Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Párová analýza citlivosti na kolorektální karcinom pomocí COLVERA: PASCAL (PASCAL)

11. února 2020 aktualizováno: Clinical Genomics Pathology

Hodnocení výkonnosti a citlivosti klinického genomického testu Colvera při predikci recidivy kolorektálního karcinomu

Porovnat odhady citlivosti a specificity přípravku Colvera s odhady komerčně dostupného testu CEA pro detekci rekurentního onemocnění u subjektů s kolorektálním karcinomem, u kterých byla pomocí CT zdokumentována recidiva nebo žádný důkaz recidivy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena jako jediná kohortová, observační, prospektivní studie s cílem porovnat citlivost přípravku Colvera k detekci rekurentního kolorektálního karcinomu potvrzeného radiologickým zobrazením (CT) s citlivostí CEA v párovém testování. Krev se odebírá pro stanovení methylované DNA BCAT1 a IKZF1 a CEA od subjektů, které podstoupily kurativní léčbu primárního CRC stadia II a III (AJCC) a kteří jsou v remisi (žádné známky onemocnění). Subjekty budou mít nedávno (do 4 týdnů od odběru krve) následné radiologické zobrazování jako součást jejich programu sledování pro recidivu. Účast je pouze na jednu návštěvu jako součást plánu dozoru a monitorování každého subjektu. Odeberou se dvě krevní zkumavky PAXgene (minimálně 10 ml, maximálně 20 ml). Jakýkoli důkaz metylované DNA BCAT1 a/nebo IKZF1 v krvi představuje „pozitivní“ výsledek Colvera. Hladiny CEA 5 ug/l nebo vyšší budou představovat "pozitivní" výsledek. Citlivost a specifičnost testu Colvera a CEA budou odhadnuty a porovnány párovým způsobem v každém případě, kdy byl vyšetřován a stanoven stav recidivy týmem klinického managementu na místě. Krevní testy musí provádět a analyzovat kvalifikovaný personál zaslepený klinickým stavem. Toto je průřezová observační studie nevýznamného rizika a výsledky testů nebudou použity pro klinický management, tj. nebudou prováděny žádné intervence u subjektů, které souhlasí s účastí v této výzkumné studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této prospektivní studie bude zařazeno 50 subjektů s radiologickým potvrzením recidivy kolorektálního karcinomu a 50 subjektů bez recidivy CRC (dokumentované CT skenem). Mezi způsobilé subjekty studie budou patřit muži a ženy (18 let nebo starší) jakékoli rasy a etnického původu, kteří dokončili léčbu (v současnosti není plánována žádná další adjuvantní chemoterapie nebo operace) primárního CRC stadia II a III (AJCC, [2]) a byli týmem klinického managementu na místě po dobu nejméně 6 měsíců považováni za v remisi. . (Souběžné zobrazování není nutné jako součást klinického stanovení remise. Subjekty, které podstoupily nedávné (do 4 týdnů) nebo předchozí CT vyšetření pro účely sledování, jsou způsobilé.)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let a je schopen a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  2. Subjekt podstoupil kurativní léčbu primárního CRC stadia II a III (AJCC).
  3. U subjektu bylo na konci primární terapie zjištěno, že je v remisi a je v klinickém sledování po dobu alespoň 6 měsíců. (K určení remise není potřeba žádné zobrazení. Poslední léčba byla minimálně o 6 měsíců dříve. Není nutné dokončit celý počáteční plán adjuvantní léčby.)
  4. Subjekt měl v posledních 4 týdnech kontrolní CT vyšetření a buď má recidivující CRC, nebo nemá recidivující CRC na základě tohoto výsledku CT vyšetření.
  5. Subjekt je ochoten poskytnout vzorek krve. (2 trubice PAXgene)
  6. Definice recidivy je důkazem lokální recidivy nebo metastázy nádoru pomocí CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve nebo jiných modalit, které potvrzují recidivující CRC

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v době náboru jinou rakovinu.
  2. Subjekt má předchozí anamnézu rekurentního CRC.
  3. Subjekt má diagnózu End Stage Renal Disease (ESRD), s nebo bez současné dialyzační léčby.
  4. Očekávaná délka života subjektu je kratší než jeden rok na základě stavu výkonnosti a klinických příznaků a symptomů.
  5. Subjekt dostává chemo- nebo radioterapii v době odběru krve nebo mezi radiologickým zobrazením a odběrem krve.
  6. Výsledky nedávného sledování CT hrudníku, břicha a pánve jsou neprůkazné, pokud jde o recidivu CRC, a další zpracování (jiné zobrazení a/nebo biopsie) není v tuto chvíli nutné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádná recidiva

CT vyšetření potvrdilo, že subjekty jsou bez recidivy. Krev lze odebrat až 4 týdny po skenování.

S účinností od 28. února 2019 je tato skupina uzavřena pro časové rozlišení, protože dosáhla cíle.
Jiný: Odběr krve
Subjektům bude odebráno 20 ml krve venepunkcí
Opakování
CT vyšetření potvrdilo, že subjekty mají recidivu kolorektálního karcinomu. Krev lze odebrat před jakoukoli léčbou recidivujícího onemocnění.
Jiný: Odběr krve
Subjektům bude odebráno 20 ml krve venepunkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 1 rok
Srovnání Colvery a CEA u recidivujícího a nerecidivujícího CRC
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Genomics Pathology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CG0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data od každého subjektu jsou zachycena bez jakýchkoliv identifikátorů v elektronické databázi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit