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COLVERA : PASCAL을 이용한 대장암 민감도 쌍체분석 (PASCAL)

2020년 2월 11일 업데이트: Clinical Genomics Pathology

대장암 재발 예측을 위한 Clinical Genomics Colvera 검사의 성능 및 민감도 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

CT에서 재발이 확인되었거나 재발 증거가 없는 결장직장암 피험자에서 재발성 질환을 검출하기 위해 Colvera의 민감도 및 특이도 추정치를 상업적으로 이용 가능한 CEA 테스트의 민감도 및 특이도 추정치와 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 방사선 영상(CT)으로 확인된 재발성 대장암을 검출하기 위한 Colvera의 민감도를 CEA 민감도와 비교하기 위한 단일 코호트, 관찰, 전향적 연구로 수행될 예정입니다. 메틸화된 BCAT1 및 IKZF1 DNA 및 CEA 분석을 위해 II 및 III 기(AJCC)의 원발성 CRC에 대한 근치적 치료를 받았고 차도 상태에 있는(질병의 증거 없음) 피험자로부터 혈액을 수집합니다. 피험자는 재발에 대한 감시 프로그램의 일환으로 최근(채혈 후 4주 이내) 후속 방사선 촬영을 받게 됩니다. 참여는 각 피험자의 감시 모니터링 일정의 일부로 한 번만 방문하는 것입니다. 2개의 PAXgene 혈액 튜브(최소 10mL, 최대 20mL)가 수집됩니다. 혈액 내 메틸화된 BCAT1 및/또는 IKZF1 DNA의 모든 증거는 Colvera "양성" 결과를 나타냅니다. 5ug/L 이상의 CEA 수준은 "양성" 결과를 나타냅니다. Colvera 및 CEA 테스트의 민감도 및 특이도는 재발 상태가 조사되고 사이트 임상 관리 팀에 의해 결정된 각 사례에서 쌍을 이루는 방식으로 추정 및 비교됩니다. 혈액 검사는 임상 상태에 대해 눈이 먼 자격을 갖춘 직원이 수행하고 분석해야 합니다. 이것은 횡단 관찰적 중요하지 않은 위험 연구이며 테스트 결과는 임상 관리에 사용되지 않습니다. 즉, 이 연구 연구에 참여하는 데 동의한 피험자에게는 개입이 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 전향적 연구는 방사선학적으로 결장직장암 재발이 확인된 50명의 피험자와 CRC 재발이 없는(CT 스캔으로 문서화됨) 50명의 피험자를 등록할 것입니다. 적격 연구 대상자는 2기 및 3기의 1차 CRC(AJCC, [2])에 대한 치료를 완료한(현재 계획된 추가 보조 화학 요법 또는 수술 없음) 모든 인종 및 민족의 남녀(18세 이상)를 포함합니다. 최소 6개월 동안 사이트 임상 관리 팀에서 차도가 있는 것으로 간주했습니다. . (차도에 대한 임상적 결정의 일부로 동시 영상 촬영이 필요하지 않습니다. 감시 목적으로 최근(4주 이내) 또는 이전 CT 스캔을 받은 피험자가 적합합니다.)

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
  2. 피험자는 2기 및 3기(AJCC)의 1차 CRC에 대한 근치적 치료를 받았습니다.
  3. 피험자는 1차 요법 종료 시 관해 상태에 있는 것으로 결정되었으며 최소 6개월 동안 임상 감시를 받았습니다. (관해 결정을 위해 영상 촬영이 필요하지 않습니다. 마지막 치료는 최소 6개월 전이었습니다. 모든 초기 보조 치료 계획을 완료할 필요가 없습니다.)
  4. 피험자는 지난 4주 이내에 감시 CT 스캔을 받았고 해당 CT 스캔 결과에 따라 재발성 CRC가 있거나 재발성 CRC가 없습니다.
  5. 피험자는 혈액 샘플을 제공할 의향이 있습니다. (PAXgene 튜브 2개)
  6. 재발의 정의는 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔 또는 재발성 CRC를 확인하는 기타 양식에 의한 국소 종양 재발 또는 전이의 증거입니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 모집 시점에 다른 암에 걸렸습니다.
  2. 피험자는 재발성 CRC의 이전 병력이 있습니다.
  3. 피험자는 현재 투석 치료를 받거나 받지 않고 말기 신장 질환(ESRD) 진단을 받았습니다.
  4. 피험자의 기대 수명은 수행 상태 및 임상 징후 및 증상을 기준으로 1년 미만입니다.
  5. 피험자는 채혈 당시 또는 방사선 촬영과 채혈 사이에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
  6. 흉부, 복부 및 골반의 최근 감시 CT 결과는 CRC의 재발에 대해 결정적이지 않으며 현재 추가 정밀 검사(다른 영상 및/또는 생검)가 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
재발 없음

CT 스캔은 피험자가 재발하지 않음을 확인했습니다. 채혈은 스캔 후 최대 4주까지 가능합니다.

2019년 2월 28일부터 이 그룹은 목표에 도달했으므로 누적되지 않습니다.
다른: 채혈
정맥 천자를 통해 피험자로부터 20ml의 혈액을 채취합니다.
회귀
CT 스캔 결과 피험자가 결장직장암이 재발한 것으로 확인되었습니다. 재발성 질병에 대한 치료 전에 혈액을 채취할 수 있습니다.
다른: 채혈
정맥 천자를 통해 피험자로부터 20ml의 혈액을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도
기간: 일년
재발성 및 비재발성 CRC에서 Colvera와 CEA의 비교
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Genomics Pathology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CG0013

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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