Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​PGT-A: IVF versus ICSI

6. august 2019 opdateret af: ART Fertility Clinics LLC

Effektiviteten af ​​PGT-A ved at bruge IVF versus ICSI til ikke-mandlig faktor infertilitet: en pilotundersøgelse

Efterforskerne ønsker at undersøge, om brugen af ​​konventionel in vitro fertilisering (IVF) kan generere flere euploide embryoner sammenlignet med intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI).

For at verificere dette vil efterforskerne injicere halvdelen af ​​oocytterne ved ICSI, og den anden halvdel af oocytterne vil blive insemineret ved konventionel IVF. Det vigtigste mål er at se, om IVF er i stand til at generere flere euploide embryoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ICSI er almindeligt anvendt i tilfælde af præ-implantation genetisk testning (PGT) for at eliminere enhver risiko for sæd-DNA-kontamination. Med skiftet fra spaltningsstadiebiopsi til biopsi af den fulde (klækkende) blastocyst kan denne potentielle risiko for kontaminering negligeres og kunne tillade brugen af ​​konventionel IVF i PGT-tilfælde. Især i tilfælde af ikke-mandlig faktor infertilitet kan brugen af ​​konventionel IVF anvendes som en mere 'naturlig' inseminationsmetode.

Efterforskerne vil udføre et pilotstudie på søskendeæggeceller, herunder deltagere med ikke-mandlig faktor infertilitet og anmoder om PGT-A (PGT for aneuploidi). Hvis der opnås mindst 10 cumulus oocytkomplekser (COC'er) efter oocytudtagning, vil halvdelen af ​​oocytterne blive udsat for ICSI og den anden halvdel for konventionel IVF. Præimplantationsudvikling efterfølges af time-lapse-billeddannelse, og blastocyster (dag 5-7), der opfylder biopsikriterierne, vil gennemgå trophectoderm biopsi for at påvise ploiditetstilstanden og mitokondrielt DNA (mtDNA) kopinummer.

Hovedformålet er at analysere, om brugen af ​​en mere fysiologisk inseminationsmetode (IVF) har en gavnlig indvirkning på blastocystens ploiditetstilstand sammenlignet med ICSI hos samme deltager. Da embryonerne vil blive dyrket i et time-lapse billeddannelsessystem, kan der laves annoteringer og forskellene i modningshastighed, befrugtningshastighed og embryoudvikling mellem begge inseminationsmetoder kan analyseres som sekundær resultatparameter. Oven i dette vil PGT-A-resultatet også vise mtDNA-kopinummeret, som kan sammenlignes mellem IVF og ICSI-biopsiet søskendeblastocyst. Euploide blastocyster vil blive overført i efterfølgende frosne embryooverførselscyklusser (FET) og give en indikation på det kliniske resultat mellem IVF og ICSI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er defineret af alle par, der søger en fertilitetsbehandling på grund af primær eller sekundær infertilitet i IVI RMA Abu Dhabi, for ikke-mandlig faktor infertilitet i kombination med en PGT-A anmodning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spermparametre Spermkoncentration før kapacitering: >15*106 pr. ml (WHO) Total motilitet (PR+NP,%): >40 (WHO) Progressiv motilitet (PR,%):>32 (WHO) Spermkoncentration efter kapacitering: > 0,6*106 pr. ml (ikke WHO defineret) Progressiv motilitet (PR,%):>65 (WHO)
  • ≥10 p-piller efter oocytudtagning
  • BMI ≤30 kg/m2
  • Kvinde i alderen 18 til ≤ 40 år
  • Alle ovariestimuleringsprotokoller
  • Friske ejakulerer
  • Tilstedeværelse eller fravær af sædmorfologidata: Da efterforskerne ikke har en diagnostisk sædanalyse for alle deltagere, vil tilstedeværelsen eller fraværet af >4 % normal morfologi (WHO) ikke blive taget i betragtning, selv med kendt lav (<4 % ) normal morfologi
  • Par, der anmoder om PGT-A
  • arabisk befolkning

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis der efter denudation (ICSI) kun opnås 2 modne oocytter
  • Hvis alle time lapse pladser er optaget
  • Hvis mængden, der skal tilføjes efter IVF, er utilstrækkelig til at udføre IVF på alle nødvendige oocytter
  • Tilstedeværelse af >1 *106 per ml runde celler i ejakulatet
  • Hvis et pars tidligere cyklus var inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IVF kombineret med PGT-A
5000-10000 bevægelige sædceller vil blive tilføjet til oocytten
Diagnostisk test: IVF kombineret med PGT-A
trophectoderm biopsi for at teste ploiditetstilstanden af ​​IVF-embryonerne
ICSI kombineret med PGT-A
1 bevægelig sperm vil blive sprøjtet ind i oocytten
Diagnostisk test: ICSI kombineret med PGT-A
trophectoderm biopsi for at teste ploiditetstilstanden af ​​ICSI-embryonerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ploid tilstand: euploid eller aneuploid
Tidsramme: 7 dage
trophectoderm biopsi udført mellem dag 5-7 af præimplantationsudvikling. Disse celler vil blive genetisk testet for at se, om det korrekte antal kromosomer er til stede. Euploide embryoner kan bruges til patienten, aneuploide embryoner kan ikke bruges til patienten.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mitoscore værdi: spænder fra 10-1500
Tidsramme: 1 dag
trophectoderm biopsiprøven bruges til at beregne en værdi, der angiver mitokondrielle DNA, der er til stede i biopten. Lavere værdier vides at være forbundet med højere implantationshastigheder af den tilsvarende blastocyst. Højere værdier er blevet korreleret til aneuploidi.
1 dag
Modningshastighed
Tidsramme: 1 dag
Modningshastigheden er defineret som antallet af modne oocytter opnået pr. cumuluskompleks hentet for deltagerne. En moden oocyt er defineret som en oocyt, der har ekstruderet sin fiist polære krop, og denne modne oocyt er klar til at blive befrugtet af deltagernes sæd.
1 dag
Morfokinetisk udvikling
Tidsramme: 7 dage
Da embryoner dyrkes i et time-lapse billeddannelsessystem, vil der blive taget billeder hvert 20. minut for at følge udviklingen. Hver gang embryonerne deler sig, vil timingen blive registreret i databasen. På denne måde bliver hver deling foretaget af hvert embryo registreret. den tid embryonet skal gå fra 1 celle til 2 celler, fra 2 celler til 3 celler og så videre.
7 dage
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 1 dag
Befrugtning beregnes på alle modne oocytter eller på alle komplekser opnået efter oocytudtagning. Befrugtningshastigheden vurderes ved tilstedeværelsen af ​​en mandlig og en kvindelig pronucleus 16-20 timer efter befrugtning. Hvis oocytten er befrugtet, er resultatet positivt, hvis oocytten ikke er befrugtet, er resultatet negativt.
1 dag
Embryoudvikling op til dag 3
Tidsramme: Tre dage
For alle normalt befrugtede oocytter vil den videre udvikling blive vurderet, da embryonerne dyrkes i et time-lapse-system. Dette system tager billeder af embryonerne hvert 20. minut, hvilket viser udviklingen af ​​fosteret som en film: hver gang en celle deler sig, vil timen, hvor den deler sig, blive registreret i time-lapse-systemet. For hver celledeling er der beskrevet specifikke tidsrammer, der forbinder embryoet til at udvikle sig til en blastocyst, eller som øger chancen for implantation. Embryonet vil blive evalueret på dag 3 og vil modtage en embryoscore, der er baseret på antallet af celler, cellernes udseende, fragmentering og embryodysmorfismer. Disse vil opdele embryokvaliteten i 4 kategorier, hvor kategori 1 er den højeste kvalitet og kategori 4 er den laveste kvalitet. Jo mere fragmentering og jo højere grad af dysmorfismer, jo mere vil kvaliteten skifte til kategori 4.
Tre dage
Blastulationshastighed
Tidsramme: 7 dage
En blastocyst er et embryo, hvor et hulrum er synligt på dag 5 af embryoudviklingen. Hvis hulrummet er til stede, er resultatet positivt, hvis hulrummet er fraværende, er resultatet negativt. Den komplette proces, hvor udviklingen af ​​et embryo følges fra injektionsdagen frem til dag 7, kaldes præimplantationsudviklingen
7 dage
Embryoudvikling op til dag 5
Tidsramme: 7 dage
På udviklingsdag 5 gives en score til hvert embryo. Dette er baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af et hulrum, antallet af celler og hvor tæt cellerne er pakket. Jo flere celler, jo højere karakter, hvis færre celler er til stede, er karakteren lavere. Ud fra disse parametre udregnes en endelig karakter (3 karakterer), hvor karakteren 1 er den højeste karakter.
7 dage
Graviditetsresultat
Tidsramme: 3 måneder
graviditetsresultater fra de frosne embryooverførsler: Der vil blive taget blodprøver, og niveauet af beta-hCG vil blive målt for at definere en graviditet eller ingen graviditet. En graviditet defineres som det bedste resultat. I tilfælde af at en graviditet opnås, vil patienten komme til en ultralydsskanning mellem uge 7-12 for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk og tilstedeværelsen af ​​et føtalt hjerteslag. Tilstedeværelsen af ​​et føtalt hjerteslag defineres som et positivt resultat, fraværet er defineret som et negativt resultat.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spermkoncentration
Tidsramme: 1 dag

koncentrationen vil blive analyseret under et mikroskop i et Makler- eller Neubauer-tællekammer, der giver dig mulighed for at definere koncentrationen af ​​den specifikke prøve: afhængigt af antallet af sædceller talt pr. række eller kvadrat i kammeret, kan koncentrationen beregnes.

Koncentrationen starter ved 15 millioner per milliliter i den oprindelige sædcelle og kan være så høj som 500 millioner per milliliter.
1 dag
sædmotilitet
Tidsramme: 1 dag

Sædcellens motilitet vil blive analyseret under et mikroskop i et Makler- eller Neubauer-tællekammer, der giver dig mulighed for at tælle de fire forskellige typer af motilitet, der er til stede i en prøve.

Sædmotilitet er defineret som antallet af sædceller, der er i stand til at udvikle sig på egen hånd og udtrykkes som en procentdel: Jo højere procentdel, jo bedre er værdien.
1 dag
Kontrolleret ovariestimulering: dosering
Tidsramme: 2 uger
For at stimulere multipel follikulær udvikling vil patienter blive stimuleret med faste doser af hormoner. Den samlede dosis af anvendte hormoner vil blive registreret.
2 uger
Kontrolleret ovariestimulering: dage med stimulation
Tidsramme: 2 uger
For at stimulere multipel follikulær udvikling vil patienter blive stimuleret med faste doser af hormoner. Når follikulærudviklingen er optimal (baseret på antallet af follikler og de tilsvarende hormonværdier), kan patienten udløses til endelig oocytmodning. Det samlede antal dage, der er nødvendige under denne stimulation, vil blive registreret.
2 uger
Kontrolleret ovariestimulering: hormonprofil
Tidsramme: 2 uger
Under stimulationen vil hormonprofilen for hver patient blive målt (østrogener, luteiniserende hormon, progesteron): disse blodværdier vil blive sammenlignet med antallet af follikler, der måles hos deltagerne, og kombinationen af ​​de tre blodværdier skal svare til størrelsen og antallet af follikler målt hos deltagerne,
2 uger
Kontrolleret ovariestimulering: type trigger
Tidsramme: 2 uger
Når alle follikler har nået den optimale størrelse, vil deltagerne blive udløst til endelig oocytmodning. Den type trigger, der administreres, vil blive registreret.
2 uger
Kontrolleret ovariestimulering: måling af follikler
Tidsramme: 2 uger
Under stimulationen vil folliklerne, der er til stede hos deltagerne, vokse støt, og folliklernes størrelse vil blive målt for at sikre en god udvikling (i kombination med hormonprofilen). Disse follikler vil blive målt ved vaginal ekkografi.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1809-ABU-059-ND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger om primære og sekundære resultatmål vil kun blive delt med forskere fra klinikken, der er involveret i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF kombineret med PGT-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner