Az Udenafil hatékonysága és biztonságossága merevedési zavarban szenvedő betegeknél kétoldali idegkímélő radikális prosztatektómia után (DA8159_EDP_IIT)

Bevételi kritériumok:

• 20 éves vagy 20 év feletti, de legfeljebb 70 éves férfi, aki metasztázis nélküli prosztatarák miatt kétoldali idegkímélő radikális prosztatektómián esett át
• IIEF-EF pontszám ≥22 a kétoldali idegkímélő radikális prostatectomia előtt 1-8 héttel, és IIEF-EF ≤16 a szűrővizsgálaton
• Szexuális partner jelenléte 8 héttel a kétoldali idegkímélő radikális prosztatektómia előtt, és azt tervezte, hogy megtartja a vizsgálat során
• Beleegyezett abba, hogy a próbaidőszak alatt semmilyen más erectilis diszfunkció gyógyszert (beleértve a generikus és speciális gyógyszereket is) és az erekciós zavarok kezelésére szolgáló egyéb terápiákat nem alkalmaz.
• A páciens beleegyezik az önkéntes részvételbe, és gondosan követi az utasításokat, miután teljes mértékben meghallgatta és megértette a klinikai vizsgálat részleteit

Kizárási kritériumok:

• Beteg, aki a kétoldali idegkímélő radikális prosztatektómia mellett további kezelést igényel
• Használjon PDE-5-inhibitorokat (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® és generikus gyógyszerek) vagy értágítók autológ injekcióit vagy más merevedési zavar terápiát a merevedési zavarok kezelésére a kétoldali idegrendszer első 8 hetében. megkímélve a radikális prostatectomiát
• Ha kontrollálatlan cukorbetegség (HbA1C> 12%) van az 1. látogatáskor
• Ha proliferatív diabéteszes retinopátia van az 1. vizitnél
• Ha a kórelőzményében CABG műtét, szélütés, instabil angina, szívinfarktus, életveszélyes aritmia vagy szívelégtelenség szerepel a szűrővizsgálat előtti 6 hónapon belül
• A kórtörténetben előfordult gerincvelő sérülés, nem idegkímélő radikális prosztatektómia vagy radikális kismedencei műtét
• 90/50 Hgmm alatti hipotenzió vagy 170/100 Hgmm feletti kontrollálatlan magas vérnyomás
• A pénisz anatómiai rendellenességei (súlyos péniszfibrózis, Peyronie-kór stb.)
• Súlyos fogyatékosság, például rosszindulatú daganat, tüdő, vér, endokrin rendszer az 1. látogatás során
• Aktív hepatitis B vagy C betegségben szenvedő vagy HIV vírussal fertőzött beteg
• Olyan beteg, akinek genetikai problémái vannak, mint például galaktóz intolerancia, Lapp laktóz-dehidrogenáz hiány, glükóz-galaktóz felvételi zavar

• Hiperprolaktinémiában vagy hypothyreosisban szenvedő betegek

  • A szérum AST és ALT értéke háromszor magasabb, mint a normál felső határ
  • Szérum kreatinin ≥ 2,5 mg / dl
• Pigmentos retinitisben szenvedő beteg
• Vérbetegségben (sarlósejtes betegség, mielóma multiplex, leukémia) vagy priapizmust okozó vérzési rendellenességben szenvedő beteg
• Veleszületett QT-megnyúlási szindrómában szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amely növeli a QT-intervallumot
• Ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas klinikai vizsgálatokban való részvételre, például mentális zavar vagy tartós gyógyszerrel való visszaélés
• Nitrát/nitrogén-monoxid (NO) donort szedő beteg (nitroglicerin, nátrium-nitroprusszid, izoszorbid-mononitrát/dinitrát, amil-nitrát/nitrit stb.)
• Guanilát cikláz stimulátort (például Riociguat) szedő beteg
• Warfarint szedő beteg

• Beteg, aki olyan gyógyszereket vagy élelmiszereket szed, amelyek befolyásolják a CYP3A4 metabolizmusát

  • Metabolikus gátlók: antibakteriális szerek (eritromicin stb.), gombaellenes szerek (itrakonazol stb.), vírusellenes szerek (ritonavir, szakinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir stb.), H2 receptor antagonisták (cimetidin stb.) vagy grapefruitlé
  • Metabolikus induktorok: dexametazon, rifampicin, lázcsillapítók (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin stb.)
• Beteg, aki androgéneket (tesztoszteron stb.) vagy antiandrogéneket (5α-reduktáz gátlókat, például finaszterid, dutaszterid és anti-androgén hormonokat, például flutamidet és bikalutamidot) szed
• Trazodont szedő beteg
• Olyan beteg, aki a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül más klinikai vizsgálati gyógyszert (beleértve a placebót is) kapott
• Túlérzékenységi reakciók a PDE-5 gátlókkal szemben (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® és mindegyik generikus gyógyszer)
• Beteg, aki nem reagált a PDE-5 gátlókra (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® és mindegyik generikus gyógyszer)
• Hipoaktív szexuális vágyú beteg
• Ha a vizsgáztató úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas ezen a tárgyaláson való részvételre