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Immuntherapie-Pilotstudie mit Letetresgen-Autoleucel (Lete-cel, GSK3377794) T-Zellen bei New Yorker Ösophagus-Plattenepithelkarzinom-1 (NY-ESO-1)/LAGE-1a-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) Entweder allein oder in Kombination mit Pembrolizumab

20. Februar 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Pilotstudie der Phase 1b/2a zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von autologen T-Zellen, die verbesserte TCRs (T-Zell-Rezeptoren) exprimieren, die spezifisch für NY-ESO-1/LAGE-1a (GSK3377794) allein oder in Kombination mit Pembrolizumab bei HLA- A2+-Teilnehmer mit NY-ESO-1- oder LAGE-1a-positivem fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Letetresgen-Autoleucel (GSK3377794) mit oder ohne Pembrolizumab bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

New York Ösophagus-Plattenepithelkarzinom-1 (NY-ESO-1) und LAGE-1a-Antigene sind Tumor-assoziierte Proteine, die in mehreren Tumorarten gefunden wurden. Klinische Studien mit adoptiv übertragenen T-Zellen, die gegen NY-ESO-1/LAGE-1a gerichtet sind, haben objektive Reaktionen gezeigt. Letetresgene Autoleucel (GSK3377794) ist die erste Generation von NY-ESO-1-spezifischen T-Zell-Rezeptor (TCR)-modifizierten T-Zellen. Dies ist eine mehrarmige, offene Studie mit Letetresgen-Autoleucel (lete-cel, GSK3377794) in Human Leukocyte Antigen (HLA)-A*02:01, HLA-A*02:05 und/oder HLA-A*02 :06 positive Erwachsene, deren Tumore NY-ESO-1 und/oder LAGE-1a exprimieren. In diese Studie werden Teilnehmer mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIb oder Stadium IV aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0987
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Histologisch oder zytologisch diagnostizierter inoperabler NSCLC im Stadium IIIb oder Stadium IV.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Der Teilnehmer ist positiv für eines der folgenden Allele: humanes Leukozytenantigen (HLA)-A*02:01, HLA-A*02:05 und a) oder HLA-A*02:06 durch einen validierten Test.
  • Der Tumor des Teilnehmers erfüllt den vordefinierten Schwellenwert für die Expression von NY-ESO-1 und/oder LAGE-1a.
  • Angemessene Organfunktion und Blutzellzahlen, wie im Protokoll definiert.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von >=24 Wochen ab Leukapherese.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >=45 %.
  • Vortherapien vor Lymphdepletion: a) Alle Teilnehmer mit NSCLC ohne umsetzbare genetische Aberrationen gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Arme A und B) müssen mindestens eine Linie des Programmed Death Protein 1/Programmed Death Protein erhalten haben 1-Ligand (PD-1/PD-L1) Checkpoint-Blockade-Therapie. Bei Teilnehmern im metastasierten Setting muss eine PD-1/PD-L1-Checkpoint-Blockade-Therapie entweder allein, in Kombination oder nacheinander mit einer platinhaltigen Chemotherapie erhalten worden sein. ODER b) Alle Teilnehmer mit NSCLC mit umsetzbaren genetischen Aberrationen gemäß den NCCN-Richtlinien (nur Arm C) sollten eine angemessene zielgerichtete Therapie gemäß den NCCN- oder gleichwertigen Richtlinien auf Landesebene erhalten haben.
  • Krankheitsprogression zum Zeitpunkt der Behandlung, wie im Protokoll definiert.
  • Messbare Erkrankung zum Zeitpunkt der Behandlung nach Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1, wie durch den Prüfarzt/Radiologen vor Ort beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung: Vorbehandlung mit gentechnisch veränderten NY-ESO-1-spezifischen T-Zellen. Vorheriger NY-ESO-1-Impfstoff oder NY-ESO-1-Targeting-Antikörper. Vorherige Gentherapie unter Verwendung eines integrierenden Vektors.
  • Vorherige allogene/autologe Knochenmark- oder solide Organtransplantation.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cyclophosphamid, Fludarabin, Dimethylsulfoxid (DMSO) oder anderen in der Studie verwendeten Mitteln zurückzuführen sind.
  • Schwere Überempfindlichkeit (>= Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden (innerhalb des letzten Jahres vor der Einschreibung) schweren Autoimmun- oder aktiven immunvermittelten Erkrankung, die Steroide oder andere immunsuppressive Behandlungen erfordert.
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Epstein-Barr-Virus (EBV), dem Cytomegalovirus (CMV), der Syphilis oder dem humanen T-lymphotropen Virus (HTLV). im Protokoll definiert.
  • Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen.
  • Symptomatische oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Strahlentherapie, die die Lunge betrifft (Prozentsatz der normalen Lunge, die mindestens 20 Gray [Gy] während der Strahlentherapie erhält [V20], mehr als 30 % des Lungenvolumens oder mittlere Herzdosis > 20 Gy) innerhalb von 3 Monaten oder Strahlentherapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf palliative Strahlentherapie) zu Lunge/Mediastinum mit V20 kleiner 30% Lungenvolumen und mit mittlerer Herzdosis <=20 Gy innerhalb von 4 Wochen (+/- 3 Tage).
  • Strahlentherapie von >=50 Gy auf ein signifikantes Volumen des Beckens, der Röhrenknochen oder der Wirbelsäule oder eine kumulative Strahlendosis, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer für eine anhaltende Zytopenie nach Lymphdepletion prädisponieren würde.
  • Alle messbaren Läsionen des Teilnehmers wurden innerhalb von 3 Monaten vor der Lymphodepletion bestrahlt.
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Lete-Cel-Monotherapie
In Arm A erhalten Teilnehmer mit NSCLC (ohne umsetzbare genetische Aberrationen) eine Lete-Cel-Monotherapie. Teilnehmern, die bis Woche 25 Fortschritte machen, wird Pembrolizumab angeboten.
Arzneimittel: Lete-cel
lete-cel wird berechtigten Teilnehmern verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird geeigneten Teilnehmern verabreicht.
Experimental: Arm B: Lete-Cel plus Pembrolizumab
In Arm B erhalten Teilnehmer mit NSCLC (ohne umsetzbare genetische Aberrationen) Lete-Cel, gefolgt von Pembrolizumab.
Arzneimittel: Lete-cel
lete-cel wird berechtigten Teilnehmern verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird geeigneten Teilnehmern verabreicht.
Experimental: Arm C: Lete-Cel plus Pembrolizumab
In Arm C erhalten Teilnehmer mit NSCLC (mit umsetzbaren genetischen Aberrationen) Lete-Cel, gefolgt von Pembrolizumab.
Arzneimittel: Lete-cel
lete-cel wird berechtigten Teilnehmern verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird geeigneten Teilnehmern verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis ca. 10 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. SAE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, oder andere Situationen, die medizinische oder medizinische Folgen haben wissenschaftlicher Beurteilung oder ist mit Leberschädigung und eingeschränkter Leberfunktion verbunden. Nebenwirkungen, die bei oder nach der T-Zell-Infusion auftreten oder sich verschlimmern, werden als behandlungsbedingt definiert.
Bis ca. 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis ca. 10 Monate
Zu den AESI gehörten das Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), Pneumonitis/Pneumonie, Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD), Guillain-Barre-Syndrom (GBS) oder akute entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (AIDP), Panzytopenie/aplastische Anämie (einschließlich Analyse aller hämatopoetischen Zytopenien) und Immunerkrankungen Effektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) und behandlungsbedingte Entzündungsreaktion an der Tumorstelle. Nebenwirkungen, die bei oder nach der T-Zell-Infusion auftreten oder sich verschlimmern, werden als behandlungsbedingt definiert.
Bis ca. 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen basierend auf dem maximalen Schweregrad
Zeitfenster: Bis ca. 10 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Rahmen einer klinischen Untersuchung, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. SAE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, oder andere Situationen, die medizinische oder medizinische Folgen haben wissenschaftlicher Beurteilung oder ist mit Leberschädigung und eingeschränkter Leberfunktion verbunden. Nebenwirkungen, die bei oder nach der T-Zell-Infusion auftreten oder sich verschlimmern, werden als TE definiert. Der Schweregrad wurde während der Studie angegeben und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) der National Institutes of Health, dem National Cancer Institute, eingestuft. SAEs sind eine Untergruppe der UE. Der Schweregrad der UE und SAEs wurde auf einer 5-Punkte-Skala wie folgt bewertet: 1 = leicht, 2 = mäßige Beschwerden, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich und 5 = Tod aufgrund von UE.
Bis ca. 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zu Dosisverzögerungen führen
Zeitfenster: Bis ca. 10 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Rahmen einer klinischen Untersuchung, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zu Dosisverzögerungen führten, wurde zusammengefasst.
Bis ca. 10 Monate
Bewertungskriterien für die Gesamtansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1, nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 10 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) gemäß der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria) v1.1 im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer die Analysepopulation. Eine partielle Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. Eine vollständige Reaktion ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) reduziert sein. Die Konfidenzintervalle (CI) wurden mit der exakten Methode (Clopper-Pearson) berechnet.
Bis ca. 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST Version 1.1 durch Investigator Assessment
Zeitfenster: Bis ca. 10 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde als der Zeitraum zwischen dem Datum der T-Zell-Infusion und dem frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wird. Dargestellt wird das PFS basierend auf den vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewerteten Antworten. Es werden Kaplan-Meier-Median und 95 %-Konfidenzintervalle dargestellt. Die Konfidenzintervalle wurden mit der Brookmeyer-Crowley-Methode berechnet.
Bis ca. 10 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST Version 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis ca. 10 Monate
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) für mindestens 6 Monate gemäß RECIST v1.1. Eine partielle Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. Eine vollständige Reaktion ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) reduziert sein. SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren. Die Konfidenzintervalle (CI) wurden mit der exakten Methode (Clopper-Pearson) berechnet.
Bis ca. 10 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST Version 1.1 durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 10 Monate
Die Dauer des Ansprechens wurde als das Intervall zwischen dem ersten Datum des bestätigten Ansprechens (PR/CR) und dem Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes bei Teilnehmern mit einem bestätigten Ansprechen gemäß RECIST 1.1 definiert. Eine partielle Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. Eine vollständige Reaktion ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter reduziert sein.
Bis ca. 10 Monate
Zeit bis zur Reaktion (TTR) gemäß RECIST Version 1.1 durch Investigator Assessment
Zeitfenster: Bis ca. 10 Monate
Die Zeit bis zur Reaktion wurde als Zeitintervall zwischen dem Datum der T-Zell-Infusion und dem ersten dokumentierten Nachweis der bestätigten Reaktion (PR oder CR) in der Untergruppe der Teilnehmer definiert, bei denen eine bestätigte PR oder CR die beste bestätigte Gesamtreaktion war . Eine partielle Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. Eine vollständige Reaktion ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf weniger als (<) 10 mm reduziert sein.
Bis ca. 10 Monate
Maximale Transgenexpansion (Cmax) von Lete-cel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Cmax wurde als maximale Zellexpansion während der Studie definiert. Zur Analyse der Cmax von Lete-Cel wurden Blutproben entnommen.
Tag 1 bis Tag 15
Zeit bis Cmax (Tmax) von Lete-cel
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tmax wurde als Zeit bis zum Erreichen der maximalen Zellexpansion während der Studie definiert. Für die Analyse von Tmax von Lete-Cel wurden Blutproben entnommen.
Tag 1 bis Tag 15
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis Tag 28 (AUC0-28d) von Lete-cel
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Fläche unter der Zellexpansionszeitkurve von der ersten T-Zell-Infusion bis zum 28. Tag. Zur Messung der AUC (0–28 Tage) wurden Blutproben entnommen.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208471

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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