Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PGT-A hatékonysága: IVF Versus ICSI

2019. augusztus 6. frissítette: ART Fertility Clinics LLC

A PGT-A hatékonysága az IVF és az ICSI használatával a nem férfifaktoros meddőség kezelésére: kísérleti tanulmány

A kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a hagyományos in vitro megtermékenyítés (IVF) alkalmazásával több euploid embrió keletkezhet-e, mint az intracitoplazmatikus spermiuminjekcióval (ICSI).

Ennek ellenőrzésére a kutatók a petesejtek felét ICSI-vel fecskendezik be, a petesejtek másik felét pedig hagyományos IVF-el fogják megtermékenyíteni. A legfontosabb cél annak megállapítása, hogy az IVF képes-e több euploid embriót generálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ICSI-t általában a beültetés előtti genetikai vizsgálatokban (PGT) használják, hogy kiküszöböljék a spermium DNS-szennyezésének kockázatát. A hasítási stádiumú biopsziáról a teljes (kikelő) blasztociszta biopsziájára való átállással ez a potenciális szennyeződési kockázat figyelmen kívül hagyható, és lehetővé teheti a hagyományos IVF alkalmazását PGT esetekben. A hagyományos IVF alkalmazása, mint „természetesebb” megtermékenyítési módszer, különösen nem férfi faktorú meddőség esetén alkalmazható.

A kutatók kísérleti vizsgálatot fognak végezni a testvér petesejteken, beleértve a nem férfi faktor meddőségben szenvedő résztvevőket, akik PGT-A-t (PGT aneuploidia) kérnek. Ha legalább 10 cumulus oocita komplexet (COC) kapunk a petesejtek visszanyerése után, a petesejtek felét ICSI-nek, a másik felét pedig hagyományos IVF-nek vetjük alá. A preimplantációt időzített képalkotás követi, és a biopsziás kritériumokat teljesítő blasztociszták (5-7. nap) trofektoderma biopszián esnek át a ploiditás állapotának és a mitokondriális DNS (mtDNS) kópiaszámának kimutatására.

A fő cél annak elemzése, hogy egy fiziológiásabb inszeminációs módszer (IVF) alkalmazása jótékony hatással van-e a blasztociszta ploiditási állapotára az ICSI-hez képest ugyanazon a résztvevőn belül. Mivel az embriókat időzített képalkotó rendszerben tenyésztjük, annotációkat készíthetünk, és másodlagos kimeneti paraméterként elemezhetjük az érési sebesség, a megtermékenyítési arány és az embriófejlődés közötti különbségeket a két termékenyítési módszer között. Ezen felül a PGT-A eredménye az mtDNS kópiaszámát is megjeleníti, amely összehasonlítható az IVF és az ICSI biopsziás testvérblasztociszta között. Az euploid blasztociszták a következő fagyasztott embriótranszfer (FET) ciklusokban kerülnek átadásra, és jelzik az IVF és az ICSI közötti klinikai kimenetelt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt az összes olyan pár határozza meg, akik primer vagy másodlagos meddőség miatt kérnek termékenységi kezelést az IVI RMA Abu Dhabiban, nem férfi faktoros meddőség miatt, PGT-A kérelemmel kombinálva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sperma paraméterek Sperma koncentrációja kapacitáció előtt: >15*106/ml (WHO) Összes motilitás (PR+NP,%): >40 (WHO) Progresszív motilitás (PR,%):>32 (WHO) Sperma koncentráció kapacitáció után: > 0,6*106/ml (nem WHO meghatározása) Progresszív motilitás (PR,%):>65 (WHO)
  • ≥10 COC petesejtek eltávolítása után
  • BMI ≤30 kg/m2
  • Nők életkora 18 és ≤ 40 év között
  • Minden petefészek stimulációs protokoll
  • Friss ejakulátumok
  • A sperma morfológiai adatainak megléte vagy hiánya: mivel a vizsgálók nem rendelkeznek diagnosztikus spermaanalízissel minden résztvevő esetében, a normál morfológia (WHO) megléte vagy hiánya nem kerül figyelembevételre, még ismerten alacsony (<4%) esetén sem. ) normál morfológia
  • PGT-A-t kérő párok
  • arab lakosság

Kizárási kritériumok:

  • Ha a denudáció (ICSI) után csak 2 érett petesejteket kapunk
  • Ha az összes időzítési terület foglalt
  • Ha az IVF után hozzáadandó térfogat nem elegendő az összes szükséges petesejtek IVF elvégzéséhez
  • >1*106/ml kerek sejt jelenléte az ejakulátumban
  • Ha egy házaspár előző ciklusa szerepelt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IVF PGT-A-val kombinálva
5000-10000 mozgó spermium kerül a petesejtekbe
Diagnosztikai vizsgálat: IVF PGT-A-val kombinálva
trofektoderma biopszia az IVF embriók ploiditási állapotának tesztelésére
ICSI PGT-A-val kombinálva
1 mozgó spermiumot injektálnak a petesejtekbe
Diagnosztikai vizsgálat: ICSI PGT-A-val kombinálva
trofektoderma biopszia az ICSI embriók ploiditási állapotának tesztelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ploid állapot: euploid vagy aneuploid
Időkeret: 7 nap
trofektoderma biopszia a preimplantációs fejlődés 5-7. napja között. Ezeket a sejteket genetikailag tesztelik, hogy kiderüljön, a megfelelő számú kromoszóma van-e jelen. Euploid embriók használhatók a beteg számára, aneuploid embriók nem használhatók a beteg számára.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mitoscore értéke: 10-1500 között mozog
Időkeret: 1 nap
a trofektoderma biopsziás mintát a biopt-ben jelenlévő mitokondriális DNS-t jelző érték kiszámítására használják. Az alacsonyabb értékekről ismert, hogy a megfelelő blasztociszta magasabb beágyazódási sebességéhez kapcsolódnak. A magasabb értékeket az aneuploidiával korrelálták.
1 nap
Érési sebesség
Időkeret: 1 nap
Az érési rátát az érett petesejtek számaként határozzuk meg, a résztvevők számára lehívott kumulusz-komplexenként. Érett petesejteknek nevezzük azt a petesejteket, amelyek kinyomták a sarki testét, és ez az érett petesejtek készen állnak arra, hogy a résztvevők spermája megtermékenyítse.
1 nap
Morfokinetikai fejlődés
Időkeret: 7 nap
Mivel az embriókat időzített képalkotó rendszerben tenyésztik, 20 percenként képeket készítenek a fejlődés nyomon követése érdekében. Minden alkalommal, amikor az embriók osztódnak, az időzítés rögzítésre kerül az adatbázisban. Így minden embrió minden osztódását rögzítik. az az idő, ameddig az embriónak 1 sejtről 2 sejtre, 2 sejtről 3 sejtre kell fejlődnie és így tovább.
7 nap
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 1 nap
A megtermékenyítést minden érett petesejtekre vagy petesejtek visszanyerése után kapott összes komplexre számítják. A megtermékenyítési arányt a megtermékenyítés után 16-20 órával egy hím és egy női pronucleus jelenléte alapján értékelik. Ha a petesejt megtermékenyült, az eredmény pozitív, ha a petesejtek nem termékenyülnek meg, az eredmény negatív.
1 nap
Az embrió fejlődése a 3. napig
Időkeret: 3 nap
Minden normálisan megtermékenyített petesejtek esetében a további fejlődést értékelni kell, mivel az embriókat időzített rendszerben tenyésztik. Ez a rendszer 20 percenként készít képeket az embriókról, amely filmszerűen mutatja be az embrió fejlődését: minden alkalommal, amikor egy sejt osztódik, az osztódás időpontját rögzíti a time lapse rendszer. Minden egyes sejtosztódáshoz meghatározott időkereteket írtak le, amelyek összekapcsolják az embriót a blasztocisztává történő fejlődéshez, vagy amelyek növelik a beágyazódás esélyét. Az embriót a 3. napon értékelik, és embriópontszámot kapnak, amely a sejtek számán, a sejtek megjelenésén, a fragmentáción és az embrió diszmorfizmusán alapul. Ezek az embrióminőséget 4 kategóriába sorolják, ahol az 1. kategória a legmagasabb minőség, a 4. kategória pedig a legalacsonyabb minőség. Minél nagyobb a töredezettség és minél magasabb a diszmorfizmus mértéke, a minőség annál inkább a 4-es kategóriába tolódik.
3 nap
A robbantási arány
Időkeret: 7 nap
A blasztociszta olyan embrió, amelyben az embrió fejlődésének 5. napján üreg látható. Ha az üreg jelen van, az eredmény pozitív, ha az üreg hiányzik, az eredmény negatív A teljes folyamatot, amelyben egy embrió fejlődését követik az injekció beadásától a 7. napig, preimplantációs fejlődésnek nevezzük.
7 nap
Az embrió fejlődése az 5. napig
Időkeret: 7 nap
A fejlődés 5. napján minden embrió pontot kap. Ennek alapja az üreg megléte vagy hiánya, a sejtek száma és a sejtek tömörségének mértéke. Minél több sejt, annál magasabb az osztályzat, ha kevesebb sejt van jelen, az osztályzat alacsonyabb. Ezen paraméterek alapján egy végső osztályzatot számítanak ki (3 osztályzat), ahol az 1-es a legmagasabb pontszám.
7 nap
Terhesség kimenetele
Időkeret: 3 hónap
terhességi eredmények a fagyasztott embriótranszferből: vérmintákat vesznek, és megmérik a béta-hCG szintjét, hogy meghatározzák a terhességet vagy a terhesség hiányát. A terhesség a legjobb eredmény. Terhesség esetén a páciens a 7. és 12. hét között ultrahangvizsgálatra érkezik, hogy ellenőrizze a terhességi zsák jelenlétét és a magzati szívverést. A magzati szívverés jelenléte pozitív kimenetel, a hiánya negatív eredmény.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
spermium koncentráció
Időkeret: 1 nap

A koncentrációt mikroszkóp alatt elemzik egy Makler vagy Neubauer számlálókamrában, amely lehetővé teszi az adott minta koncentrációjának meghatározását: a kamrában soronként vagy négyzetenként megszámlált spermiumsejtek számától függően a koncentráció kiszámítható.

A koncentráció 15 millió/ml-nél kezdődik az eredeti spermiumban, és akár 500 millió/ml is lehet.
1 nap
a spermiumok mozgékonysága
Időkeret: 1 nap

A spermiumok mozgékonyságát mikroszkóp alatt elemzik egy Makler- vagy Neubauer-számlálókamrában, amely lehetővé teszi a mintában lévő négy különböző típusú motilitás megszámlálását.

A spermiumok motilitását az önálló fejlődésre képes spermiumsejtek számaként határozzuk meg, és százalékban fejezzük ki: minél magasabb ez a százalék, annál jobb az érték.
1 nap
Ellenőrzött petefészek-stimuláció: adagolás
Időkeret: 2 hét
A többszörös tüszőfejlődés serkentése érdekében a betegeket fix dózisú hormonokkal stimulálják. A felhasznált hormonok teljes adagja regisztrálásra kerül.
2 hét
Ellenőrzött petefészek-stimuláció: stimuláció napjai
Időkeret: 2 hét
A többszörös tüszőfejlődés serkentése érdekében a betegeket fix dózisú hormonokkal stimulálják. Ha a tüszőfejlődés optimális (a tüszők száma és a megfelelő hormonális értékek alapján), a pácienst ki lehet indítani a végső peteérésre. A stimuláció során szükséges napok teljes számát rögzíti a rendszer.
2 hét
Ellenőrzött petefészek-stimuláció: hormonális profil
Időkeret: 2 hét
A stimuláció során minden páciens hormonprofilját megmérik (ösztrogének, luteinizáló hormon, progeszteron): ezeket a vérértékeket összehasonlítják a résztvevőknél mért tüszők számával, és a három vérérték kombinációjának meg kell felelnie a résztvevőknél mért tüszők mérete és száma,
2 hét
Ellenőrzött petefészek-stimuláció: a trigger típusa
Időkeret: 2 hét
Miután az összes tüsző elérte az optimális méretet, a résztvevőket elindítják a végső petesejtek érésére. A beadott trigger típusa rögzítésre kerül.
2 hét
Ellenőrzött petefészek-stimuláció: tüszők mérése
Időkeret: 2 hét
A stimuláció során a résztvevőknél jelen lévő tüszők folyamatosan növekednek, és a tüszők méretét megmérik a jó fejlődés érdekében (a hormonprofillal kombinálva). Ezeket a tüszőket hüvelyi echográfia segítségével mérik.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ART Fertility Clinics LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1809-ABU-059-ND

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az elsődleges és másodlagos kimenetelre vonatkozó információkat csak a klinika kutatóival osztják meg, akik részt vesznek a vizsgálatban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Genetikai állapot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel