Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paret analyse av sensitivitet for tykktarmskreft ved bruk av COLVERA: PASCAL (PASCAL)

11. februar 2020 oppdatert av: Clinical Genomics Pathology

Evaluering av ytelsen og sensitiviteten til Colvera-testen for klinisk genomikk for å forutsi tilbakefall av tykktarmskreft

For å sammenligne sensitivitets- og spesifisitetsestimatene til Colvera med en kommersielt tilgjengelig CEA-test for påvisning av tilbakevendende sykdom hos personer med tykktarmskreft som har dokumentert residiv eller ingen bevis for tilbakefall ved CT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført som en enkelt kohort, observasjonell, prospektiv studie for å sammenligne Colveras sensitivitet for å oppdage tilbakevendende kolorektal kreft bekreftet ved røntgenavbildning (CT) med CEA-sensitivitet i paret testing. Blod samles for analyse av metylert BCAT1 og IKZF1 DNA og CEA, fra forsøkspersoner som har gjennomgått kurativ behandling for primær CRC i trinn II og III (AJCC) og som er i remisjon (Ingen tegn på sykdom). Forsøkspersonene vil nylig (innen 4 uker etter blodprøvetaking) ha hatt oppfølging av radiologisk avbildning som en del av deres overvåkingsprogram for residiv. Deltakelse er kun for ett besøk som en del av hvert fags overvåking-overvåkingsplan. To PAXgene-blodrør (minimum 10 mL, maksimum 20 mL) vil bli samlet. Ethvert bevis på metylert BCAT1 og/eller IKZF1 DNA i blod representerer et Colvera "positivt" resultat. CEA-nivåer på 5 ug/L eller høyere vil representere et "positivt" resultat. Sensitiviteten og spesifisiteten til Colvera- og CEA-testen vil bli estimert og sammenlignet på en paret måte i hvert tilfelle hvor residivstatus er blitt undersøkt og bestemt av stedets kliniske ledelsesteam. Blodprøver skal utføres og analyseres av kvalifisert personale blindet for klinisk status. Dette er en tverrsnittsobservasjon av ikke-signifikant risikostudie, og testresultater vil ikke bli brukt til klinisk behandling, det vil si at det ikke vil være noen intervensjoner i forsøkspersoner som samtykker til å delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne prospektive studien vil inkludere 50 personer med radiologisk bekreftelse på residiv av tykktarmskreft og 50 personer uten CRC-residiv (dokumentert ved CT-skanning). Kvalifiserte studieemner vil inkludere menn og kvinner (18 år eller eldre) av enhver rase og etnisitet som har fullført behandling (ingen ytterligere adjuvant kjemoterapi eller kirurgi er for tiden planlagt) for primær CRC i trinn II og III (AJCC, [2]), og har blitt vurdert av stedets kliniske ledelsesteam i minst 6 måneder for å være i remisjon. . (Samtidig bildebehandling er ikke nødvendig som en del av den kliniske bestemmelsen av remisjon. Personer som har hatt en nylig (innen 4 uker) eller tidligere CT-skanning for overvåkingsformål er kvalifisert.)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er 18 år eller eldre og i stand og villig til å gi informert samtykke.
  2. Personen har gjennomgått kurativ behandling for primær CRC i stadier II og III (AJCC).
  3. Pasienten ble fastslått å være i remisjon ved avslutningen av primærbehandlingen og har vært under klinisk overvåking i minst 6 måneder. (Ingen bildebehandling er nødvendig for å bestemme remisjon. Siste behandling var minst 6 måneder tidligere. Ingen krav om å fullføre hele den innledende adjuvante behandlingsplanen.)
  4. Pasienten har hatt en overvåkings-CT-skanning i løpet av de siste 4 ukene og har enten tilbakevendende CRC eller har ikke tilbakevendende CRC basert på dette CT-skanningsresultatet.
  5. Forsøkspersonen er villig til å gi en blodprøve. (2 PAXgene rør)
  6. Definisjon av residiv er bevis på lokal tumorresidiv eller metastase ved CT-skanning av bryst, mage og bekken eller andre modaliteter som bekrefter tilbakevendende CRC

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har annen kreftsykdom på rekrutteringstidspunktet.
  2. Personen har tidligere hatt tilbakevendende CRC.
  3. Pasienten har diagnosen End Stage Renal Disease (ESRD), med eller uten nåværende dialysebehandling.
  4. Forsøkspersonens forventede levetid er mindre enn ett år basert på prestasjonsstatus og kliniske tegn og symptomer.
  5. Personen får cellegift- eller strålebehandling på tidspunktet for blodprøvetaking, eller mellom radiologisk avbildning og blodprøvetaking.
  6. Resultatene av den nylige overvåkings-CT-en av brystet, magen og bekkenet er uklare med hensyn til tilbakefall av CRC, og videre opparbeidelse (annen bildebehandling og/eller biopsi) er ikke nødvendig på dette tidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen gjentakelse

CT-skanning har bekreftet at forsøkspersonene er uten tilbakefall. Blod kan tappes inntil 4 uker etter skanning.

Fra og med 28. februar 2019 er denne gruppen stengt for opptjening ettersom den har nådd målet.
Annen: Blodtrekk
20 ml blod vil bli tappet fra forsøkspersonene via venepunktur
Tilbakefall
CT-skanning har bekreftet at forsøkspersoner har tilbakefall av kolorektal kreft. Blod kan tas før enhver behandling for den tilbakevendende sykdommen.
Annen: Blodtrekk
20 ml blod vil bli tappet fra forsøkspersonene via venepunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av Colvera og CEA i tilbakevendende og ikke-tilbakevendende CRC
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Genomics Pathology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CG0013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra hvert enkelt emne fanges opp uten identifikatorer i en elektronisk database.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Blodtrekk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere