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Wirksamkeit von PGT-A: IVF versus ICSI

6. August 2019 aktualisiert von: ART Fertility Clinics LLC

Wirksamkeit von PGT-A durch Verwendung von IVF im Vergleich zu ICSI bei Unfruchtbarkeit durch nicht-männliche Faktoren: eine Pilotstudie

Die Forscher wollen untersuchen, ob die Anwendung der konventionellen In-vitro-Fertilisation (IVF) im Vergleich zur intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) mehr euploide Embryonen hervorbringen kann.

Um dies zu überprüfen, werden die Ermittler die Hälfte der Eizellen per ICSI injizieren und die andere Hälfte der Eizellen durch herkömmliche IVF befruchten. Das wichtigste Ziel ist es zu sehen, ob IVF in der Lage ist, mehr euploide Embryonen zu erzeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ICSI wird häufig in Fällen von Präimplantations-Gentests (PGT) verwendet, um jegliches Risiko einer DNA-Kontamination von Spermien auszuschließen. Mit dem Wechsel von der Biopsie im Spaltstadium zur Biopsie der vollständigen (schlüpfenden) Blastozyste kann dieses potenzielle Kontaminationsrisiko vernachlässigt werden und könnte den Einsatz konventioneller IVF in PGT-Fällen ermöglichen. Insbesondere bei nicht-männlicher Unfruchtbarkeit kann die konventionelle IVF als „natürlichere“ Befruchtungsmethode angewendet werden.

Die Forscher werden eine Pilotstudie an Geschwister-Oozyten durchführen, einschließlich Teilnehmern mit nicht-männlicher Unfruchtbarkeit, die PGT-A (PGT für Aneuploidie) anfordern. Wenn nach der Eizellentnahme mindestens 10 Kumulus-Oozytenkomplexe (COCs) gewonnen werden, wird die Hälfte der Eizellen einer ICSI und die andere Hälfte einer konventionellen IVF unterzogen. Auf die Entwicklung vor der Implantation folgt eine Zeitraffer-Bildgebung, und Blastozysten (Tag 5–7), die die Biopsiekriterien erfüllen, werden einer Trophektodermbiopsie unterzogen, um den Ploidiestatus und die Kopienzahl der mitochondrialen DNA (mtDNA) zu ermitteln.

Das Hauptziel ist zu analysieren, ob die Verwendung einer physiologischeren Inseminationsmethode (IVF) im Vergleich zu ICSI bei demselben Teilnehmer einen positiven Einfluss auf den Ploidiezustand der Blastozyste hat. Da die Embryonen in einem Zeitraffer-Bildgebungssystem kultiviert werden, können Anmerkungen gemacht und die Unterschiede in der Reifungsrate, Befruchtungsrate und Embryoentwicklung zwischen beiden Inseminationsmethoden als sekundärer Ergebnisparameter analysiert werden. Darüber hinaus zeigt das PGT-A-Ergebnis auch die mtDNA-Kopienzahl an, die zwischen IVF- und ICSI-biopsierten Geschwister-Blastozysten verglichen werden kann. Euploide Blastozysten werden in nachfolgenden Zyklen des Transfers gefrorener Embryonen (FET) übertragen und geben einen Hinweis auf das klinische Ergebnis zwischen IVF und ICSI.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird von allen Paaren definiert, die eine Fertilitätsbehandlung aufgrund primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit in IVI RMA Abu Dhabi für nicht-männliche Unfruchtbarkeit in Kombination mit einem PGT-A-Antrag anstreben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spermienparameter Spermienkonzentration vor Kapazitation: >15*106 pro ml (WHO) Gesamtmotilität (PR+NP,%): >40 (WHO) Progressive Motilität (PR,%):>32 (WHO) Spermienkonzentration nach Kapazitation: > 0,6*106 pro ml (nicht WHO-definiert) Progressive Motilität (PR,%): >65 (WHO)
  • ≥10 KOK nach Oozytenentnahme
  • BMI ≤30 kg/m2
  • Weibliches Alter 18 bis ≤ 40 Jahre
  • Alle Protokolle zur Stimulation der Eierstöcke
  • Frische Ejakulate
  • Vorhandensein oder Fehlen von Daten zur Spermienmorphologie: Da die Ermittler keine diagnostische Spermienanalyse für alle Teilnehmer haben, wird das Vorhandensein oder Fehlen einer normalen Morphologie (WHO) von > 4 % nicht berücksichtigt, selbst bei bekannter niedriger (< 4 % ) normale Morphologie
  • Paare, die PGT-A beantragen
  • Arabische Bevölkerung

Ausschlusskriterien:

  • Wenn nach Denudation (ICSI) nur 2 reife Eizellen gewonnen werden
  • Wenn alle Zeitrafferplätze belegt sind
  • Wenn das nach der IVF hinzuzufügende Volumen nicht ausreicht, um die IVF an allen benötigten Eizellen durchzuführen
  • Vorhandensein von >1 *106 pro ml runder Zellen im Ejakulat
  • Wenn der vorherige Zyklus eines Paares in die Studie eingeschlossen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IVF kombiniert mit PGT-A
5000-10000 bewegliche Spermien werden der Eizelle hinzugefügt
Diagnosetest: IVF kombiniert mit PGT-A
Trophektodermbiopsie, um den Ploidiezustand der IVF-Embryonen zu testen
ICSI kombiniert mit PGT-A
1 bewegliches Spermium wird in die Eizelle injiziert
Diagnosetest: ICSI kombiniert mit PGT-A
Trophektodermbiopsie, um den Ploidiestatus der ICSI-Embryonen zu testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ploidiezustand: euploid oder aneuploid
Zeitfenster: 7 Tage
Trophektodermbiopsie durchgeführt zwischen Tag 5-7 der Präimplantationsentwicklung. Diese Zellen werden genetisch getestet, um festzustellen, ob die richtige Anzahl an Chromosomen vorhanden ist. Euploide Embryonen können für den Patienten verwendet werden, aneuploide Embryonen können nicht für den Patienten verwendet werden.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitoscore-Wert: reicht von 10-1500
Zeitfenster: 1 Tag
die Trophektoderm-Biopsieprobe wird verwendet, um einen Wert zu berechnen, der die im Biopt vorhandene mitochondriale DNA angibt. Niedrigere Werte sind bekanntermaßen mit höheren Implantationsraten der entsprechenden Blastozyste verbunden. Höhere Werte wurden mit Aneuploidie korreliert.
1 Tag
Reifegrad
Zeitfenster: 1 Tag
Die Reifungsrate ist definiert als die Anzahl der reifen Eizellen, die pro für die Teilnehmer gewonnenem Kumuluskomplex gewonnen werden. Eine reife Eizelle ist definiert als eine Eizelle, die ihren ersten Polkörper extrudiert hat und diese reife Eizelle bereit ist, von den Spermien der Teilnehmer befruchtet zu werden.
1 Tag
Morphokinetische Entwicklung
Zeitfenster: 7 Tage
Da die Embryonen in einem Zeitraffer-Bildgebungssystem kultiviert werden, werden alle 20 Minuten Bilder aufgenommen, um die Entwicklung zu verfolgen. Jedes Mal, wenn sich der Embryo teilt, wird der Zeitpunkt in der Datenbank registriert. Auf diese Weise wird jede Teilung jedes Embryos aufgezeichnet. die Zeit, die der Embryo braucht, um von 1 Zelle zu 2 Zellen, von 2 Zellen zu 3 Zellen und so weiter zu gelangen.
7 Tage
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Die Befruchtung wird für alle reifen Eizellen oder für alle Komplexe berechnet, die nach der Eizellentnahme gewonnen wurden. Die Befruchtungsrate wird durch das Vorhandensein eines männlichen und eines weiblichen Vorkerns 16–20 Stunden nach der Befruchtung bestimmt. Wenn die Eizelle befruchtet wird, ist das Ergebnis positiv, wenn die Eizelle nicht befruchtet wird, ist das Ergebnis negativ.
1 Tag
Embryoentwicklung bis zum 3
Zeitfenster: 3 Tage
Für alle normal befruchteten Eizellen wird die weitere Entwicklung beurteilt, da die Embryonen in einem Zeitraffersystem kultiviert werden. Dieses System macht alle 20 Minuten Bilder von den Embryonen, die die Entwicklung des Embryos wie in einem Film zeigen: Jedes Mal, wenn sich eine Zelle teilt, wird die Stunde, zu der sie sich teilt, im Zeitraffersystem registriert. Für jede Zellteilung wurden bestimmte Zeitrahmen beschrieben, die den Embryo mit der Entwicklung zu einer Blastozyste verbinden oder die die Wahrscheinlichkeit einer Einnistung erhöhen. Der Embryo wird am 3. Tag ausgewertet und erhält einen Embryo-Score, der auf der Anzahl der Zellen, dem Aussehen der Zellen, der Fragmentierung und den embryonalen Dysmorphien basiert. Diese teilen die Embryonenqualität in 4 Kategorien ein, wobei Kategorie 1 die höchste Qualität und Kategorie 4 die niedrigste Qualität ist. Je mehr Fragmentierung und je höher der Grad an Dysmorphien, desto mehr verschiebt sich die Qualität in die Kategorie 4.
3 Tage
Blasrate
Zeitfenster: 7 Tage
Eine Blastozyste ist ein Embryo, in dem am 5. Tag der Embryonalentwicklung eine Höhle sichtbar ist. Wenn die Höhle vorhanden ist, ist das Ergebnis positiv, wenn die Höhle nicht vorhanden ist, ist das Ergebnis negativ. Der vollständige Prozess, bei dem die Entwicklung eines Embryos vom Tag der Injektion bis zum Tag 7 verfolgt wird, wird als Präimplantationsentwicklung bezeichnet
7 Tage
Embryoentwicklung bis zum 5
Zeitfenster: 7 Tage
Am 5. Tag der Entwicklung erhält jeder Embryo eine Punktzahl. Dies basiert auf dem Vorhandensein oder Fehlen eines Hohlraums, der Anzahl der Zellen und wie dicht die Zellen gepackt sind. Je mehr Zellen, desto höher der Grad, wenn weniger Zellen vorhanden sind, ist der Grad niedriger. Aus diesen Parametern wird eine Abschlussnote errechnet (3 Noten), wobei Note 1 die höchste Punktzahl ist.
7 Tage
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Schwangerschaftsergebnisse aus den gefrorenen Embryotransfers: Blutproben werden entnommen und der Beta-hCG-Spiegel wird gemessen, um eine Schwangerschaft oder keine Schwangerschaft zu bestimmen. Eine Schwangerschaft wird als das beste Ergebnis definiert. Im Falle einer Schwangerschaft wird die Patientin zwischen der 7. und 12. Woche zu einer Ultraschalluntersuchung kommen, um das Vorhandensein einer Fruchtblase und das Vorhandensein eines fötalen Herzschlags zu überprüfen. Das Vorhandensein eines fötalen Herzschlags wird als positives Ergebnis definiert, das Fehlen wird als negatives Ergebnis definiert.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienkonzentration
Zeitfenster: 1 Tag

Die Konzentration wird unter einem Mikroskop in einer Makler- oder Neubauer-Zählkammer analysiert, die es Ihnen ermöglicht, die Konzentration dieser spezifischen Probe zu bestimmen: Abhängig von der Anzahl der Spermien, die pro Reihe oder Quadrat in der Kammer gezählt werden, kann die Konzentration berechnet werden.

Die Konzentration beginnt bei 15 Millionen pro Milliliter im ursprünglichen Sperma und kann bis zu 500 Millionen pro Milliliter betragen.
1 Tag
Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: 1 Tag

Die Beweglichkeit der Spermien wird unter einem Mikroskop in einer Makler- oder Neubauer-Zählkammer analysiert, die es Ihnen ermöglicht, die vier verschiedenen Arten der Beweglichkeit in einer Probe zu zählen.

Die Spermienmotilität ist definiert als die Anzahl der Spermien, die sich selbstständig weiterentwickeln können, und wird in Prozent ausgedrückt: je höher der Prozentsatz, desto besser der Wert.
1 Tag
Kontrollierte ovarielle Stimulation: Dosierung
Zeitfenster: 2 Wochen
Um die Entwicklung mehrerer Follikel zu stimulieren, werden die Patienten mit festen Hormondosen stimuliert. Die Gesamtdosis der verwendeten Hormone wird registriert.
2 Wochen
Kontrollierte ovarielle Stimulation: Tage der Stimulation
Zeitfenster: 2 Wochen
Um die Entwicklung mehrerer Follikel zu stimulieren, werden die Patienten mit festen Hormondosen stimuliert. Sobald die Follikelentwicklung optimal ist (basierend auf der Anzahl der Follikel und den entsprechenden Hormonwerten), kann die Patientin zur endgültigen Eizellreifung getriggert werden. Die Gesamtzahl der Tage, die während dieser Stimulation benötigt werden, wird registriert.
2 Wochen
Kontrollierte ovarielle Stimulation: Hormonprofil
Zeitfenster: 2 Wochen
Während der Stimulation wird das Hormonprofil jedes Patienten gemessen (Östrogene, luteinisierendes Hormon, Progesteron): Diese Blutwerte werden mit der Anzahl der Follikel verglichen, die bei den Teilnehmern gemessen werden, und die Kombination der drei Blutwerte sollte übereinstimmen die bei den Teilnehmern gemessene Größe und Anzahl der Follikel,
2 Wochen
Kontrollierte ovarielle Stimulation: Art des Auslösers
Zeitfenster: 2 Wochen
Sobald alle Follikel die optimale Größe erreicht haben, werden die Teilnehmer für die endgültige Oozytenreifung getriggert. Die Art des verabreichten Triggers wird aufgezeichnet.
2 Wochen
Kontrollierte Ovarialstimulation: Messung der Follikel
Zeitfenster: 2 Wochen
Während der Stimulation wachsen die bei den Teilnehmern vorhandenen Follikel stetig und die Größe der Follikel wird gemessen, um eine gute Entwicklung sicherzustellen (in Kombination mit dem Hormonprofil). Diese Follikel werden durch vaginale Echographie gemessen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1809-ABU-059-ND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu primären und sekundären Ergebnismessungen werden nur mit Forschern der Klinik geteilt, die an der Studie beteiligt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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