Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ПГТ-А: ЭКО по сравнению с ИКСИ

6 августа 2019 г. обновлено: ART Fertility Clinics LLC

Эффективность PGT-A с использованием ЭКО по сравнению с ИКСИ при бесплодии, не связанном с мужским фактором: пилотное исследование

Исследователи хотят выяснить, может ли использование обычного экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) генерировать больше эуплоидных эмбрионов по сравнению с интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ИКСИ).

Чтобы убедиться в этом, исследователи введут половину ооцитов с помощью ИКСИ, а другую половину ооцитов осеменят с помощью обычного ЭКО. Самая важная цель — увидеть, может ли ЭКО генерировать больше эуплоидных эмбрионов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ИКСИ обычно используется в случаях преимплантационного генетического тестирования (PGT), чтобы исключить любой риск загрязнения ДНК спермы. С переходом от биопсии на стадии дробления к биопсии полной (вылупившейся) бластоцисты этим потенциальным риском заражения можно пренебречь, и это может позволить использовать обычное ЭКО в случаях PGT. Особенно в случаях немужского бесплодия использование обычного ЭКО может применяться как более «естественный» метод осеменения.

Исследователи проведут пилотное исследование ооцитов братьев и сестер, включая участников с бесплодием, не связанным с мужским фактором, и запросят PGT-A (PGT для анеуплоидии). Если после забора ооцитов получено не менее 10 кумулюсных комплексов ооцитов (КОК), половина ооцитов будет подвергнута ИКСИ, а другая половина - обычному ЭКО. Предимплантационное развитие сопровождается покадровой визуализацией, и бластоцисты (5-7 день), отвечающие критериям биопсии, подвергаются биопсии трофэктодермы для определения состояния плоидности и количества копий митохондриальной ДНК (мтДНК).

Основная цель состоит в том, чтобы проанализировать, оказывает ли использование более физиологического метода осеменения (ЭКО) благотворное влияние на плоидное состояние бластоцисты по сравнению с ИКСИ у одного и того же участника. Поскольку эмбрионы будут культивироваться в системе визуализации с интервальной съемкой, можно делать аннотации, а различия в скорости созревания, скорости оплодотворения и развитии эмбриона между обоими методами осеменения можно анализировать как вторичный параметр результата. Вдобавок к этому результат PGT-A также будет отображать количество копий мтДНК, которое можно сравнить между бластоцистой родственного брата, полученной при ЭКО и ИКСИ. Эуплоидные бластоцисты будут перенесены в последующих циклах переноса замороженных эмбрионов (FET) и дадут представление о клиническом исходе между ЭКО и ИКСИ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция определяется всеми парами, обращающимися за лечением бесплодия в связи с первичным или вторичным бесплодием в IVI RMA Abu Dhabi, по поводу бесплодия, не связанного с мужским фактором, в сочетании с запросом PGT-A.

Описание

Критерии включения:

  • Параметры спермы Концентрация сперматозоидов до капацитации: >15*106 на мл (ВОЗ) Общая подвижность (PR+NP,%): >40 (ВОЗ) Прогрессивная подвижность (PR,%):>32 (ВОЗ) Концентрация сперматозоидов после капацитации: > 0,6*106 на мл (не определено ВОЗ) Прогрессивная подвижность (PR,%):>65 (ВОЗ)
  • ≥10 КОК после извлечения ооцитов
  • ИМТ ≤30 кг/м2
  • Женский возраст от 18 до ≤ 40 лет
  • Все протоколы стимуляции яичников
  • свежие эякуляты
  • Наличие или отсутствие данных о морфологии сперматозоидов: поскольку у исследователей нет диагностического анализа спермы для всех участников, наличие или отсутствие >4% нормальной морфологии (ВОЗ) не будет приниматься во внимание, даже при известных низких (<4% ) нормальная морфология
  • Пары, запрашивающие PGT-A
  • Арабское население

Критерий исключения:

  • Если после денудации (ИКСИ) получено только 2 зрелых ооцита
  • Если все интервалы таймлапса заняты
  • Если объем, который необходимо добавить после ЭКО, недостаточен для проведения ЭКО на всех необходимых ооцитах
  • Наличие >1 *106 на мл круглых клеток в эякуляте
  • Если предыдущий цикл пары был включен в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭКО в сочетании с ПГТ-А
К ооциту добавляется 5000-10000 подвижных сперматозоидов.
Диагностический тест: ЭКО в сочетании с ПГТ-А
биопсия трофэктодермы для проверки состояния плоидности эмбрионов ЭКО
ИКСИ в сочетании с ПГТ-А
В ооцит будет введен 1 подвижный сперматозоид.
Диагностический тест: ИКСИ в сочетании с ПГТ-А
биопсия трофэктодермы для проверки состояния плоидности эмбрионов ИКСИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние плоидности: эуплоидное или анеуплоидное
Временное ограничение: 7 дней
биопсию трофэктодермы проводят между 5-7 сутками преимплантационного развития. Эти клетки будут подвергнуты генетическому тестированию, чтобы определить, присутствует ли правильное количество хромосом. Для пациента можно использовать эуплоидные эмбрионы, для пациента нельзя использовать анеуплоидные эмбрионы.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
значение митоскоринга: колеблется от 10 до 1500
Временное ограничение: 1 день
образец биопсии трофэктодермы используется для расчета значения, указывающего на присутствие митохондриальной ДНК в биопте. Известно, что более низкие значения связаны с более высокой скоростью имплантации соответствующей бластоцисты. Более высокие значения коррелируют с анеуплоидией.
1 день
Скорость созревания
Временное ограничение: 1 день
Скорость созревания определяется как количество зрелых ооцитов, полученных на кумулюсный комплекс, полученный для участников. Зрелый ооцит определяется как ооцит, который вытолкнул свое первое полярное тело, и этот зрелый ооцит готов к оплодотворению спермой участников.
1 день
Морфокинетическое развитие
Временное ограничение: 7 дней
Поскольку эмбрионы культивируются в системе визуализации с интервальной съемкой, снимки будут делаться каждые 20 минут, чтобы следить за развитием. Каждый раз, когда эмбрионы делятся, время будет зарегистрировано в базе данных. Таким образом, записывается каждое деление каждого эмбриона. время, необходимое эмбриону, чтобы перейти от 1 клетки к 2 клеткам, от 2 клеток к 3 клеткам и так далее.
7 дней
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1 день
Оплодотворение рассчитывается по всем зрелым ооцитам или по всем комплексам, полученным после забора ооцитов. Скорость оплодотворения оценивают по наличию мужского и женского пронуклеуса через 16-20 часов после оплодотворения. Если ооцит оплодотворен, результат положительный, если ооцит не оплодотворен, результат отрицательный.
1 день
Развитие эмбриона до 3-х суток
Временное ограничение: 3 дня
Дальнейшее развитие всех нормально оплодотворенных ооцитов будет оцениваться по мере культивирования эмбрионов в системе с интервальной съемкой. Эта система делает снимки эмбрионов каждые 20 минут, показывая развитие эмбриона как фильм: каждый раз, когда клетка делится, час, в который она делится, будет регистрироваться в системе замедленной съемки. Для каждого клеточного деления были описаны определенные временные рамки, которые связывают эмбрион с развитием в бластоцисту или увеличивают вероятность имплантации. Эмбрион будет оценен на 3-й день и получит оценку эмбриона, основанную на количестве клеток, внешнем виде клеток, фрагментации и дисморфизме эмбриона. Они разделят качество эмбрионов на 4 категории, где категория 1 соответствует наивысшему качеству, а категория 4 — самому низкому качеству. Чем больше раздробленность и выше степень дисморфизма, тем больше качество будет переходить в категорию 4.
3 дня
Скорость бластуляции
Временное ограничение: 7 дней
Бластоциста – эмбрион, в котором на 5-й день развития зародыша видна полость. При наличии полости исход положительный, при отсутствии полости исход отрицательный Полный процесс, при котором отслеживается развитие одного эмбриона со дня инъекции до 7-го дня, называется предимплантационным развитием
7 дней
Развитие эмбриона до 5-го дня
Временное ограничение: 7 дней
На 5-й день развития каждому эмбриону присваивается оценка. Это зависит от наличия или отсутствия полости, количества клеток и того, насколько плотно они упакованы. Чем больше клеток, тем выше оценка, если клеток меньше, оценка ниже. На основе этих параметров рассчитывается итоговая оценка (3 балла), где 1 балл является наивысшим баллом.
7 дней
Исход беременности
Временное ограничение: 3 месяца
исходы беременности в результате переноса замороженных эмбрионов: будут взяты образцы крови и измерен уровень бета-ХГЧ, чтобы определить беременность или отсутствие беременности. Беременность определяется как наилучший исход. В случае наступления беременности пациентка приходит на УЗИ между 7-12 неделями, чтобы проверить наличие плодного яйца и наличие сердцебиения плода. Наличие сердцебиения плода определяют как положительный исход, отсутствие - как отрицательный.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация спермы
Временное ограничение: 1 день

Концентрация будет анализироваться под микроскопом в счетной камере Маклера или Нойбауэра, что позволяет вам определить концентрацию этого конкретного образца: в зависимости от количества сперматозоидов, подсчитанных в ряду или квадрате в камере, можно рассчитать концентрацию.

Концентрация начинается с 15 миллионов на миллилитр исходной спермы и может достигать 500 миллионов на миллилитр.
1 день
подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: 1 день

Подвижность сперматозоидов будет анализироваться под микроскопом в счетной камере Маклера или Нойбауэра, что позволяет подсчитывать четыре различных типа подвижности, присутствующих в образце.

Подвижность сперматозоидов определяется как количество сперматозоидов, способных развиваться самостоятельно, и выражается в процентах: чем выше процент, тем лучше значение.
1 день
Контролируемая стимуляция яичников: дозировка
Временное ограничение: 2 недели
Чтобы стимулировать множественное развитие фолликулов, пациенты будут стимулироваться фиксированными дозами гормонов. Суммарная доза использованных гормонов будет зарегистрирована.
2 недели
Контролируемая стимуляция яичников: дни стимуляции
Временное ограничение: 2 недели
Чтобы стимулировать множественное развитие фолликулов, пациенты будут стимулироваться фиксированными дозами гормонов. Как только развитие фолликулов станет оптимальным (исходя из количества фолликулов и соответствующих гормональных значений), пациентка может быть запущена для окончательного созревания ооцитов. Общее количество дней, необходимое для этой стимуляции, будет зарегистрировано.
2 недели
Контролируемая стимуляция яичников: гормональный профиль
Временное ограничение: 2 недели
Во время стимуляции будет измеряться гормональный профиль каждого пациента (эстрогены, лютеинизирующий гормон, прогестерон): эти показатели крови будут сравниваться с количеством фолликулов, измеренных у участников, и комбинация трех показателей крови должна соответствовать размеры и количество фолликулов, измеренных у участников,
2 недели
Контролируемая стимуляция яичников: тип триггера
Временное ограничение: 2 недели
Как только все фолликулы достигнут оптимального размера, участники будут запущены для окончательного созревания ооцитов. Тип управляемого триггера будет записан.
2 недели
Контролируемая стимуляция яичников: измерение фолликулов
Временное ограничение: 2 недели
Во время стимуляции фолликулы, присутствующие у участников, будут постоянно расти, и будет измеряться размер фолликулов, чтобы обеспечить хорошее развитие (в сочетании с гормональным профилем). Эти фолликулы будут измерены с помощью вагинальной эхографии.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ART Fertility Clinics LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1809-ABU-059-ND

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Информация о первичных и вторичных показателях результатов будет предоставлена ​​только исследователям из клиники, участвующей в исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭКО в сочетании с ПГТ-А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться