使用 COLVERA : PASCAL 对结直肠癌的敏感性进行配对分析 (PASCAL)
2020年2月11日 更新者：Clinical Genomics Pathology
临床基因组学 Colvera 测试预测结直肠癌复发的性能和敏感性评价
比较 Colvera 与市售 CEA 测试的敏感性和特异性估计值，用于检测已通过 CT 记录复发或无复发证据的结直肠癌受试者的复发性疾病。
研究概览
详细说明
该研究将作为单一队列、观察性、前瞻性研究进行，以比较 Colvera 检测经放射成像 (CT) 证实的复发性结直肠癌的敏感性与 CEA 在配对测试中的敏感性。
从接受过 II 期和 III 期原发性 CRC (AJCC) 治愈性治疗并且处于缓解期（无疾病证据）的受试者中收集血液用于测定甲基化 BCAT1 和 IKZF1 DNA 和 CEA。
受试者最近（采血后 4 周内）接受了后续放射成像，作为其复发监测计划的一部分。
参与仅作为每个主题的监视监视计划的一部分进行一次访问。
将收集两个 PAXgene 采血管（最少 10 mL，最多 20 mL）。
血液中任何甲基化 BCAT1 和/或 IKZF1 DNA 的证据都代表 Colvera“阳性”结果。
5ug/L 或更高的 CEA 水平将代表“阳性”结果。
Colvera 和 CEA 测试的灵敏度和特异性将在现场临床管理团队调查和确定复发状态的每个案例中以成对方式进行估计和比较。
应由对临床状况不知情的合格人员进行血液检测和分析。
这是一项横断面观察性非显着风险研究，测试结果不会用于临床管理，即不会对同意参加本研究的受试者进行干预。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
65
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Redondo Beach、California、美国、90277
- Torrance Memorial Physician Network
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70001
- Colon and Rectal Surgery Associates
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Michigan
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Novi、Michigan、美国、48374
- Providence Hospital-Ascension Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项前瞻性研究将招募 50 名放射学证实结直肠癌复发的受试者和 50 名未发生 CRC 复发（通过 CT 扫描记录）的受试者。
符合条件的研究对象将包括已完成 II 期和 III 期原发性 CRC 治疗（目前未计划进一步辅助化疗或手术）的男性和女性（18 岁或以上）（AJCC，[2]），以及现场临床管理团队认为至少 6 个月内处于缓解期。 .
（作为缓解临床确定的一部分，不需要同时进行影像学检查。
最近（4 周内）或之前进行过用于监视目的的 CT 扫描的受试者符合条件。）
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁，有能力并愿意提供知情同意。
- 受试者已经接受了 II 期和 III 期原发性 CRC (AJCC) 的治愈性治疗。
- 受试者被确定为在主要治疗结束时处于缓解状态，并且已经进行了至少 6 个月的临床监测。 （确定缓解不需要影像学检查。 最后一次治疗至少在 6 个月前。 不需要完成所有初始辅助治疗计划。）
- 受试者在过去 4 周内进行了监测 CT 扫描，并且根据该 CT 扫描结果患有复发性 CRC 或没有复发性 CRC。
- 受试者愿意提供血样。 （2 个 PAXgene 管）
- 复发的定义是通过胸部、腹部和骨盆的 CT 扫描或其他确认复发性 CRC 的方式发现局部肿瘤复发或转移的证据
排除标准：
- 受试者在招募时患有其他癌症。
- 受试者有复发性 CRC 的既往病史。
- 受试者被诊断为终末期肾病 (ESRD)，目前正在接受或未接受透析治疗。
- 根据表现状态和临床体征和症状，受试者的预期寿命不到一年。
- 受试者在采血时或在放射成像和采血之间正在接受化疗或放疗。
- 最近的胸部、腹部和骨盆监测 CT 结果对于 CRC 的复发尚无定论，此时不需要进一步检查（其他影像学和/或活检）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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没有复发
CT扫描已确认受试者没有复发。 扫描后最长可抽血 4 周。 自 2019 年 2 月 28 日起，该组已达到目标，因此停止应计。 |
将通过静脉穿刺从受试者身上抽取 20 毫升血液
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复发
CT 扫描已确认受试者的结直肠癌复发。
可以在对复发性疾病进行任何治疗之前抽血。
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将通过静脉穿刺从受试者身上抽取 20 毫升血液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值
大体时间：1年
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Colvera 和 CEA 在复发性和非复发性 CRC 中的比较
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月28日
初级完成 (实际的)
2019年7月15日
研究完成 (实际的)
2019年7月15日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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