Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepaarde analyse van gevoeligheid voor colorectale kanker met behulp van COLVERA: PASCAL (PASCAL)

11 februari 2020 bijgewerkt door: Clinical Genomics Pathology

Evaluatie van de prestaties en gevoeligheid van de Clinical Genomics Colvera-test bij het voorspellen van herhaling van colorectale kanker

Om de sensitiviteits- en specificiteitsschattingen van Colvera te vergelijken met die van een in de handel verkrijgbare CEA-test voor de detectie van recidiverende ziekte bij proefpersonen met colorectale kanker die een recidief of geen bewijs van recidief door CT hebben gedocumenteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd als een enkele cohort, observationele, prospectieve studie om de gevoeligheid van Colvera voor het opsporen van recidiverende colorectale kanker bevestigd door radiologische beeldvorming (CT) te vergelijken met CEA-gevoeligheid in gepaarde testen. Er wordt bloed afgenomen voor assay van gemethyleerd BCAT1- en IKZF1-DNA en CEA, van proefpersonen die een curatieve behandeling hebben ondergaan voor primaire CRC van stadia II en III (AJCC) en die in remissie zijn (geen bewijs van ziekte). Proefpersonen zullen onlangs (binnen 4 weken na bloedafname) radiologische beeldvorming hebben gehad als onderdeel van hun bewakingsprogramma voor herhaling. Deelname is slechts voor één bezoek als onderdeel van het surveillance-monitoringschema van elke proefpersoon. Er worden twee PAXgene-bloedbuisjes (minimaal 10 ml, maximaal 20 ml) afgenomen. Elk bewijs van gemethyleerd BCAT1- en/of IKZF1-DNA in bloed vertegenwoordigt een "positief" resultaat van Colvera. CEA-niveaus van 5ug/L of hoger vertegenwoordigen een "positief" resultaat. De sensitiviteit en specificiteit van de Colvera- en CEA-test zullen paarsgewijze worden geschat en vergeleken in elk geval waarin de recidiefstatus is onderzocht en bepaald door het klinische managementteam van de locatie. Bloedonderzoek wordt uitgevoerd en geanalyseerd door gekwalificeerd personeel dat blind is voor de klinische status. Dit is een cross-sectionele observationele niet-significante risicostudie en testresultaten zullen niet worden gebruikt voor klinische behandeling, d.w.z. er zullen geen interventies plaatsvinden bij proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan deze onderzoeksstudie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze prospectieve studie zal 50 proefpersonen inschrijven met radiologische bevestiging van recidief van colorectale kanker en 50 proefpersonen zonder recidief van CRC (gedocumenteerd door CT-scan). In aanmerking komende proefpersonen zijn mannen en vrouwen (18 jaar of ouder) van elk ras en etniciteit die de behandeling hebben voltooid (geen verdere adjuvante chemotherapie of operatie momenteel gepland) voor primaire CRC van stadia II en III (AJCC, [2]), en door het klinische managementteam van de locatie gedurende ten minste 6 maanden als in remissie zijn beschouwd. . (Gelijktijdige beeldvorming is niet vereist als onderdeel van de klinische vaststelling van remissie. Onderwerpen die recent (binnen 4 weken) of eerder een CT-scan hebben gehad voor surveillancedoeleinden komen in aanmerking.)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is 18 jaar of ouder en in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Onderwerp heeft curatieve behandeling ondergaan voor primair CRC van stadia II en III (AJCC).
  3. Er werd vastgesteld dat de proefpersoon in remissie was aan het einde van de primaire therapie en hij is gedurende ten minste 6 maanden onder klinisch toezicht geweest. (Er is geen beeldvorming nodig om remissie te bepalen. De laatste behandeling was minimaal 6 maanden eerder. Geen vereiste om het volledige initiële adjuvante behandelplan te voltooien.)
  4. Proefpersoon heeft in de afgelopen 4 weken een surveillance CT-scan gehad en heeft op basis van dat CT-scanresultaat ofwel recidiverend CRC ofwel geen recidiverend CRC.
  5. Proefpersoon is bereid een bloedmonster af te staan. (2 PAXgene-buisjes)
  6. Definitie van recidief is bewijs van lokaal tumorrecidief of metastase door CT-scan van borst, buik en bekken of andere modaliteiten die recidief CRC bevestigen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft andere kanker op het moment van werving.
  2. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van recidiverende CRC.
  3. Proefpersoon heeft een diagnose van nierziekte in het eindstadium (ESRD), met of zonder huidige dialysebehandeling.
  4. De levensverwachting van de proefpersoon is minder dan een jaar op basis van de prestatiestatus en klinische tekenen en symptomen.
  5. Proefpersoon krijgt chemo- of radiotherapie op het moment van bloedafname, of tussen radiologische beeldvorming en bloedafname.
  6. De resultaten van de recente surveillance-CT van de borstkas, de buik en het bekken geven geen uitsluitsel over een recidief van CRC, en verder onderzoek (andere beeldvorming en/of biopsie) is op dit moment niet nodig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen herhaling

CT-scan heeft bevestigd dat proefpersonen geen recidief hebben. Bloed kan tot 4 weken na de scan worden afgenomen.

Met ingang van 28 februari 2019 is deze groep gesloten voor opbouw omdat het doel is bereikt.
Ander: Bloedafname
Bij proefpersonen wordt 20 ml bloed afgenomen via venapunctie
Herhaling
CT-scan heeft bevestigd dat proefpersonen een recidief van hun dikkedarmkanker hebben. Voorafgaand aan elke behandeling voor de terugkerende ziekte kan bloed worden afgenomen.
Ander: Bloedafname
Bij proefpersonen wordt 20 ml bloed afgenomen via venapunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van Colvera en CEA in recidiverende en niet-recurrente CRC
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Genomics Pathology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CG0013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van elk onderwerp worden zonder identificatiegegevens vastgelegd in een elektronische database.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren