Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парный анализ чувствительности к колоректальному раку с использованием COLVERA : PASCAL (PASCAL)

11 февраля 2020 г. обновлено: Clinical Genomics Pathology

Оценка эффективности и чувствительности клинического геномного теста Colvera в прогнозировании рецидива колоректального рака

Сравнить оценки чувствительности и специфичности Colvera с оценками коммерчески доступного теста CEA для выявления рецидива заболевания у субъектов с колоректальным раком, у которых рецидив подтвержден документально или отсутствуют признаки рецидива с помощью КТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться как одно когортное обсервационное проспективное исследование для сравнения чувствительности Colvera для выявления рецидива колоректального рака, подтвержденного рентгенологической визуализацией (КТ), с чувствительностью СЕА в парном тестировании. Кровь собирают для анализа метилированной ДНК BCAT1 и IKZF1 и СЕА у субъектов, прошедших лечебное лечение по поводу первичного колоректального рака стадий II и III (AJCC) и находящихся в стадии ремиссии (без признаков заболевания). Субъектам недавно (в течение 4 недель после взятия крови) сделали последующую радиологическую визуализацию в рамках их программы наблюдения за рецидивом. Участие предусмотрено только для одного посещения в рамках графика наблюдения-мониторинга каждого субъекта. Будут взяты две пробирки крови PAXgene (минимум 10 мл, максимум 20 мл). Любые признаки метилирования ДНК BCAT1 и/или IKZF1 в крови представляют собой «положительный» результат Colvera. Уровни РЭА 5 мкг/л или выше будут представлять «положительный» результат. Чувствительность и специфичность тестов Colvera и CEA будут оцениваться и сравниваться попарно в каждом случае, когда статус рецидива был исследован и определен клинической командой учреждения. Анализ крови должен выполняться и анализироваться квалифицированным персоналом, не имеющим представления о клиническом статусе. Это перекрестное обсервационное исследование незначительного риска, и результаты тестов не будут использоваться для клинического ведения, то есть не будет никаких вмешательств у субъектов, согласившихся участвовать в этом исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это проспективное исследование будут включены 50 пациентов с радиологическим подтверждением рецидива колоректального рака и 50 пациентов без рецидива колоректального рака (задокументировано с помощью компьютерной томографии). Приемлемые субъекты исследования будут включать мужчин и женщин (18 лет и старше) любой расы и этнической принадлежности, которые завершили лечение (дальнейшая адъювантная химиотерапия или хирургическое вмешательство в настоящее время не запланированы) по поводу первичного колоректального рака стадий II и III (AJCC, [2]), и клинический менеджмент центра считал, что в течение как минимум 6 месяцев они находятся в состоянии ремиссии. . (Одновременная визуализация не требуется как часть клинического определения ремиссии. Субъекты, которые недавно (в течение 4 недель) или ранее прошли компьютерную томографию для целей наблюдения, имеют право.)

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту 18 лет и старше, он способен и желает дать информированное согласие.
  2. Субъект прошел лечебное лечение по поводу первичного колоректального рака II и III стадии (AJCC).
  3. Было установлено, что субъект находится в состоянии ремиссии по завершении первичной терапии и находится под клиническим наблюдением в течение как минимум 6 месяцев. (Для определения ремиссии визуализация не требуется. Последнее лечение было не менее 6 месяцев назад. Нет необходимости выполнять весь первоначальный план адъювантного лечения.)
  4. Субъект прошел контрольную компьютерную томографию в течение последних 4 недель и либо имеет рецидивирующий колоректальный рак, либо не имеет рецидивирующего колоректального рака на основании результата этого компьютерного томографа.
  5. Субъект готов предоставить образец крови. (2 пробирки PAXgene)
  6. Определение рецидива — это свидетельство локального рецидива опухоли или метастазов по данным компьютерной томографии грудной клетки, брюшной полости и таза или других методов, подтверждающих рецидив КРР.

Критерий исключения:

  1. На момент вербовки у субъекта были другие виды рака.
  2. У субъекта в анамнезе был рецидивирующий КРР.
  3. У субъекта диагностирована терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD) с текущим диализным лечением или без него.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее одного года в зависимости от состояния здоровья и клинических признаков и симптомов.
  5. Субъект получает химио- или лучевую терапию во время забора крови или между рентгенологической визуализацией и забором крови.
  6. Результаты недавней контрольной КТ грудной клетки, брюшной полости и таза неубедительны в отношении рецидива КРР, и в настоящее время дальнейшее обследование (другие методы визуализации и/или биопсия) не требуется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нет повторения

Компьютерная томография подтвердила, что у субъектов нет рецидивов. Кровь можно брать в течение 4 недель после сканирования.

С 28 февраля 2019 года эта группа закрыта для начисления, так как цель достигнута.
Другой: Розыгрыш крови
20 мл крови будет взято у субъектов через венепункцию.
Повторение
Компьютерная томография подтвердила, что у субъектов рецидив колоректального рака. Кровь может быть взята до любого лечения рецидивирующего заболевания.
Другой: Розыгрыш крови
20 мл крови будет взято у субъектов через венепункцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: 1 год
Сравнение Colvera и CEA при рецидивирующем и нерецидивном колоректальном раке
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Genomics Pathology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CG0013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные от каждого субъекта фиксируются без каких-либо идентификаторов в электронной базе данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Розыгрыш крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться