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COLVERA : PASCALを用いた大腸がん感受性ペア解析 (PASCAL)

2020年2月11日 更新者：Clinical Genomics Pathology

結腸直腸癌の再発予測における臨床ゲノミクス Colvera テストの性能と感度の評価

Colvera の感度と特異度の推定値を、CT による再発が記録されているか、再発の証拠がない結腸直腸癌患者の再発性疾患を検出するための市販の CEA テストの推定値と比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、単一コホート、観察、前向き研究として実施され、Colvera の再発性結腸直腸癌を検出する感度を、放射線画像 (CT) によって確認されたペアテストにおける CEA 感度と比較します。 メチル化ＢＣＡＴ１およびＩＫＺＦ１ ＤＮＡおよびＣＥＡのアッセイのために、ステージＩＩおよびＩＩＩの原発性ＣＲＣ（ＡＪＣＣ）の治癒的治療を受け、寛解している（疾患の証拠なし）被験者から血液を採取する。 被験者は最近（採血から4週間以内）、再発の監視プログラムの一環としてフォローアップ放射線画像検査を受けました。 参加は、各被験者の監視監視スケジュールの一環として 1 回のみの訪問です。 2 本の PAXgene 血液チューブ (最小 10 mL、最大 20 mL) が収集されます。 血中のメチル化された BCAT1 および/または IKZF1 DNA の証拠は、Colvera の「陽性」結果を表します。 5ug/L以上のCEAレベルは「陽性」の結果を表します。 Colvera および CEA 検査の感度と特異度は、サイトの臨床管理チームによって再発状態が調査および決定された各ケースで、一対の方法で推定および比較されます。 血液検査は、臨床状態を知らされていない資格のあるスタッフによって実施および分析されるものとします。 これは横断的観察による有意でないリスク研究であり、試験結果は臨床管理には使用されません。つまり、この研究への参加に同意した被験者に介入は行われません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この前向き研究では、結腸直腸癌の再発が放射線学的に確認された 50 人の被験者と、CRC 再発のない 50 人の被験者 (CT スキャンで記録) を登録します。 適格な研究対象には、ステージ II および III の原発性 CRC (AJCC、[2]) の治療を完了した (追加の補助化学療法または手術は現在計画されていない) あらゆる人種および民族の男性および女性 (18 歳以上) が含まれます。 -サイトの臨床管理チームによって、少なくとも6か月間寛解していると見なされています。 . （寛解の臨床的決定の一部として、同時画像検査は必要ありません。 最近（4週間以内）または以前にサーベイランス目的でCTスキャンを受けた被験者は適格です。）

説明

包含基準:

  1. -被験者は18歳以上であり、インフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
  2. -被験者は、ステージIIおよびIIIの原発性CRC（AJCC）の根治治療を受けています。
  3. -被験者は一次治療の終了時に寛解していると判断され、少なくとも6か月間臨床監視を受けています。 （寛解の判定に画像検査は必要ありません。 最後の治療は少なくとも 6 か月前でした。 最初のアジュバント治療計画をすべて完了する必要はありません。)
  4. -被験者は過去4週間以内にサーベイランスCTスキャンを受けており、そのCTスキャンの結果に基づいてCRCが再発しているか再発していないかのいずれかです。
  5. 被験者は血液サンプルを喜んで提供します。 (2本のPAXgeneチューブ)
  6. 再発の定義は、胸部、腹部、骨盤の CT スキャン、または再発性 CRC を確認するその他のモダリティによる局所腫瘍再発または転移の証拠です。

除外基準:

  1. -被験者は募集時に他の癌を患っています。
  2. -対象は再発性CRCの既往歴があります。
  3. -被験者は、現在の透析治療の有無にかかわらず、末期腎疾患（ESRD）の診断を受けています。
  4. 被験者の平均余命は、パフォーマンスステータスと臨床徴候および症状に基づいて1年未満です。
  5. -被験者は、採血時、または放射線画像と採血の間に化学療法または放射線療法を受けています。
  6. 胸部、腹部、および骨盤の最近のサーベイランス CT の結果は、CRC の再発に関して決定的なものではなく、現時点でさらなる精査 (他の画像検査および/または生検) は必要ありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
再発なし

CTスキャンにより、被験者に再発がないことが確認されました。 採血はスキャン後4週間まで可能です。

2019 年 2 月 28 日より、このグループは目標を達成したため、募集を締め切らせていただきました。
他の：採血
20mlの血液が静脈穿刺により被験者から採取されます
再発
CTスキャンにより、対象者に結腸直腸癌の再発があることが確認されました。 再発性疾患の治療の前に、血液を採取することができます。
他の：採血
20mlの血液が静脈穿刺により被験者から採取されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
時間枠：1年
再発および非再発CRCにおけるColveraとCEAの比較
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinical Genomics Pathology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月28日

一次修了 (実際)

2019年7月15日

研究の完了 (実際)

2019年7月15日

試験登録日

最初に提出

2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CG0013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

各被験者からのデータは、電子データベースに識別子なしで取得されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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