Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność PGT-A: IVF kontra ICSI

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: ART Fertility Clinics LLC

Skuteczność PGT-A przy użyciu IVF w porównaniu z ICSI w przypadku niepłodności innej niż męska: badanie pilotażowe

Badacze chcą zbadać, czy zastosowanie konwencjonalnego zapłodnienia in vitro (IVF) może wygenerować więcej euploidalnych zarodków w porównaniu do wewnątrzcytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI).

Aby to zweryfikować, badacze wstrzykną połowę oocytów za pomocą ICSI, a drugą połowę oocytów zapłodnią za pomocą konwencjonalnego zapłodnienia in vitro. Najważniejszym celem jest sprawdzenie, czy IVF jest w stanie wygenerować więcej euploidalnych zarodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ICSI jest powszechnie stosowany w przypadkach przedimplantacyjnych badań genetycznych (PGT) w celu wyeliminowania ryzyka zanieczyszczenia DNA plemników. Dzięki przejściu z biopsji na etapie rozszczepiania na biopsję pełnej (wylęgającej się) blastocysty można pominąć to potencjalne ryzyko zakażenia i umożliwić zastosowanie konwencjonalnego zapłodnienia in vitro w przypadkach PGT. Szczególnie w przypadku niepłodności innej niż męska, użycie konwencjonalnego zapłodnienia in vitro może być stosowane jako bardziej „naturalna” metoda inseminacji.

Badacze przeprowadzą badanie pilotażowe na oocytach rodzeństwa, w tym uczestników z niemęskim czynnikiem niepłodności i wymagających PGT-A (PGT w przypadku aneuploidii). Jeśli po pobraniu oocytów uzyska się co najmniej 10 kompleksów oocytów wzgórka (COC), połowa z nich zostanie poddana ICSI, a druga połowa konwencjonalnemu zapłodnieniu in vitro. Rozwój przedimplantacyjny jest śledzony przez obrazowanie poklatkowe, a blastocysty (dzień 5-7) spełniające kryteria biopsji zostaną poddane biopsji trofektodermy w celu wykrycia stanu ploidalności i liczby kopii mitochondrialnego DNA (mtDNA).

Głównym celem jest analiza, czy zastosowanie bardziej fizjologicznej metody inseminacji (IVF) ma korzystny wpływ na stan ploidalności blastocysty w porównaniu z ICSI u tego samego uczestnika. Ponieważ zarodki będą hodowane w systemie obrazowania poklatkowego, można dokonywać adnotacji, a różnice w tempie dojrzewania, wskaźniku zapłodnienia i rozwoju zarodka między obiema metodami inseminacji można analizować jako drugorzędny parametr końcowy. Ponadto wynik PGT-A wyświetli również liczbę kopii mtDNA, którą można porównać między blastocystą rodzeństwa pobraną z biopsji IVF i ICSI. Euploidalne blastocysty zostaną przeniesione w kolejnych cyklach transferu zamrożonych zarodków (FET) i dadzą wskazówkę co do wyniku klinicznego między IVF a ICSI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja jest zdefiniowana przez wszystkie pary poszukujące leczenia niepłodności z powodu pierwotnej lub wtórnej niepłodności w IVI RMA Abu Dhabi, z powodu niepłodności innej niż męska w połączeniu z wnioskiem PGT-A.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Parametry plemników Stężenie plemników przed kapacytacją: >15*106 na ml (WHO) Ruchliwość całkowita (PR+NP,%): >40 (WHO) Ruchliwość progresywna (PR,%):>32 (WHO) Stężenie plemników po kapacytacji: > 0,6*106 na ml (niezdefiniowane przez WHO) Ruchliwość progresywna (PR,%):>65 (WHO)
  • ≥10 złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych po pobraniu oocytów
  • BMI ≤30 kg/m2
  • Kobiety w wieku od 18 do ≤ 40 lat
  • Wszystkie protokoły stymulacji jajników
  • Świeże ejakulaty
  • Obecność lub brak danych dotyczących morfologii nasienia: ponieważ badacze nie dysponują diagnostyczną analizą nasienia wszystkich uczestników, obecność lub brak >4% normalnej morfologii (WHO) nie będzie brana pod uwagę, nawet przy znanej niskiej (<4% ) normalna morfologia
  • Pary ubiegające się o PGT-A
  • Ludność arabska

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli po denudacji (ICSI) uzyskano tylko 2 dojrzałe oocyty
  • Jeśli wszystkie pola poklatkowe są zajęte
  • Jeśli objętość do dodania po IVF jest niewystarczająca do przeprowadzenia IVF na wszystkich potrzebnych oocytach
  • Obecność >1*106 na ml okrągłych komórek w ejakulacie
  • Jeśli w badaniu uwzględniono poprzedni cykl pary

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IVF w połączeniu z PGT-A
Do oocytu zostanie dodanych 5000-10000 ruchliwych plemników
Test diagnostyczny: IVF w połączeniu z PGT-A
biopsja trofektodermy w celu sprawdzenia ploidalności zarodków IVF
ICSI w połączeniu z PGT-A
1 ruchliwy plemnik zostanie wstrzyknięty do komórki jajowej
Test diagnostyczny: ICSI w połączeniu z PGT-A
biopsja trofektodermy w celu zbadania ploidalności zarodków ICSI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan ploidalności: euploidalny lub aneuploidalny
Ramy czasowe: 7 dni
biopsja trofektodermy wykonana między 5-7 dniem rozwoju przedimplantacyjnego. Komórki te zostaną poddane testom genetycznym, aby sprawdzić, czy obecna jest prawidłowa liczba chromosomów. Zarodki euploidalne mogą być użyte dla pacjenta, zarodki aneuploidalne nie mogą być użyte dla pacjenta.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartość mitoscore: waha się od 10-1500
Ramy czasowe: 1 dzień
próbka biopsji trofektodermy jest używana do obliczenia wartości wskazującej mitochondrialne DNA obecne w bioptie. Wiadomo, że niższe wartości są powiązane z wyższymi wskaźnikami implantacji odpowiedniej blastocysty. Wyższe wartości zostały skorelowane z aneuploidią.
1 dzień
Szybkość dojrzewania
Ramy czasowe: 1 dzień
Szybkość dojrzewania jest zdefiniowana jako liczba dojrzałych oocytów uzyskanych na kompleks wzgórka pobranego dla uczestników. Dojrzały oocyt jest definiowany jako oocyt, który wycisnął swoje pięściowe ciałko kierunkowe i ten dojrzały oocyt jest gotowy do zapłodnienia przez plemniki uczestników.
1 dzień
Rozwój morfokinetyczny
Ramy czasowe: 7 dni
Ponieważ zarodki są hodowane w systemie obrazowania poklatkowego, zdjęcia będą wykonywane co 20 minut, aby śledzić rozwój. Za każdym razem, gdy zarodki się dzielą, czas zostanie zarejestrowany w bazie danych. W ten sposób rejestrowany jest każdy podział dokonany przez każdy zarodek. czas potrzebny zarodkowi na przejście z 1 komórki do 2 komórek, z 2 komórek do 3 komórek i tak dalej.
7 dni
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Zapłodnienie oblicza się na wszystkich dojrzałych oocytach lub na wszystkich kompleksach uzyskanych po pobraniu oocytów. Szybkość zapłodnienia ocenia się na podstawie obecności męskiego i żeńskiego przedjądrza 16-20 godzin po zapłodnieniu. Jeśli komórka jajowa zostanie zapłodniona, wynik jest pozytywny, jeśli komórka jajowa nie zostanie zapłodniona, wynik jest negatywny.
1 dzień
Rozwój zarodka do dnia 3
Ramy czasowe: 3 dni
Dla wszystkich normalnie zapłodnionych oocytów dalszy rozwój będzie oceniany, ponieważ zarodki są hodowane w systemie poklatkowym. System ten robi zdjęcia zarodków co 20 minut, co pokazuje rozwój zarodka jak film: za każdym razem, gdy komórka się dzieli, godzina, w której się dzieli, zostanie zarejestrowana w systemie poklatkowym. Dla każdego podziału komórkowego opisano określone ramy czasowe, które łączą zarodek z rozwojem blastocysty lub zwiększają szansę na implantację. Zarodek zostanie oceniony trzeciego dnia i otrzyma ocenę zarodka opartą na liczbie komórek, wyglądzie komórek, fragmentacji i dysmorfizmie zarodka. Podzielą one jakość zarodków na 4 kategorie, przy czym kategoria 1 to najwyższa jakość, a kategoria 4 to najniższa jakość. Im większa fragmentacja i im wyższy stopień dysmorfizmu, tym bardziej jakość przesunie się do kategorii 4.
3 dni
Szybkość wybuchu
Ramy czasowe: 7 dni
Blastocysta to zarodek, w którym w piątym dniu rozwoju zarodka widoczna jest jama. Jeśli ubytek jest obecny, wynik jest pozytywny, jeśli ubytku nie ma, wynik jest negatywny. Cały proces, w którym następuje rozwój jednego zarodka od dnia wstrzyknięcia do 7 dnia, nazywany jest rozwojem przedimplantacyjnym
7 dni
Rozwój zarodka do dnia 5
Ramy czasowe: 7 dni
W piątym dniu rozwoju każdy zarodek otrzymuje ocenę. Jest to oparte na obecności lub braku wnęki, liczbie komórek i stopniu upakowania komórek. Im więcej komórek, tym wyższy stopień, jeśli komórek jest mniej, stopień jest niższy. Na podstawie tych parametrów obliczana jest ocena końcowa (3 stopnie), przy czym ocena 1 jest najwyższą oceną.
7 dni
Wynik ciąży
Ramy czasowe: 3 miesiące
wyniki ciąży z transferów zamrożonych zarodków: zostaną pobrane próbki krwi i zmierzony zostanie poziom beta-hCG w celu ustalenia ciąży lub braku ciąży. Ciąża jest definiowana jako najlepszy wynik. W przypadku ciąży pacjentka zgłasza się między 7 a 12 tygodniem na USG w celu sprawdzenia obecności pęcherzyka ciążowego oraz bicia serca płodu. Obecność bicia serca płodu jest definiowana jako wynik pozytywny, brak jest definiowany jako wynik negatywny.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie plemników
Ramy czasowe: 1 dzień

stężenie będzie analizowane pod mikroskopem w komorze liczącej Maklera lub Neubauera, co pozwala określić stężenie tej konkretnej próbki: w zależności od liczby plemników zliczonych w rzędzie lub kwadracie w komorze, stężenie można obliczyć.

Stężenie rozpocznie się od 15 milionów na mililitr w oryginalnym plemniku i może sięgać nawet 500 milionów na mililitr.
1 dzień
ruchliwość plemników
Ramy czasowe: 1 dzień

Ruchliwość plemników będzie analizowana pod mikroskopem w komorze liczącej Maklera lub Neubauera, która umożliwia policzenie czterech różnych rodzajów ruchliwości obecnych w próbce.

Ruchliwość plemników definiuje się jako liczbę plemników zdolnych do samodzielnego rozwoju i wyraża się ją w procentach: im wyższy procent, tym lepsza wartość.
1 dzień
Kontrolowana stymulacja jajników: dawkowanie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
W celu stymulacji rozwoju wielu pęcherzyków, pacjenci będą stymulowani stałymi dawkami hormonów. Całkowita dawka użytych hormonów zostanie zarejestrowana.
2 tygodnie
Kontrolowana stymulacja jajników: dni stymulacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
W celu stymulacji rozwoju wielu pęcherzyków, pacjenci będą stymulowani stałymi dawkami hormonów. Gdy rozwój pęcherzyków jest optymalny (w oparciu o liczbę pęcherzyków i odpowiadające im wartości hormonalne), pacjentkę można skierować do ostatecznego dojrzewania oocytów. Całkowita liczba dni potrzebnych podczas tej stymulacji zostanie zarejestrowana.
2 tygodnie
Kontrolowana stymulacja jajników: profil hormonalny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Podczas stymulacji zostanie zmierzony profil hormonalny każdej pacjentki (estrogeny, hormon luteinizujący, progesteron): te wartości krwi zostaną porównane z liczbą pęcherzyków mierzoną u uczestniczek, a kombinacja trzech wartości krwi powinna odpowiadać wielkości i liczby pęcherzyków mierzone u uczestniczek,
2 tygodnie
Kontrolowana stymulacja jajników: rodzaj wyzwalacza
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Gdy wszystkie pęcherzyki osiągną optymalny rozmiar, uczestnicy zostaną włączeni do ostatecznego dojrzewania oocytów. Rodzaj zastosowanego wyzwalacza zostanie zarejestrowany.
2 tygodnie
Kontrolowana stymulacja jajników: pomiar pęcherzyków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Podczas stymulacji pęcherzyki obecne u uczestników będą rosły równomiernie, a wielkość pęcherzyków będzie mierzona, aby zapewnić dobry rozwój (w połączeniu z profilem hormonalnym). Pęcherzyki te zostaną zmierzone za pomocą echografii pochwy.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1809-ABU-059-ND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Informacje dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników zostaną udostępnione wyłącznie naukowcom z kliniki zaangażowanym w badanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IVF w połączeniu z PGT-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj