la sangre representa un resultado "positivo" de Colvera. Los niveles de CEA de 5ug/L o superiores representarán un resultado "positivo". La sensibilidad y la especificidad de las pruebas de Colvera y CEA se estimarán y compararán de forma pareada en cada caso en el que el equipo de gestión clínica del sitio haya investigado y determinado el estado de recurrencia. Los análisis de sangre deben ser realizados y analizados por personal calificado que desconozca el estado clínico. Este es un estudio observacional transversal de riesgo no significativo, y los resultados de las pruebas no se utilizarán para el manejo clínico, es decir, no habrá intervenciones en los sujetos que acepten participar en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio prospectivo inscribirá a 50 sujetos con confirmación radiológica de recurrencia de cáncer colorrectal y 50 sujetos sin recurrencia de CCR (documentada por tomografía computarizada). Los sujetos de estudio elegibles incluirán hombres y mujeres (18 años o más) de cualquier raza y etnia que hayan completado el tratamiento (sin quimioterapia adyuvante adicional o cirugía planificada actualmente) para el CCR primario en estadios II y III (AJCC, [2]), y han sido considerados por el equipo de gestión clínica del sitio durante al menos 6 meses para estar en remisión. . (No se requieren imágenes concurrentes como parte de la determinación clínica de la remisión. Los sujetos que hayan tenido una tomografía computarizada reciente (dentro de las 4 semanas) o anterior con fines de vigilancia son elegibles).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene 18 años o más y es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
  2. El sujeto se ha sometido a un tratamiento curativo para CCR primario de estadios II y III (AJCC).
  3. Se determinó que el sujeto estaba en remisión al finalizar la terapia primaria y ha estado en vigilancia clínica durante al menos 6 meses. (No se requieren imágenes para la determinación de la remisión. El último tratamiento fue al menos 6 meses antes. No se requiere completar todo el plan de tratamiento adyuvante inicial).
  4. El sujeto se ha realizado una tomografía computarizada de vigilancia en las últimas 4 semanas y tiene CCR recurrente o no tiene CCR recurrente según el resultado de la tomografía computarizada.
  5. El sujeto está dispuesto a proporcionar una muestra de sangre. (2 tubos PAXgene)
  6. La definición de recurrencia es evidencia de recurrencia tumoral local o metástasis mediante tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis u otras modalidades que confirman CCR recurrente

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene otro cáncer en el momento del reclutamiento.
  2. El sujeto tiene antecedentes de CCR recurrente.
  3. El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), con o sin tratamiento de diálisis actual.
  4. La esperanza de vida del sujeto es inferior a un año según el estado funcional y los signos y síntomas clínicos.
  5. El sujeto está recibiendo quimioterapia o radioterapia en el momento de la extracción de sangre, o entre la obtención de imágenes radiológicas y la extracción de sangre.
  6. Los resultados de la tomografía computarizada de vigilancia reciente del tórax, el abdomen y la pelvis no son concluyentes con respecto a la recurrencia del CCR, y no se requieren estudios adicionales (otras imágenes y/o biopsia) en este momento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin recurrencia

La tomografía computarizada ha confirmado que los sujetos no tienen recurrencia. La sangre se puede extraer hasta 4 semanas después de la exploración.

A partir del 28 de febrero de 2019, este grupo está cerrado para la acumulación ya que alcanzó la meta.
Otro: Extracción de sangre
Se extraerán 20 ml de sangre de los sujetos mediante venopunción.
Reaparición
La tomografía computarizada ha confirmado que los sujetos tienen recurrencia de su cáncer colorrectal. Se puede extraer sangre antes de cualquier tratamiento para la enfermedad recurrente.
Otro: Extracción de sangre
Se extraerán 20 ml de sangre de los sujetos mediante venopunción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de Colvera y CEA en CRC recurrente y no recurrente
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Clinical Genomics Pathology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CG0013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de cada sujeto se capturan sin ningún identificador en una base de datos electrónica.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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