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PGT-A の有効性: IVF 対 ICSI

2019年8月6日 更新者：ART Fertility Clinics LLC

非男性因子不妊に対するIVFとICSIの使用によるPGT-Aの有効性：パイロット研究

研究者は、従来の体外受精 (IVF) の使用が、細胞質内精子注入法 (ICSI) と比較して、より多くの正倍数体胚を生成できるかどうかを調査したいと考えています。

これを確認するために、研究者は ICSI によって卵母細胞の半分を注入し、卵母細胞の残りの半分は従来の IVF によって授精されます。 最も重要な目的は、IVF がより多くの正倍数体胚を生成できるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ICSI は、精子 DNA 汚染のリスクを排除するために、着床前遺伝子検査 (PGT) の場合に一般的に使用されます。 卵割段階の生検から完全な (孵化した) 胚盤胞の生検に切り替えることで、この潜在的な汚染のリスクを無視することができ、PGT の場合に従来の IVF を使用できるようになる可能性があります。 特に非男性因子不妊症の場合、従来の体外受精の使用は、より「自然な」授精方法として適用できます。

研究者は、非男性因子不妊症の参加者を含み、PGT-A（異数性のPGT）を要求する兄弟卵母細胞に関するパイロット研究を実施します。 卵母細胞回収後に少なくとも 10 個の卵丘卵母細胞複合体 (COC) が得られた場合、卵母細胞の半分は ICSI に供され、残りの半分は従来の IVF に供されます。 着床前の開発に続いてタイムラプス イメージングが行われ、生検基準を満たす胚盤胞 (5 ～ 7 日目) は栄養外胚葉生検を受けて、倍数性状態とミトコンドリア DNA (mtDNA) のコピー数が検出されます。

主な目的は、より生理学的な授精法 (IVF) の使用が、同じ参加者内の ICSI と比較して、胚盤胞の倍数性状態に有益な影響を与えるかどうかを分析することです。 胚はタイムラプスイメージングシステムで培養されるため、注釈を付けることができ、成熟率、受精率、および両方の授精方法間の胚発生の違いを二次結果パラメーターとして分析できます。 これに加えて、PGT-A の結果には mtDNA コピー数も表示されます。これは、IVF と ICSI で生検された兄弟胚盤胞との間で比較できます。 正倍数体胚盤胞は、その後の凍結胚移植 (FET) サイクルで移植され、IVF と ICSI の間の臨床結果に関する指標を示します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、IVI RMA アブダビで原発性または二次性不妊による不妊治療を求めるすべてのカップルによって定義され、PGT-A 要求と組み合わせた非男性因子不妊症のために定義されます。

説明

包含基準:

  • 精子パラメーター 受精卵前の精子濃度: >15*106/ml (WHO) 総運動性 (PR+NP,%): >40 (WHO) 漸進的運動性 (PR,%):>32 (WHO) 受精卵後の精子濃度: > 1 ml あたり 0.6*106 (WHO の定義なし) 漸進的運動性 (PR、%):>65 (WHO)
  • 採卵後の COC が 10 個以上
  • BMI≦30kg/m2
  • 18歳から40歳以下の女性
  • すべての卵巣刺激プロトコル
  • 新鮮な射精
  • 精子形態データの有無: 研究者はすべての参加者の診断用精子分析を行っていないため、4% を超える正常な形態 (WHO) の有無は考慮されません。 ) 正常な形態
  • PGT-Aを申請するカップル
  • アラブ人人口

除外基準:

  • 剥皮（ICSI）後、成熟した卵母細胞が2つしか得られない場合
  • タイム ラプス スペースがすべて埋まっている場合
  • IVF 後に追加する量が、必要なすべての卵母細胞に対して IVF を実行するには不十分な場合
  • 精液中の円形細胞1mlあたり1×106以上の存在
  • カップルの以前のサイクルが研究に含まれていた場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PGT-Aと組み合わせた体外受精
5000～10000個の運動精子が卵母細胞に追加されます
診断テスト：PGT-Aと組み合わせた体外受精
IVF胚の倍数性状態をテストするための栄養外胚葉生検
PGT-Aと組み合わせたICSI
1つの運動精子が卵母細胞に注入されます
診断テスト：PGT-Aと組み合わせたICSI
ICSI胚の倍数性状態をテストするための栄養外胚葉生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倍数性状態: 正倍数性または異数性
時間枠：7日
栄養外胚葉の生検は、着床前の発生の5〜7日目に行われました。 これらの細胞は、正しい数の染色体が存在するかどうかを確認するために遺伝子検査されます。 正倍数体胚は患者に使用できますが、異数体胚は患者に使用できません。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mitoscore 値: 10 ～ 1500 の範囲
時間枠：1日
栄養外胚葉生検サンプルは、生検に存在するミトコンドリア DNA を示す値を計算するために使用されます。 値が低いほど、対応する胚盤胞の着床率が高くなることが知られています。 より高い値は異数性と相関しています。
1日
成熟率
時間枠：1日
成熟率は、参加者のために取得された卵丘複合体ごとに取得された成熟卵母細胞の数として定義されます。成熟卵母細胞は、最初の極体を押し出した卵母細胞として定義され、この成熟卵母細胞は、参加者の精子によって受精する準備ができています。
1日
形態運動学的発達
時間枠：7日
胚はタイムラプス イメージング システムで培養されるため、発生を追跡するために 20 分ごとに写真が撮影されます。 胚が分裂するたびに、そのタイミングがデータベースに登録されます。 このように、すべての胚が行ったすべての分裂が記録されます。 胚が 1 細胞から 2 細胞、2 細胞から 3 細胞などになるのに必要な時間。
7日
受精率
時間枠：1日
受精は、すべての成熟卵母細胞または卵母細胞検索後に得られるすべての複合体で計算されます。 受精率は、受精後 16 ～ 20 時間のオスとメスの前核の存在によって評価されます。 卵母細胞が受精した場合、結果は陽性であり、卵母細胞が受精しなかった場合、結果は陰性です。
1日
3日目までの胚発生
時間枠：3日
すべての正常に受精した卵母細胞について、時間経過システムで胚を培養しながら、さらなる発育を評価します。 このシステムは、胚の成長を映画のように 20 分ごとに撮影します。細胞が分裂するたびに、分裂した時間がタイムラプス システムに登録されます。 細胞分裂ごとに、胚を胚盤胞に発達させる、または着床の可能性を高める特定の時間枠が記載されています。 胚は 3 日目に評価され、細胞数、細胞の外観、断片化、および胚の異形性に基づく胚スコアを受け取ります。 これらは、胚の品質を 4 つのカテゴリに分類します。カテゴリ 1 が最高の品質で、カテゴリ 4 が最低の品質です。 断片化が進み、異形性の程度が高いほど、品質はカテゴリ 4 に移行します。
3日
爆発率
時間枠：7日
胚盤胞は、胚発生の5日目に空洞が見える胚です。 空洞が存在する場合、結果は陽性であり、空洞が存在しない場合、結果は陰性です。1 つの胚の発生が注入日から 7 日目まで追跡される完全なプロセスは、着床前発生と呼ばれます。
7日
5日目までの胚発生
時間枠：7日
発生の 5 日目に、すべての胚にスコアが付けられます。 これは、空洞の有無、細胞の数、および細胞の密集度に基づいています。 細胞が多いほどグレードが高く、細胞が少ないほどグレードが低くなります。 これらのパラメータに基づいて、最終評点が計算され (3 評点)、評点 1 が最高点となります。
7日
妊娠の結果
時間枠：3ヶ月
凍結胚移植による妊娠の結果：血液サンプルを採取し、ベータhCGのレベルを測定して、妊娠または妊娠していないことを定義します。 妊娠は最良の結果と定義されています。 妊娠が得られた場合、患者は妊娠7週から12週の間に超音波検査を受け、胎嚢の存在と胎児の心拍の存在を確認します。 胎児心拍の存在は肯定的な結果として定義され、不在は否定的な結果として定義されます。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精子濃度
時間枠：1日

濃度は、その特定のサンプルの濃度を定義できるように、Makler または Neubauer 計数チャンバー内の顕微鏡下で分析されます。チャンバー内の行または正方形ごとにカウントされた精子細胞の数に応じて、濃度を計算できます。

濃度は、元の精子で 1 ミリリットルあたり 1500 万から始まり、1 ミリリットルあたり 5 億まで高くなる可能性があります。
1日
精子の運動性
時間枠：1日

精子の運動性は、Makler または Neubauer 計数室で顕微鏡下で分析され、サンプルに存在する 4 つの異なるタイプの運動性を数えることができます。

精子の運動性は、自力で前進できる精子細胞の数として定義され、パーセンテージで表されます。パーセンテージが高いほど、値が高くなります。
1日
制御された卵巣刺激：投与量
時間枠：2週間
複数の卵胞発育を刺激するために、患者は固定用量のホルモンで刺激されます。 使用されたホルモンの総投与量が登録されます。
2週間
制御された卵巣刺激: 刺激の日数
時間枠：2週間
複数の卵胞発育を刺激するために、患者は固定用量のホルモンで刺激されます。 卵胞の発育が最適化されると (卵胞の数と対応するホルモン値に基づいて)、患者は最終的な卵母細胞の成熟を開始することができます。 この刺激の間に必要な合計日数が登録されます。
2週間
卵巣刺激の制御：ホルモンプロファイル
時間枠：2週間
刺激の間、すべての患者のホルモンプロファイルが測定されます (エストロゲン、黄体形成ホルモン、プロゲステロン): これらの血液値は、参加者で測定された卵胞の数と比較され、3 つの血液値の組み合わせが対応する必要があります。参加者で測定された卵胞のサイズと数、
2週間
制御された卵巣刺激：トリガーのタイプ
時間枠：2週間
すべての卵胞が最適なサイズに達すると、参加者は最終的な卵母細胞の成熟のためにトリガーされます。 投与されるトリガーのタイプが記録されます。
2週間
制御された卵巣刺激：卵胞の測定
時間枠：2週間
刺激の間、参加者に存在する卵胞は着実に成長し、卵胞のサイズが測定されて、良好な発達を保証します (ホルモンプロファイルと組み合わせて)。 これらの卵胞は、膣エコー検査によって測定されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ART Fertility Clinics LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月8日

一次修了 (実際)

2019年4月24日

研究の完了 (実際)

2019年8月4日

試験登録日

最初に提出

2018年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月16日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月6日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1809-ABU-059-ND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

一次および二次結果の測定に関する情報は、研究に関与するクリニックの研究者とのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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