Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PGT-A:n tehokkuus: IVF versus ICSI

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: ART Fertility Clinics LLC

PGT-A:n tehokkuus käyttämällä IVF:tä ​​vs. ICSI:tä ei-miestekijän hedelmättömyyteen: pilottitutkimus

Tutkijat haluavat selvittää, voiko tavanomaisen koeputkihedelmöityksen (IVF) käyttö tuottaa enemmän euploidisia alkioita kuin intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI).

Tämän varmistamiseksi tutkijat ruiskuttavat puolet munasoluista ICSI:llä ja toinen puoli munasoluista siemennetään tavanomaisella IVF:llä. Tärkein tavoite on nähdä, pystyykö IVF synnyttämään enemmän euploidisia alkioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ICSI:tä käytetään yleisesti pre-implantaatiogeenitesteissä (PGT) sperman DNA-kontaminaation riskin eliminoimiseksi. Kun siirrytään katkaisuvaiheen biopsiasta täyden (kuoriutuneen) blastokystin biopsiaan, tämä mahdollinen kontaminaatioriski voidaan jättää huomiotta ja se voi mahdollistaa tavanomaisen IVF:n käytön PGT-tapauksissa. Erityisesti ei-miestekijän hedelmättömyyden tapauksissa tavanomaisen IVF:n käyttöä voidaan soveltaa "luonnollisempana" keinosiemennysmenetelmänä.

Tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen sisarusten oosyyteistä, mukaan lukien osallistujat, joilla ei ole miespuolista hedelmättömyyttä ja jotka pyytävät PGT-A:ta (PGT aneuploidia varten). Jos munasolujen talteenoton jälkeen saadaan vähintään 10 cumulus-oosyyttikompleksia (COC), puolet munasoluista altistetaan ICSI:lle ja toiselle puolelle tavanomaiselle IVF:lle. Pre-implantaatiokehitystä seuraa aikaviivekuvaus, ja biopsian kriteerit täyttäville blastokysteille (päivät 5-7) suoritetaan trofektodermibiopsia ploidisuustilan ja mitokondrion DNA:n (mtDNA) kopioluvun havaitsemiseksi.

Päätavoitteena on analysoida, onko fysiologisemman keinosiemennysmenetelmän (IVF) käytöllä suotuisa vaikutus blastokystan ploidisuustilaan verrattuna ICSI:hen saman osallistujan sisällä. Koska alkioita viljellään aikaviivekuvausjärjestelmässä, voidaan tehdä annotaatioita ja toissijaisena tulosparametrina analysoida eroja kypsymisasteessa, hedelmöitysasteessa ja alkion kehityksessä molempien keinosiemennysmenetelmien välillä. Tämän lisäksi PGT-A-tulos näyttää myös mtDNA-kopionumeron, jota voidaan verrata IVF- ja ICSI-biopsiasta saadun sisarusblastokystin välillä. Euploidiset blastokystit siirretään seuraavissa jäädytetyn alkionsiirtojaksoissa (FET) ja ne antavat viitteitä kliinisestä tuloksesta IVF:n ja ICSI:n välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaation määrittelevät kaikki parit, jotka hakevat hedelmällisyyshoitoa primaarisen tai sekundaarisen hedelmättömyyden vuoksi IVI RMA Abu Dhabissa, ei-miestekijän hedelmättömyyden vuoksi yhdessä PGT-A-pyynnön kanssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Siittiöiden parametrit Siittiöiden pitoisuus ennen kapasitaatiota: >15*106/ml (WHO) Kokonaisliikkuvuus (PR+NP, %): >40 (WHO) Progressiivinen motiliteetti (PR, %):>32 (WHO) Siittiöiden pitoisuus kapasitaation jälkeen: > 0,6*106/ml (ei WHO:n määrittelemä) Progressiivinen motiliteetti (PR,%):>65 (WHO)
  • ≥ 10 COC:ta munasolun talteenoton jälkeen
  • BMI ≤30 kg/m2
  • Naisen ikä 18 - ≤ 40 vuotta
  • Kaikki munasarjojen stimulaatioprotokollat
  • Tuoreet siemensyöksyt
  • Siittiöiden morfologiatietojen olemassaolo tai puuttuminen: koska tutkijoilla ei ole diagnostista siittiöanalyysiä kaikille osallistujille, > 4 % normaalin morfologian (WHO) olemassaoloa tai puuttumista ei oteta huomioon edes tunnetusti alhaisella (< 4 %) ) normaali morfologia
  • Pariskunnat pyytävät PGT-A:ta
  • Arabiväestö

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos denudation (ICSI) jälkeen saadaan vain 2 kypsää munasolua
  • Jos kaikki aikaviivetilat ovat varattu
  • Jos IVF:n jälkeen lisättävä tilavuus ei riitä IVF:n suorittamiseen kaikille tarvittaville munasoluille
  • Pyöreän solun esiintyminen ejakulaatissa > 1 * 106/ml
  • Jos parin edellinen sykli otettiin mukaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IVF yhdistettynä PGT-A:han
5000-10000 liikkuvaa siittiötä lisätään munasoluun
Diagnostinen testi: IVF yhdistettynä PGT-A:han
trofektodermibiopsia IVF-alkioiden ploidisuuden testaamiseksi
ICSI yhdistettynä PGT-A:han
1 liikkuva siittiö ruiskutetaan munasoluun
Diagnostinen testi: ICSI yhdistettynä PGT-A:han
trofektodermibiopsia ICSI-alkioiden ploidisuuden testaamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ploidinen tila: euploidi tai aneuploidi
Aikaikkuna: 7 päivää
trofektodermibiopsia, joka suoritettiin istutusta edeltävänä päivänä 5-7. Nämä solut testataan geneettisesti sen selvittämiseksi, onko läsnä oikea määrä kromosomeja. Euploidisia alkioita voidaan käyttää potilaalle, aneuploidisia alkioita ei voida käyttää potilaalle.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mitoscore-arvo: vaihtelee välillä 10-1500
Aikaikkuna: 1 päivä
trofektodermibiopsianäytettä käytetään laskemaan arvo, joka osoittaa bioptissa olevan mitokondrio-DNA:n. Alempien arvojen tiedetään liittyvän vastaavan blastokystin korkeampiin implantaationopeuksiin. Korkeammat arvot ovat korreloineet aneuploidiaan.
1 päivä
Kypsymisaste
Aikaikkuna: 1 päivä
Kypsymisnopeus määritellään kypsien oosyyttien lukumääränä osallistujille haettua kumuluskompleksia kohden. Kypsä munasolu määritellään munasoluksi, joka on puristanut polaarisen kehonsa ja tämä kypsä munasolu on valmis hedelmöitettäväksi osallistujien siittiöiden toimesta.
1 päivä
Morfokineettinen kehitys
Aikaikkuna: 7 päivää
Koska alkioita viljellään time lapse -kuvausjärjestelmässä, kuvia otetaan 20 minuutin välein kehityksen seuraamiseksi. Joka kerta kun alkiot jakautuvat, ajoitus rekisteröidään tietokantaan. Näin jokaisen alkion jokainen jakautuminen kirjataan. aika, jonka alkion tarvitsee siirtyä yhdestä solusta 2 soluun, 2 solusta 3 soluun ja niin edelleen.
7 päivää
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 1 päivä
Hedelmöitys lasketaan kaikista kypsistä munasoluista tai kaikista komplekseista, jotka on saatu munasolun talteenoton jälkeen. Hedelmöityssuhde arvioidaan uros- ja naarasprotuman läsnäolon perusteella 16-20 tuntia hedelmöittymisen jälkeen. Jos munasolu hedelmöitetään, tulos on positiivinen, jos munasolua ei hedelmöitty, tulos on negatiivinen.
1 päivä
Alkion kehitys päivään 3 asti
Aikaikkuna: 3 päivää
Kaikkien normaalisti hedelmöittyneiden munasolujen jatkokehitystä arvioidaan, kun alkioita viljellään aikaviivejärjestelmässä. Tämä järjestelmä ottaa kuvia alkioista 20 minuutin välein, mikä näyttää alkion kehityksen elokuvan tavoin: aina, kun solu jakautuu, sen jakautumistunti rekisteröidään aikaviivejärjestelmään. Jokaiselle solun jakautumiselle on kuvattu tietyt aikakehykset, jotka yhdistävät alkion kehittymään blastokystaksi tai lisäävät implantaatiomahdollisuutta. Alkio arvioidaan päivänä 3, ja se saa alkiopistemäärän, joka perustuu solujen määrään, solujen ulkonäköön, fragmentoitumiseen ja alkion dysmorfismiin. Nämä jakavat alkionlaadun 4 luokkaan, joista luokka 1 on korkein laatu ja luokka 4 alhaisin laatu. Mitä enemmän pirstoutumista ja mitä korkeampi dysmorfismiaste on, sitä enemmän laatu siirtyy kategoriaan 4.
3 päivää
Räjähdysnopeus
Aikaikkuna: 7 päivää
Blastokysta on alkio, jossa onkalo on näkyvissä alkion kehityksen 5. päivänä. Jos onkalo on läsnä, tulos on positiivinen, jos onkalo puuttuu, tulos on negatiivinen Koko prosessia, jossa yhden alkion kehitystä seurataan injektiopäivästä päivään 7, kutsutaan preimplantaatiokehitykseksi.
7 päivää
Alkion kehitys päivään 5 asti
Aikaikkuna: 7 päivää
Kehityspäivänä 5 jokaiselle alkiolle annetaan pisteet. Tämä perustuu ontelon olemassaoloon tai puuttumiseen, solujen lukumäärään ja siihen, kuinka tiukasti solut on pakattu. Mitä enemmän soluja, sitä korkeampi arvosana, jos vähemmän soluja on, arvosana on pienempi. Näiden parametrien perusteella lasketaan lopullinen arvosana (3 arvosanaa), jossa arvosana 1 on korkein pistemäärä.
7 päivää
Raskauden tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
raskaustulokset pakastetuista alkionsiirroista: otetaan verinäytteitä ja mitataan beeta-hCG-taso raskauden tai ei-raskauden määrittämiseksi. Raskaus määritellään parhaaksi lopputulokseksi. Jos potilas tulee raskaaksi, potilas tulee ultraäänitutkimukseen viikolla 7-12 tarkistaakseen raskauspussin ja sikiön sydämen sykkeen. Sikiön sydämenlyönnin esiintyminen määritellään positiiviseksi tulokseksi, poissaolo negatiiviseksi tulokseksi.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
siittiöiden pitoisuus
Aikaikkuna: 1 päivä

pitoisuus analysoidaan mikroskoopilla Makler- tai Neubauer-laskentakammiossa, jonka avulla voit määrittää kyseisen näytteen konsentraation: pitoisuus voidaan laskea kammiossa riviä tai neliötä kohti laskettujen siittiösolujen lukumäärästä riippuen.

Konsentraatio alkaa 15 miljoonasta millilitrassa alkuperäisessä siittiössä ja voi olla jopa 500 miljoonaa millilitraa kohti.
1 päivä
siittiöiden liikkuvuutta
Aikaikkuna: 1 päivä

Siittiöiden liikkuvuus analysoidaan mikroskoopilla Makler- tai Neubauer-laskentakammiossa, jonka avulla voit laskea näytteessä olevat neljä erilaista liikkuvuutta.

Siittiöiden liikkuvuus määritellään niiden siittiöiden lukumääräksi, jotka pystyvät etenemään itsestään ja ilmaistaan ​​prosentteina: mitä suurempi prosenttiosuus, sitä parempi arvo.
1 päivä
Hallittu munasarjojen stimulaatio: annostus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Monien follikkelien kehityksen stimuloimiseksi potilaita stimuloidaan kiinteillä annoksilla hormoneja. Käytettyjen hormonien kokonaisannos rekisteröidään.
2 viikkoa
Hallittu munasarjojen stimulaatio: stimulaatiopäiviä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Monien follikkelien kehityksen stimuloimiseksi potilaita stimuloidaan kiinteillä annoksilla hormoneja. Kun follikkelien kehitys on optimaalinen (perustuen follikkelien lukumäärään ja vastaaviin hormonaalisiin arvoihin), potilas voidaan laukaista lopulliseen munasolun kypsymiseen. Tämän stimulaation aikana tarvittavien päivien kokonaismäärä rekisteröidään.
2 viikkoa
Hallittu munasarjojen stimulaatio: hormonaalinen profiili
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Stimulaation aikana mitataan jokaisen potilaan hormonaalista profiilia (estrogeenit, luteinisoiva hormoni, progesteroni): näitä veriarvoja verrataan osallistujilta mitattuun follikkelien määrään ja kolmen veriarvon yhdistelmän tulee vastata osallistujilta mitattu follikkelien koko ja lukumäärä,
2 viikkoa
Hallittu munasarjojen stimulaatio: laukaisimen tyyppi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kun kaikki follikkelit ovat saavuttaneet optimaalisen koon, osallistujat käynnistetään lopulliseen munasolun kypsymiseen. Annetun liipaisimen tyyppi tallennetaan.
2 viikkoa
Hallittu munasarjojen stimulaatio: follikkelien mittaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Stimuloinnin aikana osallistujissa olevat follikkelit kasvavat tasaisesti ja follikkelien koko mitataan hyvän kehityksen varmistamiseksi (yhdessä hormonaalisen profiilin kanssa). Nämä follikkelit mitataan emättimen kaikukuvauksella.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ART Fertility Clinics LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1809-ABU-059-ND

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja primaari- ja toissijaisista tulosmittauksista jaetaan vain tutkimukseen osallistuvien klinikan tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Geneettinen tila

Kliiniset tutkimukset IVF yhdistettynä PGT-A:han

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa