Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sparowana analiza wrażliwości na raka jelita grubego przy użyciu COLVERA: PASCAL (PASCAL)

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Clinical Genomics Pathology

Ocena wydajności i czułości testu Colvera z genomiki klinicznej w przewidywaniu nawrotu raka jelita grubego

Porównanie szacunkowej czułości i specyficzności testu Colvera z dostępnym na rynku testem CEA do wykrywania nawrotu choroby u pacjentów z rakiem jelita grubego, u których udokumentowano nawrót lub brak dowodów nawrotu za pomocą tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako pojedyncze kohortowe, obserwacyjne, prospektywne badanie w celu porównania czułości produktu Colvera w wykrywaniu nawrotu raka jelita grubego potwierdzonego obrazowaniem radiologicznym (CT) z czułością CEA w testach par. Krew jest pobierana do oznaczania metylowanego BCAT1 i IKZF1 DNA i CEA od osobników, którzy przeszli leczenie z powodu pierwotnego CRC w stadium II i III (AJCC) i którzy są w remisji (brak objawów choroby). U pacjentów niedawno (w ciągu 4 tygodni od pobrania krwi) wykonano kontrolne obrazowanie radiologiczne w ramach programu nadzoru pod kątem nawrotu choroby. Uczestnictwo dotyczy tylko jednej wizyty w ramach harmonogramu nadzoru i monitorowania każdego podmiotu. Zostaną pobrane dwie probówki z krwią PAXgene (minimum 10 ml, maksimum 20 ml). Wszelkie dowody obecności metylowanego DNA BCAT1 i/lub IKZF1 we ​​krwi oznaczają „pozytywny” wynik testu Colvera. Poziom CEA wynoszący 5ug/l lub wyższy będzie oznaczał wynik „dodatni”. Czułość i swoistość testu Colvera i CEA zostaną oszacowane i porównane w parach w każdym przypadku, w którym stan nawrotu został zbadany i określony przez zespół zarządzający kliniką ośrodka. Badania krwi przeprowadza i analizuje wykwalifikowany personel, który nie zna stanu klinicznego. Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne o nieistotnym ryzyku, a wyniki testu nie będą wykorzystywane do postępowania klinicznego, tj. nie będą przeprowadzane żadne interwencje u osób, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu badawczym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego prospektywnego badania zostanie włączonych 50 pacjentów z radiologicznym potwierdzeniem nawrotu raka jelita grubego i 50 pacjentów bez nawrotu raka jelita grubego (udokumentowanego tomografią komputerową). Kwalifikujący się uczestnicy badania będą obejmować mężczyzn i kobiety (w wieku 18 lat lub starszych) dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego, którzy ukończyli leczenie (obecnie nie planowana jest dalsza chemioterapia adjuwantowa ani operacja) z powodu pierwotnego CRC w stadium II i III (AJCC, [2]) oraz zostały uznane przez zespół zarządzający kliniką ośrodka przez co najmniej 6 miesięcy za remisję. . (Jednoczesne obrazowanie nie jest wymagane jako część klinicznego określenia remisji. Kwalifikują się osoby, które niedawno (w ciągu 4 tygodni) lub wcześniej wykonywały tomografię komputerową w celach obserwacyjnych).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma ukończone 18 lat i jest zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Podmiot przeszedł leczenie wyleczalne z powodu pierwotnego CRC w stadium II i III (AJCC).
  3. Stwierdzono, że pacjent był w remisji po zakończeniu terapii podstawowej i był pod obserwacją kliniczną przez co najmniej 6 miesięcy. (Do określenia remisji nie jest wymagane badanie obrazowe. Ostatni zabieg był co najmniej 6 miesięcy wcześniej. Brak wymogu ukończenia całego wstępnego planu leczenia uzupełniającego.)
  4. Podmiot miał kontrolną tomografię komputerową w ciągu ostatnich 4 tygodni i albo ma nawracający CRC, albo nie ma nawracającego CRC na podstawie tego wyniku tomografii komputerowej.
  5. Podmiot jest skłonny dostarczyć próbkę krwi. (2 probówki PAXgene)
  6. Definicja wznowy jest dowodem nawrotu miejscowego guza lub przerzutów w tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy lub innych metod potwierdzających nawrót CRC

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma inny nowotwór w czasie rekrutacji.
  2. Tester ma wcześniejszą historię nawracającego CRC.
  3. U pacjenta zdiagnozowano schyłkową niewydolność nerek (ESRD), z obecnym leczeniem dializacyjnym lub bez niego.
  4. Oczekiwana długość życia podmiotu jest krótsza niż jeden rok, w oparciu o stan sprawności oraz kliniczne oznaki i objawy.
  5. Pacjent otrzymuje chemio- lub radioterapię w czasie pobierania krwi lub pomiędzy obrazowaniem radiologicznym a pobieraniem krwi.
  6. Wyniki niedawnej obserwacyjnej TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy są niejednoznaczne co do nawrotu CRC, a dalsze badania (inne obrazowanie i/lub biopsja) nie są obecnie wymagane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak nawrotu

Tomografia komputerowa potwierdziła, że ​​pacjenci nie mają nawrotów. Krew można pobrać do 4 tygodni po badaniu.

Od 28 lutego 2019 r. ta grupa jest zamknięta dla naliczania, ponieważ osiągnęła cel.
Inny: Rysunek krwi
Od pacjentów zostanie pobrane 20 ml krwi przez nakłucie żyły
Nawrót
Tomografia komputerowa potwierdziła, że ​​pacjenci mają nawrót raka jelita grubego. Krew można pobrać przed jakimkolwiek leczeniem nawracającej choroby.
Inny: Rysunek krwi
Od pacjentów zostanie pobrane 20 ml krwi przez nakłucie żyły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie Colvera i CEA w nawracającym i nienawracającym CRC
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Genomics Pathology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CG0013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane od każdego podmiotu są rejestrowane bez żadnych identyfikatorów w elektronicznej bazie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj