Eficacia del PGT-A: FIV versus ICSI
Efectividad de PGT-A mediante el uso de FIV versus ICSI para la infertilidad por factores no masculinos: un estudio piloto
Los investigadores quieren investigar si el uso de la fertilización in vitro (FIV) convencional puede generar más embriones euploides en comparación con la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Para comprobarlo, los investigadores inyectarán la mitad de los ovocitos por ICSI y la otra mitad de los ovocitos serán inseminados por FIV convencional. El objetivo más importante es ver si la FIV es capaz de generar más embriones euploides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ICSI se usa comúnmente en casos de pruebas genéticas previas a la implantación (PGT) para eliminar cualquier riesgo de contaminación del ADN del esperma. Con el cambio de la biopsia en etapa de escisión a la biopsia del blastocisto completo (eclosión), este riesgo potencial de contaminación se puede ignorar y podría permitir el uso de FIV convencional en casos de PGT. Especialmente en casos de infertilidad sin factor masculino, el uso de la FIV convencional se puede aplicar como un método de inseminación más 'natural'.
Los investigadores realizarán un estudio piloto en ovocitos de hermanos, incluidos participantes con infertilidad sin factor masculino y que soliciten PGT-A (PGT para aneuploidía). Si se obtienen al menos 10 complejos de ovocitos cumulus (COC) después de la recuperación de ovocitos, la mitad de los ovocitos se someterán a ICSI y la otra mitad a FIV convencional. El desarrollo previo a la implantación se sigue con imágenes de lapso de tiempo y los blastocistos (días 5-7) que cumplan con los criterios de la biopsia se someterán a una biopsia de trofoectodermo para detectar el estado de ploidía y el número de copias del ADN mitocondrial (ADNmt).
El objetivo principal es analizar si el uso de un método de inseminación (FIV) más fisiológico tiene un impacto beneficioso sobre el estado de ploidía del blastocisto en comparación con ICSI dentro del mismo participante. Como los embriones se cultivarán en un sistema de imágenes de lapso de tiempo, se pueden realizar anotaciones y las diferencias en la tasa de maduración, la tasa de fertilización y el desarrollo embrionario entre ambos métodos de inseminación se pueden analizar como parámetro de resultado secundario. Además de esto, el resultado de PGT-A también mostrará el número de copias de mtDNA que se puede comparar entre el blastocisto hermano biopsiado por FIV e ICSI. Los blastocistos euploides se transferirán en ciclos posteriores de transferencia de embriones congelados (FET) y darán una indicación sobre el resultado clínico entre la FIV y la ICSI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- IVI RMA Abu Dhabi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parámetros espermáticos Concentración espermática antes de la capacitación: >15*106 por ml (OMS) Motilidad total (PR+NP,%): >40 (OMS) Motilidad progresiva (PR,%):>32 (OMS) Concentración espermática después de la capacitación: > 0,6*106 por ml (no definido por la OMS) Motilidad progresiva (RP,%):>65 (OMS)
- ≥10 AOC después de la recuperación de ovocitos
- IMC ≤30 kg/m2
- Mujer de 18 a ≤ 40 años
- Todos los protocolos de estimulación ovárica
- eyacula fresca
- Presencia o ausencia de datos de morfología espermática: dado que los investigadores no tienen un análisis de esperma de diagnóstico para todos los participantes, la presencia o ausencia de >4 % de morfología normal (OMS) no se tendrá en cuenta, incluso con niveles bajos conocidos (<4 % ) morfología normal
- Parejas que solicitan PGT-A
- población árabe
Criterio de exclusión:
- Si después de la denudación (ICSI) solo se obtienen 2 ovocitos maduros
- Si todos los espacios de lapso de tiempo están ocupados
- Si el volumen que se agregará después de la FIV es insuficiente para realizar la FIV en todos los ovocitos necesarios
- Presencia de >1 *106 por ml de células redondas en el eyaculado
- Si se incluyó en el estudio el ciclo anterior de una pareja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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FIV combinada con PGT-A
Se agregarán 5000-10000 espermatozoides móviles al ovocito
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Biopsia de trofectodermo para probar el estado de ploidía de los embriones de FIV
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ICSI combinado con PGT-A
Se inyectará 1 espermatozoide móvil en el ovocito
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Biopsia de trofoectodermo para probar el estado de ploidía de los embriones ICSI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ploidía: euploide o aneuploide
Periodo de tiempo: 7 días
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Biopsia de trofectodermo realizada entre el día 5-7 del desarrollo preimplantacional.
Estas células serán analizadas genéticamente para ver si están presentes el número correcto de cromosomas.
Los embriones euploides se pueden usar para el paciente, los embriones aneuploides no se pueden usar para el paciente.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valor mitoscore: oscila entre 10 y 1500
Periodo de tiempo: 1 día
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la muestra de biopsia de trofoectodermo se usa para calcular un valor que indica el ADN mitocondrial presente en la biopsia.
Se sabe que los valores más bajos están relacionados con tasas de implantación más altas del blastocisto correspondiente.
Los valores más altos se han correlacionado con la aneuploidía.
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1 día
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Tasa de maduración
Periodo de tiempo: 1 día
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La tasa de maduración se define como el número de ovocitos maduros obtenidos por complejo de cúmulos recuperado para los participantes. Un ovocito maduro se define como un ovocito que ha extruido su primer cuerpo polar y este ovocito maduro está listo para ser fertilizado por los espermatozoides de los participantes.
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1 día
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Desarrollo morfocinético
Periodo de tiempo: 7 días
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Como los embriones se cultivan en un sistema de imágenes de lapso de tiempo, se tomarán imágenes cada 20 minutos para seguir el desarrollo.
Cada vez que los embriones se dividan, el tiempo se registrará en la base de datos.
Así se registra cada división que hace cada embrión.
el tiempo que necesita el embrión para pasar de 1 célula a 2 células, de 2 células a 3 células y así sucesivamente.
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7 días
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 día
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La fecundación se calcula sobre todos los ovocitos maduros o sobre todos los complejos obtenidos tras la extracción de ovocitos.
La tasa de fertilización se evalúa por la presencia de un pronúcleo masculino y femenino 16-20 horas después de la fertilización.
Si el ovocito es fertilizado, el resultado es positivo, si el ovocito no es fertilizado, el resultado es negativo.
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1 día
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Desarrollo embrionario hasta el día 3
Periodo de tiempo: 3 días
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Para todos los ovocitos normalmente fertilizados, se evaluará el desarrollo posterior a medida que los embriones se cultivan en un sistema de lapso de tiempo.
Este sistema toma fotografías de los embriones cada 20 minutos lo que muestra el desarrollo del embrión como una película: cada vez que una célula se divide, la hora a la que se divide se registra en el sistema de lapso de tiempo.
Para cada división celular, se han descrito marcos de tiempo específicos que vinculan al embrión para convertirse en un blastocisto o que aumentan las posibilidades de implantación.
El embrión se evaluará el día 3 y recibirá una puntuación de embrión que se basa en el número de células, la apariencia de las células, la fragmentación y las dismorfias del embrión.
Estos dividirán la calidad del embrión en 4 categorías, siendo la categoría 1 la de mayor calidad y la categoría 4 la de menor calidad.
Cuanta más fragmentación y mayor sea el grado de dismorfismos, más cambiará la calidad a la categoría 4.
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3 días
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Tasa de blastulación
Periodo de tiempo: 7 días
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Un blastocisto es un embrión en el que se ve una cavidad en el día 5 del desarrollo del embrión.
Si la cavidad está presente, el resultado es positivo; si no hay cavidad, el resultado es negativo. El proceso completo en el que se sigue el desarrollo de un embrión desde el día de la inyección hasta el día 7 se denomina desarrollo preimplantacional.
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7 días
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Desarrollo embrionario hasta el día 5
Periodo de tiempo: 7 días
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En el día 5 de desarrollo, se le da una puntuación a cada embrión.
Esto se basa en la presencia o ausencia de una cavidad, el número de celdas y qué tan apretadas están las celdas.
Cuantas más celdas, mayor será el grado, si hay menos celdas, el grado es más bajo.
En base a estos parámetros, se calcula una calificación final (3 calificaciones) siendo la calificación 1 la calificación más alta.
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7 días
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Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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resultados del embarazo de las transferencias de embriones congelados: se tomarán muestras de sangre y se medirá el nivel de beta-hCG para definir un embarazo o no embarazo.
Un embarazo se define como el mejor resultado.
En caso de obtener un embarazo, la paciente acudirá para una ecografía entre la semana 7-12 para comprobar la presencia de un saco gestacional y la presencia de un latido cardíaco fetal.
La presencia de un latido cardíaco fetal se define como un resultado positivo, la ausencia se define como un resultado negativo.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de esperma
Periodo de tiempo: 1 día
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La concentración se analizará bajo un microscopio en una cámara de conteo Makler o Neubauer que le permite definir la concentración de esa muestra específica: dependiendo del número de espermatozoides contados por fila o cuadrado en la cámara, se puede calcular la concentración. La concentración comenzará en 15 millones por mililitro en el esperma original y puede llegar a 500 millones por mililitro. |
1 día
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motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 1 día
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La motilidad de los espermatozoides se analizará bajo un microscopio en una cámara de conteo Makler o Neubauer que le permite contar los cuatro tipos diferentes de motilidad presentes en una muestra. La motilidad espermática se define como el número de espermatozoides que son capaces de progresar por sí mismos y se expresa en porcentaje: cuanto mayor sea el porcentaje, mejor será el valor. |
1 día
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Estimulación ovárica controlada: dosificación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Para estimular el desarrollo folicular múltiple, los pacientes serán estimulados con dosis fijas de hormonas.
Se registrará la dosis total de hormonas utilizadas.
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2 semanas
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Estimulación ovárica controlada: días de estimulación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Para estimular el desarrollo folicular múltiple, los pacientes serán estimulados con dosis fijas de hormonas.
Una vez que el desarrollo folicular es óptimo (basado en el número de folículos y los valores hormonales correspondientes), la paciente puede iniciar la maduración final de los ovocitos.
Se registrará el número total de días necesarios durante esta estimulación.
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2 semanas
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Estimulación ovárica controlada: perfil hormonal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Durante la estimulación, se medirá el perfil hormonal de cada paciente (estrógenos, hormona luteinizante, progesterona): estos valores en sangre se compararán con el número de folículos que se miden en las participantes y la combinación de los tres valores en sangre debe corresponder a los tamaños y números de folículos medidos en los participantes,
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2 semanas
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Estimulación ovárica controlada: tipo de desencadenante
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Una vez que todos los folículos hayan alcanzado el tamaño óptimo, se activará a los participantes para la maduración final de los ovocitos.
Se registrará el tipo de disparador que se administre.
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2 semanas
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Estimulación ovárica controlada: medición de folículos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Durante la estimulación, los folículos presentes en los participantes crecerán de manera constante y se medirá el tamaño de los folículos para asegurar un buen desarrollo (en combinación con el perfil hormonal).
Estos folículos se medirán mediante una ecografía vaginal.
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2 semanas
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li Z, Wang AY, Bowman M, Hammarberg K, Farquhar C, Johnson L, Safi N, Sullivan EA. ICSI does not increase the cumulative live birth rate in non-male factor infertility. Hum Reprod. 2018 Jul 1;33(7):1322-1330. doi: 10.1093/humrep/dey118.
- Sahin L, Bozkurt M, Sahin H, Gurel A, Caliskan E. To compare aneuploidy rates between ICSI and IVF Cases. Niger J Clin Pract. 2017 Jun;20(6):652-658. doi: 10.4103/1119-3077.208959.
- Feldman B, Aizer A, Brengauz M, Dotan K, Levron J, Schiff E, Orvieto R. Pre-implantation genetic diagnosis-should we use ICSI for all? J Assist Reprod Genet. 2017 Sep;34(9):1179-1183. doi: 10.1007/s10815-017-0966-7. Epub 2017 Jun 13.
- De Munck N, El Khatib I, Abdala A, El-Damen A, Bayram A, Arnanz A, Melado L, Lawrenz B, Fatemi HM. Intracytoplasmic sperm injection is not superior to conventional IVF in couples with non-male factor infertility and preimplantation genetic testing for aneuploidies (PGT-A). Hum Reprod. 2020 Feb 29;35(2):317-327. doi: 10.1093/humrep/deaa002.
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