Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til PGT-A: IVF versus ICSI

6. august 2019 oppdatert av: ART Fertility Clinics LLC

Effektiviteten til PGT-A ved å bruke IVF versus ICSI for ikke-mannlig faktor infertilitet: en pilotstudie

Etterforskerne ønsker å undersøke om bruk av konvensjonell in vitro fertilisering (IVF) kan generere flere euploide embryoer sammenlignet med intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI).

For å bekrefte dette vil etterforskerne injisere halvparten av oocyttene ved ICSI og den andre halvparten av oocyttene vil bli inseminert med konvensjonell IVF. Det viktigste målet er å se om IVF er i stand til å generere flere euploide embryoer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ICSI brukes ofte i tilfeller av pre-implantasjon genetisk testing (PGT) for å eliminere enhver risiko for sæd-DNA-kontaminering. Med overgangen fra spaltningsstadiumbiopsi til biopsi av den fulle (klekkede) blastocysten, kan denne potensielle risikoen for kontaminering neglisjeres og kan tillate bruk av konvensjonell IVF i PGT-tilfeller. Spesielt i tilfeller av ikke-mannlig faktor infertilitet, kan bruken av konvensjonell IVF brukes som en mer "naturlig" insemineringsmetode.

Etterforskerne vil utføre en pilotstudie på søskenoocytter inkludert deltakere med ikke-mannlig faktor infertilitet og som ber om PGT-A (PGT for aneuploidi). Hvis minst 10 cumulus oocyte komplekser (COC) oppnås etter oocyttuthenting, vil halvparten av oocyttene bli utsatt for ICSI og den andre halvparten for konvensjonell IVF. Preimplantasjonsutvikling etterfølges av time lapse imaging og blastocyster (dag 5-7) som oppfyller biopsikriteriene vil gjennomgå trophectoderm biopsi for å oppdage ploiditetstilstanden og mitokondrielt DNA (mtDNA) kopinummer.

Hovedmålet er å analysere om bruk av en mer fysiologisk inseminasjonsmetode (IVF) har en gunstig innvirkning på blastocystens ploiditetstilstand sammenlignet med ICSI hos samme deltaker. Ettersom embryoene skal dyrkes i et time lapse-bildesystem, kan det gjøres merknader og forskjellene i modningshastighet, befruktningshastighet og embryoutvikling mellom begge inseminasjonsmetodene kan analyseres som sekundær utfallsparameter. På toppen av dette vil PGT-A-utfallet også vise mtDNA-kopinummeret som kan sammenlignes mellom IVF og ICSI-biopsiet søskenblastocyst. Euploide blastocyster vil bli overført i påfølgende frossen embryooverføring (FET) sykluser og gi en indikasjon på det kliniske resultatet mellom IVF og ICSI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er definert av alle par som søker fertilitetsbehandling på grunn av primær eller sekundær infertilitet i IVI RMA Abu Dhabi, for ikke-mannlig faktor infertilitet i kombinasjon med en PGT-A-forespørsel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spermparametere Spermkonsentrasjon før kapasitering: >15*106 per ml (WHO) Total motilitet (PR+NP,%): >40 (WHO) Progressiv motilitet (PR,%):>32 (WHO) Spermkonsentrasjon etter kapasitering: > 0,6*106 per ml (ikke WHO-definert) Progressiv motilitet (PR,%):>65 (WHO)
  • ≥10 p-piller etter oocyttuthenting
  • BMI ≤30 kg/m2
  • Kvinne i alderen 18 til ≤ 40 år
  • Alle eggstokkstimuleringsprotokoller
  • Friske ejakulerer
  • Tilstedeværelse eller fravær av spermmorfologidata: Siden etterforskerne ikke har en diagnostisk spermanalyse for alle deltakerne, vil tilstedeværelse eller fravær av >4 % normal morfologi (WHO) ikke bli tatt i betraktning, selv med kjent lav (<4 % ) normal morfologi
  • Par som ber om PGT-A
  • arabisk befolkning

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis det etter denudering (ICSI) kun oppnås 2 modne oocytter
  • Hvis alle tidsforløpsplasser er opptatt
  • Hvis volumet som skal tilsettes etter IVF er utilstrekkelig til å utføre IVF på alle nødvendige oocytter
  • Tilstedeværelse av >1 *106 per ml runde celler i ejakulatet
  • Hvis et pars forrige syklus ble inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IVF kombinert med PGT-A
5000-10000 bevegelige sædceller vil bli lagt til oocytten
Diagnostisk test: IVF kombinert med PGT-A
trophectoderm biopsi for å teste ploiditetstilstanden til IVF-embryoene
ICSI kombinert med PGT-A
1 bevegelig sædcelle vil bli injisert i oocytten
Diagnostisk test: ICSI kombinert med PGT-A
trophectoderm biopsi for å teste ploiditetstilstanden til ICSI-embryoene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ploiditetstilstand: euploid eller aneuploid
Tidsramme: 7 dager
trophectoderm biopsi utført mellom dag 5-7 av preimplantasjonsutvikling. Disse cellene vil bli genetisk testet for å se om riktig antall kromosomer er tilstede. Euploide embryoer kan brukes til pasienten, aneuploide embryoer kan ikke brukes til pasienten.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mitoscore verdi: varierer fra 10-1500
Tidsramme: 1 dag
trophectoderm biopsiprøven brukes til å beregne en verdi som indikerer mitokondrielt DNA som er tilstede i biopten. Lavere verdier er kjent for å være knyttet til høyere implantasjonshastigheter av den tilsvarende blastocysten. Høyere verdier har blitt korrelert til aneuploidi.
1 dag
Modningshastighet
Tidsramme: 1 dag
Modningshastigheten er definert som antall modne oocytter oppnådd per cumuluskompleks hentet for deltakerne. En moden oocytt er definert som en oocytt som har ekstrudert sin fiist-polare kropp, og denne modne oocytten er klar til å bli befruktet av deltakernes sæd.
1 dag
Morfokinetisk utvikling
Tidsramme: 7 dager
Ettersom embryoer dyrkes i et time lapse-bildesystem, vil det bli tatt bilder hvert 20. minutt for å følge utviklingen. Hver gang embryoene deler seg, vil tidspunktet bli registrert i databasen. Slik blir hver divisjon gjort av hvert embryo registrert. tiden embryoet trenger for å gå fra 1 celle til 2 celler, fra 2 celler til 3 celler og så videre.
7 dager
Befruktningsgrad
Tidsramme: 1 dag
Befruktning beregnes på alle modne oocytter eller på alle komplekser oppnådd etter oocyttuthenting. Befruktningshastigheten vurderes ved tilstedeværelsen av en mannlig og en kvinnelig pronucleus 16-20 timer etter befruktning. Hvis oocytten er befruktet, er utfallet positivt, hvis oocytten ikke er befruktet, er utfallet negativt.
1 dag
Embryoutvikling frem til dag 3
Tidsramme: 3 dager
For alle normalt befruktede oocytter vil den videre utviklingen bli vurdert ettersom embryoene dyrkes i et time lapse-system. Dette systemet tar bilder av embryoene hvert 20. minutt som viser utviklingen av embryoet som en film: hver gang en celle deler seg, vil timen den deler seg registreres i time lapse-systemet. For hver celledeling er det beskrevet spesifikke tidsrammer som knytter embryoet til å utvikle seg til en blastocyst eller som øker sjansen for implantasjon. Embryoet vil bli evaluert på dag 3 og vil få en embryoskår som er basert på antall celler, cellenes utseende, fragmentering og embryodysmorfismer. Disse vil dele embryokvaliteten inn i 4 kategorier med kategori 1 som høyeste kvalitet og kategori 4 som lavest kvalitet. Jo mer fragmentering og jo høyere grad av dysmorfismer, jo mer vil kvaliteten skifte til kategori 4.
3 dager
Blastasjonshastighet
Tidsramme: 7 dager
En blastocyst er et embryo der et hulrom er synlig på dag 5 av embryoutviklingen. Hvis hulrommet er tilstede, er utfallet positivt, hvis hulrommet er fraværende, er resultatet negativt. Den komplette prosessen der utviklingen av ett embryo følges fra injeksjonsdagen og frem til dag 7 kalles preimplantasjonsutviklingen
7 dager
Embryoutvikling frem til dag 5
Tidsramme: 7 dager
På dag 5 av utviklingen gis en poengsum til hvert embryo. Dette er basert på tilstedeværelse eller fravær av et hulrom, antall celler og hvor tett cellene er pakket. Jo flere celler, jo høyere karakter, hvis færre celler er tilstede, er karakteren lavere. Basert på disse parametrene beregnes en endelig karakter (3 karakterer) med karakter 1 som høyeste poengsum.
7 dager
Utfall av graviditet
Tidsramme: 3 måneder
graviditetsutfall fra de frosne embryooverføringene: blodprøver vil bli tatt og nivået av beta-hCG vil bli målt for å definere en graviditet eller ingen graviditet. En graviditet er definert som det beste resultatet. I tilfelle en graviditet oppnås, vil pasienten komme for en ultralydsskanning mellom uke 7-12 for å sjekke tilstedeværelsen av en svangerskapssekk og tilstedeværelsen av et fosterhjerteslag. Tilstedeværelsen av et føtalt hjerteslag er definert som et positivt utfall, fraværet er definert som et negativt utfall.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spermkonsentrasjon
Tidsramme: 1 dag

konsentrasjonen vil bli analysert under et mikroskop i et Makler- eller Neubauer-tellekammer som lar deg definere konsentrasjonen til den spesifikke prøven: avhengig av antall sædceller som telles per rad eller kvadrat i kammeret, kan konsentrasjonen beregnes.

Konsentrasjonen vil starte på 15 millioner per milliliter i den opprinnelige sæden og kan være så høy som 500 millioner per milliliter.
1 dag
sædmotilitet
Tidsramme: 1 dag

Bevegeligheten til sædcellene vil bli analysert under et mikroskop i et Makler- eller Neubauer-tellekammer som lar deg telle de fire forskjellige typer motilitet som er tilstede i en prøve.

Sædmotilitet er definert som antall sædceller som er i stand til å utvikle seg av seg selv og uttrykkes som en prosentandel: jo høyere prosentandel, jo bedre er verdien.
1 dag
Kontrollert eggstokkstimulering: dosering
Tidsramme: 2 uker
For å stimulere multippel follikulær utvikling vil pasienter bli stimulert med faste doser hormoner. Den totale dosen av hormoner som brukes vil bli registrert.
2 uker
Kontrollert eggstokkstimulering: dager med stimulering
Tidsramme: 2 uker
For å stimulere multippel follikulær utvikling vil pasienter bli stimulert med faste doser hormoner. Når follikkelutviklingen er optimal (basert på antall follikler og tilsvarende hormonverdier) kan pasienten trigges for endelig oocyttmodning. Det totale antallet dager som trengs under denne stimuleringen vil bli registrert.
2 uker
Kontrollert eggstokkstimulering: hormonprofil
Tidsramme: 2 uker
Under stimuleringen vil hormonprofilen til hver pasient bli målt (østrogener, luteiniserende hormon, progesteron): disse blodverdiene vil bli sammenlignet med antall follikler som måles hos deltakerne og kombinasjonen av de tre blodverdiene skal tilsvare mht. størrelsen og antallet follikler målt hos deltakerne,
2 uker
Kontrollert eggstokkstimulering: type trigger
Tidsramme: 2 uker
Når alle folliklene har nådd optimal størrelse, vil deltakerne bli utløst for endelig oocyttmodning. Typen trigger som administreres vil bli registrert.
2 uker
Kontrollert eggstokkstimulering: måling av follikler
Tidsramme: 2 uker
Under stimuleringen vil folliklene som er tilstede hos deltakerne vokse jevnt, og størrelsen på folliklene vil bli målt for å sikre en god utvikling (i kombinasjon med hormonprofilen). Disse folliklene vil bli målt ved vaginal ekkografi.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1809-ABU-059-ND

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Informasjon om primære og sekundære utfallsmål vil kun bli delt med forskere fra klinikken som er involvert i studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IVF kombinert med PGT-A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere