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Efficacité du PGT-A : FIV versus ICSI

6 août 2019 mis à jour par: ART Fertility Clinics LLC

Efficacité du PGT-A en utilisant la FIV par rapport à l'ICSI pour l'infertilité non masculine : une étude pilote

Les chercheurs veulent étudier si l'utilisation de la fécondation in vitro (FIV) conventionnelle peut générer plus d'embryons euploïdes par rapport à l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).

Pour vérifier cela, les enquêteurs injecteront la moitié des ovocytes par ICSI et l'autre moitié des ovocytes sera inséminée par FIV conventionnelle. L'objectif le plus important est de voir si la FIV est capable de générer plus d'embryons euploïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ICSI est couramment utilisée dans les cas de tests génétiques préimplantatoires (PGT) pour éliminer tout risque de contamination par l'ADN du sperme. Avec le passage de la biopsie au stade de clivage à la biopsie du blastocyste complet (éclosion), ce risque potentiel de contamination peut être négligé et pourrait permettre l'utilisation de la FIV conventionnelle dans les cas de PGT. Surtout dans les cas d'infertilité non masculine, l'utilisation de la FIV conventionnelle peut être appliquée comme une méthode d'insémination plus «naturelle».

Les enquêteurs réaliseront une étude pilote sur des ovocytes de frères et sœurs incluant des participants atteints d'infertilité non masculine et demandeurs de PGT-A (PGT pour aneuploïdie). Si au moins 10 complexes ovocytaires cumulus (COC) sont obtenus après le prélèvement d'ovocytes, la moitié des ovocytes seront soumis à l'ICSI et l'autre moitié à la FIV conventionnelle. Le développement préimplantatoire est suivi d'une imagerie en accéléré et les blastocystes (jours 5 à 7) remplissant les critères de biopsie subiront une biopsie de trophectoderme pour détecter l'état de ploïdie et le nombre de copies d'ADN mitochondrial (ADNmt).

L'objectif principal est d'analyser si l'utilisation d'une méthode d'insémination (FIV) plus physiologique a un impact bénéfique sur l'état de ploïdie du blastocyste par rapport à l'ICSI chez le même participant. Comme les embryons seront cultivés dans un système d'imagerie en accéléré, des annotations peuvent être faites et les différences de taux de maturation, de taux de fécondation et de développement de l'embryon entre les deux méthodes d'insémination peuvent être analysées comme paramètre de résultat secondaire. En plus de cela, le résultat PGT-A affichera également le nombre de copies d'ADNmt qui peut être comparé entre le blastocyste frère biopsié FIV et ICSI. Les blastocystes euploïdes seront transférés dans les cycles de transfert d'embryons congelés (FET) ultérieurs et donneront une indication sur le résultat clinique entre la FIV et l'ICSI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est définie par tous les couples cherchant un traitement de fertilité en raison d'une infertilité primaire ou secondaire dans IVI RMA Abu Dhabi, pour une infertilité non masculine en combinaison avec une demande de PGT-A.

La description

Critère d'intégration:

  • Paramètres spermatiques Concentration de spermatozoïdes avant capacitation : >15*106 par ml (OMS) Motilité totale (PR+NP,%) : >40 (OMS) Motilité progressive (PR,%) :>32 (OMS) Concentration de spermatozoïdes après capacitation : > 0,6*106 par ml (non défini par l'OMS) Motilité progressive (PR,%) :>65 (OMS)
  • ≥ 10 COC après prélèvement d'ovocytes
  • IMC ≤30 kg/m2
  • Femme de 18 à ≤ 40 ans
  • Tous les protocoles de stimulation ovarienne
  • Éjaculat frais
  • Présence ou absence de données sur la morphologie des spermatozoïdes : comme les enquêteurs ne disposent pas d'une analyse diagnostique du sperme pour tous les participants, la présence ou l'absence de > 4 % de morphologie normale (OMS) ne sera pas prise en compte, même avec des valeurs faibles connues (< 4 % ) morphologie normale
  • Couples demandant le PGT-A
  • Population arabe

Critère d'exclusion:

  • Si après dénudation (ICSI) seuls 2 ovocytes matures sont obtenus
  • Si tous les espaces time lapse sont occupés
  • Si le volume à ajouter après la FIV est insuffisant pour effectuer la FIV sur tous les ovocytes nécessaires
  • Présence de > 1 * 106 cellules rondes par ml dans l'éjaculat
  • Si le cycle précédent d'un couple a été inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FIV combinée avec PGT-A
5000-10000 spermatozoïdes mobiles seront ajoutés à l'ovocyte
Test diagnostique: FIV combinée avec PGT-A
biopsie du trophectoderme pour tester l'état de ploïdie des embryons de FIV
ICSI combiné avec PGT-A
1 spermatozoïde mobile sera injecté dans l'ovocyte
Test diagnostique: ICSI combiné avec PGT-A
biopsie du trophectoderme pour tester l'état de ploïdie des embryons ICSI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de ploïdie : euploïde ou aneuploïde
Délai: 7 jours
biopsie du trophectoderme réalisée entre le 5e et le 7e jour du développement préimplantatoire. Ces cellules seront génétiquement testées pour voir si le nombre correct de chromosomes est présent. Les embryons euploïdes peuvent être utilisés pour le patient, les embryons aneuploïdes ne peuvent pas être utilisés pour le patient.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur du mitoscore : comprise entre 10 et 1 500
Délai: Un jour
l'échantillon de biopsie de trophectoderme est utilisé pour calculer une valeur indiquant l'ADN mitochondrial présent dans le biopt. Des valeurs inférieures sont connues pour être liées à des taux d'implantation plus élevés du blastocyste correspondant. Des valeurs plus élevées ont été corrélées à l'aneuploïdie.
Un jour
Taux de maturation
Délai: Un jour
Le taux de maturation est défini comme le nombre d'ovocytes matures obtenus par complexe cumulus récupéré pour les participants. Un ovocyte mature est défini comme un ovocyte qui a extrudé son premier corps polaire et cet ovocyte mature est prêt à être fécondé par le sperme des participants.
Un jour
Développement morphocinétique
Délai: 7 jours
Comme les embryons sont cultivés dans un système d'imagerie en accéléré, des photos seront prises toutes les 20 minutes pour suivre le développement. Chaque fois que les embryons se divisent, le moment sera enregistré dans la base de données. Ainsi, chaque division effectuée par chaque embryon est enregistrée. le temps nécessaire à l'embryon pour passer de 1 cellule à 2 cellules, de 2 cellules à 3 cellules et ainsi de suite.
7 jours
Taux de fécondation
Délai: Un jour
La fécondation est calculée sur tous les ovocytes matures ou sur tous les complexes obtenus après prélèvement ovocytaire. Le taux de fécondation est évalué par la présence d'un mâle et d'un pronucléus femelle 16 à 20 heures après la fécondation. Si l'ovocyte est fécondé, le résultat est positif, si l'ovocyte n'est pas fécondé, le résultat est négatif.
Un jour
Développement embryonnaire jusqu'au jour 3
Délai: 3 jours
Pour tous les ovocytes normalement fécondés, le développement ultérieur sera évalué au fur et à mesure que les embryons sont cultivés dans un système accéléré. Ce système prend des photos des embryons toutes les 20 minutes ce qui montre le développement de l'embryon comme un film : à chaque fois qu'une cellule se divise, l'heure à laquelle elle se divise sera enregistrée dans le système time lapse. Pour chaque division cellulaire, des délais spécifiques ont été décrits qui relient l'embryon pour se développer en un blastocyste ou qui augmentent les chances d'implantation. L'embryon sera évalué le jour 3 et recevra un score d'embryon basé sur le nombre de cellules, l'apparence des cellules, la fragmentation et les dysmorphismes embryonnaires. Celles-ci diviseront la qualité de l'embryon en 4 catégories, la catégorie 1 étant la qualité la plus élevée et la catégorie 4 étant la qualité la plus basse. Plus la fragmentation est importante et plus le degré de dysmorphismes est élevé, plus la qualité passera en catégorie 4.
3 jours
Taux de blastulation
Délai: 7 jours
Un blastocyste est un embryon dans lequel une cavité est visible au jour 5 du développement de l'embryon. Si la cavité est présente, le résultat est positif, si la cavité est absente, le résultat est négatif Le processus complet dans lequel le développement d'un embryon est suivi du jour de l'injection jusqu'au jour 7 est appelé le développement préimplantatoire
7 jours
Développement embryonnaire jusqu'au jour 5
Délai: 7 jours
Au jour 5 du développement, un score est attribué à chaque embryon. Ceci est basé sur la présence ou l'absence d'une cavité, le nombre de cellules et la façon dont les cellules sont emballées. Plus il y a de cellules, plus la note est élevée, s'il y a moins de cellules, la note est inférieure. Sur la base de ces paramètres, une note finale est calculée (3 notes), la note 1 étant la note la plus élevée.
7 jours
Résultat de la grossesse
Délai: 3 mois
résultats de grossesse à partir des transferts d'embryons congelés : des échantillons de sang seront prélevés et le niveau de bêta-hCG sera mesuré pour définir une grossesse ou pas de grossesse. Une grossesse est définie comme le meilleur résultat. Dans le cas où une grossesse est obtenue, la patiente viendra pour une échographie entre la 7e et la 12e semaine pour vérifier la présence d'un sac gestationnel et la présence d'un battement cardiaque fœtal. La présence d'un battement cardiaque fœtal est définie comme un résultat positif, l'absence est définie comme un résultat négatif.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration de sperme
Délai: Un jour

La concentration sera analysée au microscope dans une chambre de comptage Makler ou Neubauer qui vous permet de définir la concentration de cet échantillon spécifique : en fonction du nombre de spermatozoïdes comptés par rangée ou carré dans la chambre, la concentration peut être calculée.

La concentration commencera à 15 millions par millilitre dans le sperme d'origine et peut atteindre 500 millions par millilitre.
Un jour
motilité des spermatozoïdes
Délai: Un jour

La motilité du sperme sera analysée au microscope dans une chambre de comptage Makler ou Neubauer qui permet de compter les quatre différents types de motilité présents dans un échantillon.

La motilité des spermatozoïdes est définie comme le nombre de spermatozoïdes capables de progresser par eux-mêmes et est exprimée en pourcentage : plus le pourcentage est élevé, meilleure est la valeur.
Un jour
Stimulation ovarienne contrôlée : posologie
Délai: 2 semaines
Afin de stimuler le développement folliculaire multiple, les patients seront stimulés avec des doses fixes d'hormones. La dose totale d'hormones utilisées sera enregistrée.
2 semaines
Stimulation ovarienne contrôlée : jours de stimulation
Délai: 2 semaines
Afin de stimuler le développement folliculaire multiple, les patients seront stimulés avec des doses fixes d'hormones. Une fois que le développement folliculaire est optimal (basé sur le nombre de follicules et les valeurs hormonales correspondantes), la patiente peut être déclenchée pour la maturation finale des ovocytes. Le nombre total de jours nécessaires pendant cette stimulation sera enregistré.
2 semaines
Stimulation ovarienne contrôlée : profil hormonal
Délai: 2 semaines
Lors de la stimulation, le profil hormonal de chaque patient sera mesuré (œstrogènes, hormone lutéinisante, progestérone) : ces valeurs sanguines seront comparées au nombre de follicules mesurés chez les participants et la combinaison des trois valeurs sanguines doit correspondre à les tailles et nombres de follicules mesurés chez les participants,
2 semaines
Stimulation ovarienne contrôlée : type de déclencheur
Délai: 2 semaines
Une fois que tous les follicules ont atteint la taille optimale, les participants seront déclenchés pour la maturation finale des ovocytes. Le type de déclencheur qui est administré sera enregistré.
2 semaines
Stimulation ovarienne contrôlée : mesure des follicules
Délai: 2 semaines
Pendant la stimulation, les follicules présents chez les participants vont grossir régulièrement et la taille des follicules sera mesurée pour assurer un bon développement (en combinaison avec le profil hormonal). Ces follicules seront mesurés par échographie vaginale.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ART Fertility Clinics LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1809-ABU-059-ND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les informations concernant les mesures des résultats primaires et secondaires ne seront partagées qu'avec les chercheurs de la clinique impliqués dans l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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