Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti immunterápiás vizsgálat Letetresgene Autoleucel (Lete-cel, GSK3377794) T-sejtekkel New York-i nyelőcső laphámsejtes karcinómában-1 (NY-ESO-1)/LAGE-1a-pozitív előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) vagy pembrolizumabbal kombinálva

2024. február 20. frissítette: GlaxoSmithKline

1b/2a fázisú kísérleti vizsgálat az NY-ESO-1/LAGE-1a-ra (GSK3377794) specifikus, fokozott TCR-eket (T-sejt-receptorokat) expresszáló autológ T-sejtek biztonságának és tolerálhatóságának értékelésére önmagában vagy pembrolizumabbal kombinálva HLA-ban NY-ESO-1- vagy LAGE-1a-pozitív, előrehaladott vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrákos A2+ résztvevők

Ez a vizsgálat értékeli a letetresgén autoleucel (GSK3377794) biztonságosságát és tolerálhatóságát pembrolizumabbal vagy anélkül nem kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A New York-i nyelőcső laphámsejtes karcinóma-1 (NY-ESO-1) és a LAGE-1a antigének daganathoz kapcsolódó fehérjék, amelyeket számos daganattípusban találtak. A NY-ESO-1/LAGE-1a elleni örökbevitt T-sejtekkel végzett klinikai vizsgálatok objektív válaszokat mutattak. A Letetresgene autoleucel (GSK3377794) a NY-ESO-1 specifikus T-sejt receptor (TCR) által módosított T-sejtek első generációja. Ez egy többkarú, nyílt elrendezésű letetresgén autoleucel (lete-cel, GSK3377794) vizsgálata a humán leukocita antigén (HLA)-A*02:01, HLA-A*02:05 és/vagy HLA-A*02 sejtekben. :06 pozitív felnőtt, akiknek daganatai NY-ESO-1-et és/vagy LAGE-1a-t expresszálnak. Ebben a vizsgálatban olyan résztvevőket vonnak be, akik nem reszekálható IIIb vagy IV stádiumú NSCLC-ben szenvednek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6AG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0987
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5550
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >=18 év a beleegyezés aláírásának napján.
  • Szövettani vagy citológiailag diagnosztizált nem reszekálható IIIb vagy IV. stádiumú NSCLC.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • A résztvevő a következő allélok bármelyikére pozitív: humán leukocita antigén (HLA)-A*02:01, HLA-A*02:05 és a) vagy HLA-A*02:06 validált teszttel.
  • A résztvevő daganata eléri az NY-ESO-1 és/vagy LAGE-1a expressziójának előre meghatározott küszöbét.
  • Megfelelő szervműködés és vérsejtszám a protokollban meghatározottak szerint.
  • A várható élettartam, amely >=24 hét a leukaferézistől.
  • A bal kamra ejekciós frakciója >=45%.
  • Korábbi terápiák a limfodepléció előtt: a) Minden NSCLC-ben szenvedő résztvevőnek, aki nem rendelkezik a Nemzeti Átfogó Rákkutató Hálózat (NCCN) irányelvei szerint (A és B kar), kapott legalább egy programozott halálprotein 1-et/programozott halálproteint. 1 ligand (PD-1/PD-L1) checkpoint blokád terápia. A metasztázisban részt vevők számára a PD-1/PD-L1 checkpoint blokád terápiát vagy önmagában, vagy platinatartalmú kemoterápiával kombinálva vagy egymást követően kell kapniuk. VAGY b) Az NCCN irányelvei szerint (csak a C kar esetében) minden NSCLC-ben szenvedő résztvevőnek, aki bevethető genetikai aberrációkkal rendelkezik, megfelelő célzott terápiában kell részesülnie az NCCN vagy azzal egyenértékű országszintű irányelvek szerint.
  • A betegség progressziója a kezelés időpontjában, a protokollban meghatározottak szerint.
  • Mérhető betegség a kezelés időpontjában a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorokban (RECIST) 1.1-es verzióban, a helyi helyszíni vizsgáló/radiológus által értékelve.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés: Korábbi kezelés génmanipulált NY-ESO-1-specifikus T-sejtekkel. Korábbi NY-ESO-1 vakcina vagy NY-ESO-1 célzó antitest. Korábbi génterápia integráló vektor használatával.
  • Korábbi allogén/autológ csontvelő- vagy szilárd szervátültetés.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók, amelyek a ciklofoszfamidhoz, fludarabinhoz, dimetil-szulfoxidhoz (DMSO) vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók.
  • Súlyos túlérzékenység (>= 3. fokozat) pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben.
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
  • Krónikus vagy visszatérő (a felvételt megelőző egy évben) súlyos autoimmun vagy aktív immunmediált betegség, amely szteroidokat vagy más immunszuppresszív kezelést igényel.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség.
  • A résztvevő humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV), Epstein Barr vírus (EBV), citomegalovírus (CMV), szifilisz vagy humán T limfotróp vírus (HTLV) fertőzött. protokollban meghatározott.
  • Ismert pszichiátriai vagy szerhasználati zavarok.
  • Tünetekkel járó vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
  • A tüdőt érintő sugárterápia (a normál tüdő százalékos aránya, amely legalább 20 Gray-t [Gy] kap a sugárkezelés során [V20], amely meghaladja a 30%-os tüdőtérfogatot vagy az átlagos szívdózis > 20 Gy) 3 hónapon belül vagy sugárkezelés (beleértve, de nem kizárólagosan a palliatív sugárterápiát) tüdőbe/mediastinumba 30%-nál kisebb tüdőtérfogatú V20-nál és 20 Gy alatti átlagos szívdózisnál 4 héten belül (+/-3 nap).
  • 50 Gy feletti sugárterápia a medence, a hosszú csontok vagy a gerinc jelentős térfogatára, vagy olyan kumulatív sugárdózis, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőket a lymphodepletio utáni elhúzódó citopéniára hajlamosítaná.
  • A résztvevő összes mérhető elváltozását besugározták a limfodepléciót megelőző 3 hónapon belül.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: lete-cel monoterápia
Az A karban az NSCLC-ben szenvedő résztvevők (hiányzik a hatásos genetikai aberráció) lete-cel monoterápiát kapnak. Azok a résztvevők, akik ezt követően a 25. hétig előrehaladnak, pembrolizumabot kapnak.
Drog: Lete-cel
lete-cel adjuk be a jogosult résztvevőknek.
Drog: Pembrolizumab
A jogosult résztvevőknek pembrolizumabot adnak be.
Kísérleti: B kar: lete-cel plusz pembrolizumab
A B karban az NSCLC-ben szenvedő résztvevők (hiányzik a hatásos genetikai aberráció) lete-celt, majd pembrolizumabot kapnak.
Drog: Lete-cel
lete-cel adjuk be a jogosult résztvevőknek.
Drog: Pembrolizumab
A jogosult résztvevőknek pembrolizumabot adnak be.
Kísérleti: C kar: lete-cel plusz pembrolizumab
A C karban az NSCLC-ben szenvedő résztvevők (beavatható genetikai rendellenességekkel) lete-cel-t, majd pembrolizumabot kapnak.
Drog: Lete-cel
lete-cel adjuk be a jogosult résztvevőknek.
Drog: Pembrolizumab
A jogosult résztvevőknek pembrolizumabot adnak be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Körülbelül 10 hónapig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, egyéb olyan helyzetek, amelyek orvosi vagy tudományos megítélés, vagy májkárosodással és károsodott májműködéssel jár. A T-sejt-infúzió során vagy azt követően kezdődő vagy súlyosbodó nemkívánatos események kezelés előttinek minősülnek.
Körülbelül 10 hónapig
A kezelés során felmerülő különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) résztvevőinek száma
Időkeret: Körülbelül 10 hónapig
Az AESI magában foglalta a citokin felszabadulási szindrómát (CRS), tüdőgyulladást/tüdőgyulladást, graft vs host betegséget (GvHD), guillain-barre-szindrómát (GBS) vagy akut gyulladásos demyelinizációs polineuropátiát (AIDP), pancitopéniát/aplasztikus anémiát (beleértve az összes hematopoietikus citopénia elemzését), immunrendszer effektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma (ICANS) és a kezeléssel összefüggő gyulladásos válasz a tumor helyén. A T-sejt-infúzió során vagy azt követően kezdődő vagy súlyosbodó nemkívánatos események kezelés előttinek minősülnek.
Körülbelül 10 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben és súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a maximális súlyossági fokozatok alapján
Időkeret: Körülbelül 10 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálat során, amely időlegesen egy gyógyszer használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, egyéb olyan helyzetek, amelyek orvosi vagy tudományos megítélés, vagy májkárosodással és károsodott májműködéssel jár. A T-sejt-infúzió során vagy azt követően kezdődő vagy súlyosbodó nemkívánatos események TE-nek minősülnek. A vizsgálat során jelentették a súlyosságot, és az Országos Egészségügyi Intézetek Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) szerint osztályozták. A SAE az AE-k részhalmaza. Az AE és a SAE súlyossága egy 5 fokozatú skálán a következőképpen osztályozható: 1 = enyhe, 2 = mérsékelt kényelmetlenség, 3 = súlyos, 4 = életveszélyes és 5 = AE miatti halál.
Körülbelül 10 hónapig
Azok a résztvevők száma, akiknél az adagolási késedelemhez vezető nemkívánatos események fordulnak elő
Időkeret: Körülbelül 10 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálat során, amely időlegesen egy gyógyszer használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Összefoglalták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a nemkívánatos események a dózis késését okozták.
Körülbelül 10 hónapig
Teljes válaszarány (ORR) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió, vizsgálói értékelés
Időkeret: Körülbelül 10 hónapig
Az általános válaszarány (ORR) a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálói értékelés alapján, RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria) v1.1-es verziójában a résztvevők teljes számához viszonyítva. az elemző sokaság. A részleges válasz a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A teljes válasz az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének (<) 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie. A megbízhatósági intervallumokat (CI) a pontos (Clopper-Pearson) módszerrel számítottuk ki.
Körülbelül 10 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1-es verziója szerint, vizsgálói értékelés
Időkeret: Körülbelül 10 hónapig
A progressziómentes túlélést úgy határoztuk meg, mint a T-sejt-infúzió időpontja és a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálának legkorábbi időpontja közötti időtartamot. Progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget tekintve. Bemutatjuk a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt válaszokon alapuló PFS-t. A Kaplan-Meier medián és a 95%-os konfidencia intervallumok bemutatása. A megbízhatósági intervallumokat a Brookmeyer-Crowley módszerrel számítottuk ki.
Körülbelül 10 hónapig
Betegségellenőrzési arány (DCR) a RECIST 1.1-es verziója szerint a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: Körülbelül 10 hónapig
A DCR-t a RECIST v1.1 szerint legalább 6 hónapig megerősített teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg. A részleges válasz a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A teljes válasz az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének (<) 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie. Az SD úgy definiálható, mint nem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegségre való jogosultsághoz. A megbízhatósági intervallumokat (CI) a pontos (Clopper-Pearson) módszerrel számítottuk ki.
Körülbelül 10 hónapig
A válasz időtartama (DOR) a RECIST 1.1-es verziója szerint a nyomozói értékelés szerint
Időkeret: Körülbelül 10 hónapig
A válasz időtartamát a megerősített válasz kezdeti dátuma (PR/CR) és a progresszív betegség vagy halálozás időpontja közötti intervallumként határoztuk meg a RECIST 1.1 szerint megerősített választ kapó résztvevők között. A részleges válasz a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A teljes válasz az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének (<) 10 milliméternél kisebbre kell csökkennie.
Körülbelül 10 hónapig
Válaszidő (TTR) a RECIST 1.1-es verziója szerint, a nyomozói értékelés szerint
Időkeret: Körülbelül 10 hónapig
A válaszadásig eltelt időt a T-sejt-infúzió dátuma és a megerősített válasz (PR vagy CR) első dokumentált bizonyítéka között eltelt időként határozták meg azon résztvevők alcsoportjában, akiknél a PR vagy CR a legjobban megerősített általános válasz. . A részleges válasz a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A teljes válasz az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének (<)10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
Körülbelül 10 hónapig
A Lete-cel maximális transzgén expanziója (Cmax).
Időkeret: 1. naptól 15. napig
A Cmax-ot a sejttágulási csúcsként határozták meg a vizsgálat során. Vérmintákat vettünk a lete-cel Cmax elemzéséhez.
1. naptól 15. napig
A Lete-cel Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. naptól 15. napig
A Tmax-ot úgy határoztuk meg, mint az időt, amely a sejttágulási csúcs eléréséhez szükséges a vizsgálat során. Vérmintákat vettünk a lete-cel Tmax elemzéséhez.
1. naptól 15. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a Lete-cel 28. napjáig (AUC0-28d)
Időkeret: Akár 28 napig
A sejttágulási idő görbe alatti terület az első T-sejt-infúziótól a 28. napig. Vérmintákat vettünk az AUC (0-28 nap) mérésére.
Akár 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 208471

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai, kulcsfontosságú másodlagos végpontjai és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé válik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Lete-cel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel