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Gepaarte Analyse der Sensitivität für Darmkrebs mit COLVERA: PASCAL (PASCAL)

11. Februar 2020 aktualisiert von: Clinical Genomics Pathology

Bewertung der Leistung und Sensitivität des Colvera-Tests von Clinical Genomics bei der Vorhersage des Wiederauftretens von Darmkrebs

Vergleich der Sensitivitäts- und Spezifitätsschätzungen von Colvera mit denen eines im Handel erhältlichen CEA-Tests zum Nachweis rezidivierender Erkrankungen bei Patienten mit Darmkrebs, die ein dokumentiertes Rezidiv oder keinen Hinweis auf ein Rezidiv durch CT aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als eine einzelne Kohorten-, Beobachtungs-, prospektive Studie durchgeführt, um die Sensitivität von Colvera zum Nachweis von rezidivierendem Darmkrebs, bestätigt durch radiologische Bildgebung (CT), mit der CEA-Sensitivität in gepaarten Tests zu vergleichen. Blut wird für den Test auf methylierte BCAT1- und IKZF1-DNA und CEA von Probanden entnommen, die sich einer kurativen Behandlung für primäres CRC der Stadien II und III (AJCC) unterzogen haben und sich in Remission befinden (keine Anzeichen einer Krankheit). Bei den Probanden wurde kürzlich (innerhalb von 4 Wochen nach der Blutentnahme) eine radiologische Nachuntersuchung als Teil ihres Überwachungsprogramms für ein Wiederauftreten durchgeführt. Die Teilnahme gilt nur für einen Besuch im Rahmen des Überwachungsplans jedes Probanden. Es werden zwei PAXgene-Blutröhrchen (mindestens 10 ml, maximal 20 ml) entnommen. Jeglicher Nachweis von methylierter BCAT1- und/oder IKZF1-DNA im Blut stellt ein „positives“ Colvera-Ergebnis dar. CEA-Werte von 5 ug/l oder höher stellen ein „positives“ Ergebnis dar. Sensitivität und Spezifität des Colvera- und CEA-Tests werden in jedem Fall geschätzt und paarweise verglichen, wenn der Rezidivstatus vom klinischen Managementteam des Standorts untersucht und bestimmt wurde. Bluttests müssen von qualifiziertem Personal durchgeführt und analysiert werden, das für den klinischen Status blind ist. Dies ist eine Querschnitts-Beobachtungsstudie mit nicht signifikantem Risiko, und die Testergebnisse werden nicht für das klinische Management verwendet, d. h. es werden keine Interventionen bei Probanden durchgeführt, die der Teilnahme an dieser Forschungsstudie zustimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese prospektive Studie werden 50 Probanden mit radiologischer Bestätigung des Wiederauftretens von Darmkrebs und 50 Probanden ohne CRC-Rezidiv (dokumentiert durch CT-Scan) aufgenommen. Zu den in Frage kommenden Studienteilnehmern gehören Männer und Frauen (18 Jahre oder älter) jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit, die die Behandlung (derzeit keine weitere adjuvante Chemotherapie oder Operation geplant) für primäres CRC der Stadien II und III (AJCC, [2]) abgeschlossen haben, und vom klinischen Managementteam des Standorts seit mindestens 6 Monaten als in Remission eingestuft wurden. . (Eine gleichzeitige Bildgebung ist im Rahmen der klinischen Bestimmung der Remission nicht erforderlich. Probanden, die kürzlich (innerhalb von 4 Wochen) oder früher einen CT-Scan zu Überwachungszwecken hatten, sind teilnahmeberechtigt.)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter und in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Das Subjekt hat sich einer kurativen Behandlung für primäres CRC der Stadien II und III (AJCC) unterzogen.
  3. Das Subjekt wurde am Ende der Primärtherapie als in Remission befindlich bestimmt und befindet sich seit mindestens 6 Monaten in klinischer Überwachung. (Für die Bestimmung der Remission ist keine Bildgebung erforderlich. Die letzte Behandlung war mindestens 6 Monate zuvor. Es ist nicht erforderlich, den gesamten anfänglichen adjuvanten Behandlungsplan abzuschließen.)
  4. Das Subjekt wurde innerhalb der letzten 4 Wochen einem Überwachungs-CT-Scan unterzogen und hat basierend auf diesem CT-Scan-Ergebnis entweder ein rezidivierendes CRC oder kein rezidivierendes CRC.
  5. Das Subjekt ist bereit, eine Blutprobe abzugeben. (2 PAXgene-Röhrchen)
  6. Die Definition eines Rezidivs ist der Nachweis eines lokalen Tumorrezidivs oder einer Metastasierung durch einen CT-Scan von Brust, Abdomen und Becken oder andere Modalitäten, die ein rezidivierendes CRC bestätigen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Rekrutierung einen anderen Krebs.
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit rezidivierendem CRC.
  3. Das Subjekt hat eine Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) mit oder ohne aktuelle Dialysebehandlung.
  4. Die Lebenserwartung des Probanden beträgt weniger als ein Jahr, basierend auf dem Leistungsstatus und den klinischen Anzeichen und Symptomen.
  5. Das Subjekt erhält zum Zeitpunkt der Blutentnahme oder zwischen der radiologischen Bildgebung und der Blutentnahme eine Chemo- oder Strahlentherapie.
  6. Die Ergebnisse der kürzlich durchgeführten CT-Überwachung von Brustkorb, Abdomen und Becken sind hinsichtlich des Wiederauftretens von CRC nicht schlüssig, und eine weitere Untersuchung (andere Bildgebung und/oder Biopsie) ist zu diesem Zeitpunkt nicht erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Wiederholung

CT-Scan hat bestätigt, dass die Probanden rezidivfrei sind. Blut kann bis zu 4 Wochen nach dem Scan entnommen werden.

Diese Gruppe ist ab dem 28. Februar 2019 geschlossen, da sie das Ziel erreicht hat.
Sonstiges: Blutabnahme
20 ml Blut werden den Probanden durch Venenpunktion entnommen
Wiederauftreten
Der CT-Scan hat bestätigt, dass bei den Probanden ein Wiederauftreten ihres Darmkrebses aufgetreten ist. Blut kann vor jeder Behandlung der rezidivierenden Erkrankung entnommen werden.
Sonstiges: Blutabnahme
20 ml Blut werden den Probanden durch Venenpunktion entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich von Colvera und CEA bei rezidivierendem und nicht rezidivierendem CRC
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Genomics Pathology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CG0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von jedem Probanden werden ohne Identifikatoren in einer elektronischen Datenbank erfasst.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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