Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van PGT-A: IVF versus ICSI

6 augustus 2019 bijgewerkt door: ART Fertility Clinics LLC

Effectiviteit van PGT-A door IVF versus ICSI te gebruiken voor niet-mannelijke factoronvruchtbaarheid: een pilotstudie

De onderzoekers willen onderzoeken of het gebruik van conventionele in-vitrofertilisatie (IVF) meer euploïde embryo's kan genereren in vergelijking met intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).

Om dit te verifiëren, zullen de onderzoekers de helft van de eicellen injecteren door middel van ICSI en de andere helft van de eicellen zal worden geïnsemineerd door conventionele IVF. Het belangrijkste doel is om te kijken of IVF in staat is om meer euploïde embryo's te genereren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ICSI wordt vaak gebruikt in gevallen van pre-implantatie genetische tests (PGT) om elk risico op besmetting met sperma-DNA uit te sluiten. Met de overstap van biopsie in de splitsingsfase naar biopsie van de volledige (uitkomende) blastocyst, kan dit potentiële risico op besmetting worden verwaarloosd en zou het gebruik van conventionele IVF in PGT-gevallen mogelijk kunnen worden gemaakt. Vooral bij niet-mannelijke factoronvruchtbaarheid kan het gebruik van conventionele IVF worden toegepast als een meer 'natuurlijke' inseminatiemethode.

De onderzoekers zullen een pilootstudie uitvoeren op oöcyten van broers en zussen, inclusief deelnemers met niet-mannelijke factoronvruchtbaarheid en PGT-A (PGT voor aneuploïdie) aanvragen. Als er na de eicelpunctie minstens 10 cumulus eicelcomplexen (COC's) worden verkregen, wordt de helft van de eicellen onderworpen aan ICSI en de andere helft aan conventionele IVF. Pre-implantatieontwikkeling wordt gevolgd door time-lapse-beeldvorming en blastocysten (dag 5-7) die aan de biopsiecriteria voldoen, zullen een trophectodermbiopsie ondergaan om de ploïdietoestand en het aantal mitochondriaal DNA (mtDNA)-kopieën te detecteren.

Het belangrijkste doel is om te analyseren of het gebruik van een meer fysiologische inseminatiemethode (IVF) een gunstig effect heeft op de ploïdietoestand van de blastocyst in vergelijking met ICSI bij dezelfde deelnemer. Omdat de embryo's worden gekweekt in een time-lapse-beeldvormingssysteem, kunnen annotaties worden gemaakt en kunnen de verschillen in rijpingssnelheid, bevruchtingssnelheid en embryo-ontwikkeling tussen beide inseminatiemethoden worden geanalyseerd als secundaire uitkomstparameter. Bovendien zal de PGT-A-uitkomst ook het mtDNA-kopienummer weergeven dat kan worden vergeleken tussen IVF en ICSI-gebiopteerde broer of zus blastocyst. Euploïde blastocysten zullen worden teruggeplaatst in daaropvolgende cycli van ingevroren embryo's (FET) en geven een indicatie van de klinische uitkomst tussen IVF en ICSI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie wordt gedefinieerd door alle paren die een vruchtbaarheidsbehandeling zoeken vanwege primaire of secundaire onvruchtbaarheid in IVI RMA Abu Dhabi, voor niet-mannelijke onvruchtbaarheid in combinatie met een PGT-A-aanvraag.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spermaparameters Spermaconcentratie vóór capacitatie: >15*106 per ml (WHO) Totale motiliteit (PR+NP,%): >40 (WHO) Progressieve motiliteit (PR,%):>32 (WHO) Spermaconcentratie na capacitatie: > 0,6*106 per ml (niet door de WHO gedefinieerd) Progressieve motiliteit (PR,%):>65 (WHO)
  • ≥10 COC's na het ophalen van de eicel
  • BMI ≤30 kg/m2
  • Vrouw leeftijd 18 tot ≤ 40 jaar
  • Alle ovariële stimulatieprotocollen
  • Verse zaadlozingen
  • Aanwezigheid of afwezigheid van spermamorfologiegegevens: aangezien de onderzoekers geen diagnostische spermaanalyse hebben voor alle deelnemers, zal de aanwezigheid of afwezigheid van >4% normale morfologie (WHO) niet in aanmerking worden genomen, zelfs niet met een bekende lage (<4% ) normale morfologie
  • Koppels die PGT-A aanvragen
  • Arabische bevolking

Uitsluitingscriteria:

  • Als er na denudatie (ICSI) slechts 2 rijpe eicellen worden verkregen
  • Als alle time-lapse-ruimtes bezet zijn
  • Als het na IVF toe te voegen volume onvoldoende is om IVF uit te voeren op alle benodigde eicellen
  • Aanwezigheid van >1 *106 ronde cellen per ml in het ejaculaat
  • Als de vorige cyclus van een paar in het onderzoek was opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IVF gecombineerd met PGT-A
Er worden 5000-10000 beweeglijke zaadcellen aan de eicel toegevoegd
Diagnostische toets: IVF gecombineerd met PGT-A
trophectoderm-biopsie om de ploïdietoestand van de IVF-embryo's te testen
ICSI gecombineerd met PGT-A
Er wordt 1 beweeglijke zaadcel in de eicel geïnjecteerd
Diagnostische toets: ICSI gecombineerd met PGT-A
trophectodermbiopsie om de ploïdietoestand van de ICSI-embryo's te testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ploïdietoestand: euploïde of aneuploïde
Tijdsspanne: 7 dagen
trophectodermbiopsie uitgevoerd tussen dag 5-7 van pre-implantatieontwikkeling. Deze cellen worden genetisch getest om te zien of het juiste aantal chromosomen aanwezig is. Euploïde embryo's kunnen voor de patiënt worden gebruikt, aneuploïde embryo's kunnen niet voor de patiënt worden gebruikt.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mitoscore-waarde: varieert van 10-1500
Tijdsspanne: 1 dag
het trophectoderm-biopsiemonster wordt gebruikt om een ​​waarde te berekenen die het mitochondriaal DNA in het biopt aangeeft. Van lagere waarden is bekend dat ze verband houden met hogere implantatiesnelheden van de overeenkomstige blastocyst. Hogere waarden zijn in verband gebracht met aneuploïdie.
1 dag
Rijpingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag
De rijpingssnelheid wordt gedefinieerd als het aantal rijpe oöcyten dat per voor de deelnemers verkregen cumuluscomplex wordt verkregen. Een rijpe eicel wordt gedefinieerd als een eicel die zijn eerste poollichaampje heeft geëxtrudeerd en deze rijpe eicel is klaar om te worden bevrucht door het sperma van de deelnemer.
1 dag
Morfokinetische ontwikkeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Omdat embryo's worden gekweekt in een time-lapse-beeldvormingssysteem, worden er elke 20 minuten foto's gemaakt om de ontwikkeling te volgen. Elke keer dat de embryo's zich delen, wordt het tijdstip geregistreerd in de database. Zo wordt elke deling van elk embryo geregistreerd. de tijd die het embryo nodig heeft om van 1 cel naar 2 cellen te gaan, van 2 cellen naar 3 cellen enzovoort.
7 dagen
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 1 dag
De bevruchting wordt berekend op alle rijpe eicellen of op alle complexen verkregen na eicelpunctie. De bevruchtingssnelheid wordt beoordeeld door de aanwezigheid van een mannelijke en een vrouwelijke pronucleus 16-20 uur na de bevruchting. Als de eicel bevrucht is, is de uitkomst positief, als de eicel niet bevrucht is, is de uitkomst negatief.
1 dag
Embryo-ontwikkeling tot dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen
Voor alle normaal bevruchte eicellen wordt de verdere ontwikkeling beoordeeld aangezien de embryo's in een time-lapse-systeem worden gekweekt. Dit systeem maakt elke 20 minuten foto's van de embryo's die de ontwikkeling van het embryo als een film laten zien: elke keer dat een cel zich deelt, wordt het uur van deling geregistreerd in het time lapse systeem. Voor elke celdeling zijn specifieke tijdspaden beschreven die het embryo verbinden om zich te ontwikkelen tot een blastocyst of die de kans op innesteling vergroten. Het embryo wordt op dag 3 beoordeeld en krijgt een embryoscore die is gebaseerd op het aantal cellen, het uiterlijk van de cellen, fragmentatie en embryodysmorfismen. Deze verdelen de kwaliteit van het embryo in 4 categorieën, waarbij categorie 1 de hoogste kwaliteit is en categorie 4 de laagste kwaliteit. Hoe meer versnippering en hoe hoger de mate van dysmorfie, hoe meer de kwaliteit zal verschuiven naar categorie 4.
3 dagen
Explosiesnelheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Een blastocyst is een embryo waarin op dag 5 van de embryo-ontwikkeling een holte zichtbaar is. Als de holte aanwezig is, is de uitkomst positief, als de holte afwezig is, is de uitkomst negatief.
7 dagen
Embryo-ontwikkeling tot dag 5
Tijdsspanne: 7 dagen
Op dag 5 van de ontwikkeling wordt aan elk embryo een score gegeven. Dit is gebaseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van een holte, het aantal cellen en hoe dicht de cellen zijn verpakt. Hoe meer cellen, hoe hoger het cijfer, als er minder cellen aanwezig zijn, is het cijfer lager. Op basis van deze parameters wordt een eindcijfer berekend (3 cijfers) waarbij cijfer 1 de hoogste score is.
7 dagen
Zwangerschap uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
zwangerschapsuitkomsten van de terugplaatsing van ingevroren embryo's: er worden bloedmonsters genomen en het niveau van bèta-hCG wordt gemeten om een ​​zwangerschap of geen zwangerschap te bepalen. Een zwangerschap wordt gedefinieerd als de beste uitkomst. In het geval dat een zwangerschap wordt verkregen, komt de patiënte tussen week 7-12 voor een echografie om de aanwezigheid van een zwangerschapszak en de aanwezigheid van een foetale hartslag te controleren. De aanwezigheid van een foetale hartslag wordt gedefinieerd als een positieve uitkomst, de afwezigheid wordt gedefinieerd als een negatieve uitkomst.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spermaconcentratie
Tijdsspanne: 1 dag

concentratie wordt geanalyseerd onder een microscoop in een telkamer van Makler of Neubauer waarmee u de concentratie van dat specifieke monster kunt bepalen: afhankelijk van het aantal zaadcellen dat per rij of vierkant in de kamer wordt geteld, kan de concentratie worden berekend.

De concentratie begint bij 15 miljoen per milliliter in het oorspronkelijke sperma en kan oplopen tot 500 miljoen per milliliter.
1 dag
beweeglijkheid van het sperma
Tijdsspanne: 1 dag

De beweeglijkheid van het sperma wordt geanalyseerd onder een microscoop in een Makler- of Neubauer-telkamer waarmee u de vier verschillende soorten beweeglijkheid in een monster kunt tellen.

Spermamotiliteit wordt gedefinieerd als het aantal zaadcellen dat zich zelfstandig kan ontwikkelen en wordt uitgedrukt in een percentage: hoe hoger het percentage, hoe beter de waarde.
1 dag
Gecontroleerde ovariële stimulatie: dosering
Tijdsspanne: 2 weken
Om meervoudige follikelontwikkeling te stimuleren, zullen patiënten gestimuleerd worden met vaste doseringen hormonen. De totale dosering gebruikte hormonen wordt geregistreerd.
2 weken
Gecontroleerde ovariële stimulatie: dagen van stimulatie
Tijdsspanne: 2 weken
Om meervoudige follikelontwikkeling te stimuleren, zullen patiënten gestimuleerd worden met vaste doseringen hormonen. Zodra de folliculaire ontwikkeling optimaal is (gebaseerd op het aantal follikels en de bijbehorende hormoonwaarden) kan de patiënt getriggerd worden voor de uiteindelijke rijping van de eicel. Het totale aantal benodigde dagen tijdens deze stimulatie wordt geregistreerd.
2 weken
Gecontroleerde ovariële stimulatie: hormonaal profiel
Tijdsspanne: 2 weken
Tijdens de stimulatie wordt het hormonaal profiel van elke patiënt gemeten (oestrogenen, luteïniserend hormoon, progesteron): deze bloedwaarden worden vergeleken met het aantal follikels dat bij de deelnemers wordt gemeten en de combinatie van de drie bloedwaarden moet overeenkomen met de maten en aantallen follikels gemeten bij de deelnemers,
2 weken
Gecontroleerde ovariële stimulatie: type trigger
Tijdsspanne: 2 weken
Zodra alle follikels de optimale grootte hebben bereikt, worden de deelnemers getriggerd voor de uiteindelijke eicelrijping. Het type trigger dat wordt toegediend, wordt geregistreerd.
2 weken
Gecontroleerde ovariële stimulatie: meting van follikels
Tijdsspanne: 2 weken
Tijdens de stimulatie zullen de bij de deelnemers aanwezige follikels gestaag groeien en wordt de grootte van de follikels gemeten om een ​​goede ontwikkeling te waarborgen (in combinatie met het hormonale profiel). Deze follikels worden gemeten door middel van vaginale echografie.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1809-ABU-059-ND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Informatie over primaire en secundaire uitkomstmaten wordt alleen gedeeld met onderzoekers van de kliniek die betrokken zijn bij het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVF gecombineerd met PGT-A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren