Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parad analys av känslighet för kolorektal cancer med COLVERA: PASCAL (PASCAL)

11 februari 2020 uppdaterad av: Clinical Genomics Pathology

Utvärdering av prestandan och känsligheten hos Colvera-testet för klinisk genomik för att förutsäga återfall av kolorektal cancer

Att jämföra sensitivitets- och specificitetsuppskattningarna av Colvera med den för ett kommersiellt tillgängligt CEA-test för att upptäcka återkommande sjukdom hos patienter med kolorektal cancer som har dokumenterat återfall eller inga bevis för återfall genom CT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras som en enskild kohort, observationell, prospektiv studie för att jämföra Colveras känslighet för att upptäcka återkommande kolorektal cancer bekräftad med röntgenavbildning (CT) med CEA-känslighet i parade tester. Blod samlas in för analys av metylerat BCAT1 och IKZF1 DNA och CEA, från försökspersoner som har genomgått kurativ behandling för primär CRC i steg II och III (AJCC) och som är i remission (Inga tecken på sjukdom). Försökspersonerna kommer nyligen (inom 4 veckor efter blodinsamling) att ha genomgått uppföljningsröntgenundersökning som en del av deras övervakningsprogram för återfall. Deltagande är endast för ett besök som en del av varje ämnes övervaknings-övervakningsschema. Två PAXgene-blodrör (minst 10 mL, max 20 mL) kommer att samlas in. Alla tecken på metylerat BCAT1 och/eller IKZF1 DNA i blod representerar ett Colvera "positivt" resultat. CEA-nivåer på 5 ug/L eller högre kommer att representera ett "positivt" resultat. Sensitiviteten och specificiteten för Colvera- och CEA-testet kommer att uppskattas och jämföras på ett parvis sätt i varje fall där återfallsstatus har undersökts och fastställts av platsens kliniska ledningsgrupp. Blodprov ska utföras och analyseras av kvalificerad personal som är blind för klinisk status. Detta är en tvärsnittsobservation utan signifikant riskstudie, och testresultat kommer inte att användas för klinisk hantering, det vill säga det kommer inte att göras några interventioner i försökspersoner som samtycker till att delta i denna forskningsstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna prospektiva studie kommer att inkludera 50 försökspersoner med radiologisk bekräftelse på återfall av kolorektal cancer och 50 försökspersoner utan återfall i CRC (dokumenterat med datortomografi). Kvalificerade försökspersoner kommer att inkludera män och kvinnor (18 år eller äldre) oavsett ras och etnicitet som har avslutat behandling (ingen ytterligare adjuvant kemoterapi eller operation planerad för närvarande) för primär CRC i steg II och III (AJCC, [2]), och har ansetts av platsens kliniska ledningsgrupp i minst 6 månader vara i remission. . (Samtidig avbildning krävs inte som en del av den kliniska bestämningen av remission. Försökspersoner som nyligen (inom 4 veckor) eller tidigare har genomgått en datortomografi i övervakningssyfte är berättigade.)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är 18 år eller äldre och kapabel och villig att ge informerat samtycke.
  2. Försökspersonen har genomgått kurativ behandling för primär CRC i steg II och III (AJCC).
  3. Patienten bedömdes vara i remission vid avslutad primärterapi och har varit under klinisk övervakning i minst 6 månader. (Ingen bildbehandling krävs för att bestämma remission. Senaste behandlingen var minst 6 månader tidigare. Inget krav på att slutföra hela den initiala adjuvanta behandlingsplanen.)
  4. Försökspersonen har genomgått en övervaknings-CT-skanning under de senaste 4 veckorna och har antingen återkommande CRC eller inte har återkommande CRC baserat på det CT-skanningsresultatet.
  5. Försökspersonen är villig att lämna ett blodprov. (2 PAXgene-rör)
  6. Definition av recidiv är tecken på lokalt tumörrecidiv eller metastasering genom CT-skanning av bröst, buk och bäcken eller andra modaliteter som bekräftar återkommande CRC

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har annan cancer vid rekryteringstillfället.
  2. Försökspersonen har tidigare haft återkommande CRC.
  3. Patienten har diagnosen End Stage Renal Disease (ESRD), med eller utan aktuell dialysbehandling.
  4. Försökspersonens förväntade livslängd är mindre än ett år baserat på prestationsstatus och kliniska tecken och symtom.
  5. Försökspersonen får kemo- eller strålbehandling vid tidpunkten för blodinsamling, eller mellan radiologisk avbildning och blodinsamling.
  6. Resultaten av den senaste övervakningen av CT av bröstet, buken och bäckenet är osäkra angående återfall av CRC, och ytterligare upparbetning (annan bildbehandling och/eller biopsi) krävs inte för närvarande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ingen upprepning

Datortomografi har bekräftat att försökspersonerna inte återkommer. Blod kan tas upp till 4 veckor efter skanningen.

Från och med den 28 februari 2019 är denna grupp stängd för periodisering eftersom den har nått målet.
Övrig: Bloddragning
20 ml blod kommer att tas från försökspersoner via venpunktion
Upprepning
Datortomografi har bekräftat att försökspersoner har återfall i sin kolorektal cancer. Blod kan tas innan någon behandling för den återkommande sjukdomen.
Övrig: Bloddragning
20 ml blod kommer att tas från försökspersoner via venpunktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde
Tidsram: 1 år
Jämförelse av Colvera och CEA i återkommande och icke-återkommande CRC
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Genomics Pathology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CG0013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från varje ämne fångas utan några identifierare i en elektronisk databas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Bloddragning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera