Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parret analyse af følsomhed for kolorektal cancer ved hjælp af COLVERA: PASCAL (PASCAL)

11. februar 2020 opdateret af: Clinical Genomics Pathology

Evaluering af ydeevnen og følsomheden af ​​den kliniske genomiske Colvera-test til at forudsige tilbagefald af kolorektal cancer

At sammenligne sensitivitets- og specificitetsestimaterne for Colvera med en kommercielt tilgængelig CEA-test til påvisning af tilbagevendende sygdom hos personer med tyktarmskræft, som har dokumenteret tilbagefald eller ingen tegn på recidiv ved CT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført som en enkelt kohorte, observationel, prospektiv undersøgelse for at sammenligne Colveras følsomhed for at påvise tilbagevendende kolorektal cancer bekræftet ved radiologisk billeddannelse (CT) med CEA-følsomhed i parret test. Blod opsamles til analyse af methyleret BCAT1 og IKZF1 DNA og CEA fra forsøgspersoner, der har gennemgået helbredende behandling for primær CRC i trin II og III (AJCC), og som er i remission (ingen tegn på sygdom). Forsøgspersonerne vil for nylig (inden for 4 uger efter blodopsamling) have haft opfølgende radiologisk billeddannelse som en del af deres overvågningsprogram for tilbagefald. Deltagelse er kun for et besøg som en del af hvert fags overvågnings-overvågningsplan. To PAXgene-blodrør (minimum 10 mL, maksimum 20 mL) vil blive opsamlet. Ethvert bevis på methyleret BCAT1 og/eller IKZF1 DNA i blod repræsenterer et Colvera "positivt" resultat. CEA-niveauer på 5 ug/L eller højere vil repræsentere et "positivt" resultat. Sensitiviteten og specificiteten af ​​Colvera- og CEA-testen vil blive estimeret og sammenlignet på en parret måde i hvert tilfælde, hvor recidivstatus er blevet undersøgt og bestemt af stedets kliniske ledelsesteam. Blodprøver skal udføres og analyseres af kvalificeret personale, der er blindet for klinisk status. Dette er et tværsnitsobservationelt ikke-signifikant risikostudie, og testresultater vil ikke blive brugt til klinisk behandling, dvs. der vil ikke være nogen interventioner i forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i dette forskningsstudie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne prospektive undersøgelse vil inkludere 50 forsøgspersoner med radiologisk bekræftelse af recidiv af kolorektal cancer og 50 forsøgspersoner uden CRC-tilbagefald (dokumenteret ved CT-scanning). Kvalificerede forsøgspersoner vil omfatte mænd og kvinder (18 år eller ældre) af enhver race og etnicitet, der har afsluttet behandling (ingen yderligere adjuverende kemoterapi eller operation er på nuværende tidspunkt planlagt) for primær CRC i trin II og III (AJCC, [2]), og er blevet anset for at være i remission af stedets kliniske ledelsesteam i mindst 6 måneder. . (Samtidig billeddannelse er ikke påkrævet som en del af den kliniske bestemmelse af remission. Forsøgspersoner, der har fået en nylig (inden for 4 uger) eller tidligere CT-scanning med henblik på overvågning, er kvalificerede.)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre og i stand og villig til at give informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen har gennemgået kurativ behandling for primær CRC i trin II og III (AJCC).
  3. Forsøgspersonen blev bestemt til at være i remission ved afslutningen af ​​den primære behandling og har været under klinisk overvågning i mindst 6 måneder. (Der kræves ingen billeddannelse til bestemmelse af remission. Sidste behandling var mindst 6 måneder tidligere. Intet krav om at fuldføre hele den indledende adjuverende behandlingsplan.)
  4. Forsøgspersonen har haft en overvågnings-CT-scanning inden for de sidste 4 uger og har enten tilbagevendende CRC eller har ikke tilbagevendende CRC baseret på det pågældende CT-scanningsresultat.
  5. Forsøgspersonen er villig til at afgive en blodprøve. (2 PAXgene rør)
  6. Definition af recidiv er tegn på lokal tumortilbagefald eller metastase ved CT-scanning af bryst, mave og bækken eller andre modaliteter, der bekræfter tilbagevendende CRC

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har anden kræftsygdom på tidspunktet for rekruttering.
  2. Forsøgspersonen har tidligere haft tilbagevendende CRC.
  3. Forsøgspersonen har diagnosen End Stage Renal Disease (ESRD), med eller uden nuværende dialysebehandling.
  4. Forsøgspersonens forventede levetid er mindre end et år baseret på præstationsstatus og kliniske tegn og symptomer.
  5. Forsøgspersonen modtager kemo- eller strålebehandling på tidspunktet for blodopsamlingen eller mellem radiologisk billeddannelse og blodopsamling.
  6. Resultaterne af den nylige overvågnings-CT af brystet, maven og bækkenet er uklare med hensyn til tilbagefald af CRC, og yderligere oparbejdning (anden billeddannelse og/eller biopsi) er ikke påkrævet på nuværende tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen gentagelse

CT-scanning har bekræftet, at forsøgspersoner er uden gentagelse. Blod kan udtages op til 4 uger efter scanning.

Med virkning fra den 28. februar 2019 er denne gruppe lukket for optjening, da den har nået målet.
Andet: Blodtrækning
20 ml blod vil blive udtaget fra forsøgspersoner via venepunktur
Tilbagevenden
CT-scanning har bekræftet, at forsøgspersoner har recidiv af deres tyktarmskræft. Blod kan udtages før enhver behandling for den tilbagevendende sygdom.
Andet: Blodtrækning
20 ml blod vil blive udtaget fra forsøgspersoner via venepunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af Colvera og CEA i tilbagevendende og ikke-tilbagevendende CRC
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Genomics Pathology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CG0013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra hvert enkelt emne registreres uden nogen identifikatorer i en elektronisk database.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner