Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie immunoterapii z limfocytami T Letetresgene Autoleucel (Lete-cel, GSK3377794) w nowojorskim raku płaskonabłonkowym przełyku-1 (NY-ESO-1)/ LAGE-1a-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC) albo samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie pilotażowe fazy 1b/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji autologicznych komórek T wykazujących ekspresję wzmocnionych TCR (receptorów komórek T) specyficznych dla NY-ESO-1/LAGE-1a (GSK3377794) samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem w HLA- Uczestnicy A2+ z NY-ESO-1- lub LAGE-1a-dodatnim zaawansowanym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję autoleucelu letetresgene (GSK3377794) z pembrolizumabem lub bez pembrolizumabu u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Antygeny nowojorskiego raka płaskonabłonkowego przełyku-1 (NY-ESO-1) i LAGE-1a są białkami związanymi z nowotworami, które stwierdzono w kilku typach nowotworów. Badania kliniczne z zastosowaniem adopcyjnie przeniesionych limfocytów T skierowanych przeciwko NY-ESO-1/LAGE-1a wykazały obiektywne odpowiedzi. Letetresgene autoleucel (GSK3377794) to pierwsza generacja komórek T zmodyfikowanych przez inżynierię komórkową TCR (specyficzny dla receptora komórek T NY-ESO-1). Jest to wieloramienne, otwarte badanie autoleucelu letetresgene (lete-cel, GSK3377794) w ludzkim antygenie leukocytarnym (HLA)-A*02:01, HLA-A*02:05 i/lub HLA-A*02 :06 dorosłych z dodatnim wynikiem, u których guzy wykazują ekspresję NY-ESO-1 i/lub LAGE-1a. Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy z nieoperacyjnym NSCLC w stadium IIIb lub IV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • GSK Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0987
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowany nieoperacyjny NDRP w stadium IIIb lub IV.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik na obecność któregokolwiek z następujących alleli: antygen ludzkich leukocytów (HLA)-A*02:01, HLA-A*02:05 oraz a) lub HLA-A*02:06 za pomocą zwalidowanego testu.
  • Guz uczestnika spełnia wcześniej określony próg ekspresji NY-ESO-1 i/lub LAGE-1a.
  • Odpowiednia czynność narządów i liczba krwinek, jak określono w protokole.
  • Przewidywana długość życia >=24 tygodnie od leukaferezy.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >=45%.
  • Wcześniejsze terapie poprzedzające limfodeplecję: a) Wszyscy uczestnicy z NSCLC bez możliwych do zastosowania aberracji genetycznych, zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Ramiona A i B), muszą otrzymać co najmniej jedną linię białka zaprogramowanej śmierci 1/białka zaprogramowanej śmierci 1 ligand (PD-1/PD-L1) terapia blokująca punkt kontrolny. W przypadku pacjentów z przerzutami terapia blokadami punktów kontrolnych PD-1/PD-L1 musiała być stosowana samodzielnie, w skojarzeniu lub sekwencyjnie z chemioterapią zawierającą platynę. LUB b) Wszyscy uczestnicy z NSCLC z możliwymi do zastosowania aberracjami genetycznymi, zgodnie z wytycznymi NCCN (tylko grupa C), powinni otrzymać odpowiednią terapię celowaną zgodnie z wytycznymi NCCN lub równoważnymi wytycznymi na poziomie krajowym.
  • Postęp choroby w czasie leczenia, zgodnie z protokołem.
  • Mierzalna choroba w czasie leczenia zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza/radiologa.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie: Wcześniejsze leczenie genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T specyficznymi dla NY-ESO-1. Poprzednia szczepionka NY-ESO-1 lub przeciwciało ukierunkowane na NY-ESO-1. Wcześniejsza terapia genowa przy użyciu wektora integrującego.
  • Przebyty allogeniczny/autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do cyklofosfamidu, fludarabiny, dimetylosulfotlenku (DMSO) lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Ciężka nadwrażliwość (>= stopnia 3.) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia przewlekłej lub nawracającej (w ciągu ostatniego roku przed włączeniem) ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub aktywnej choroby o podłożu immunologicznym, wymagającej sterydów lub innych terapii immunosupresyjnych.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba.
  • Uczestnik ma aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem Epsteina-Barra (EBV), wirusem cytomegalii (CMV), kiłą lub ludzkim wirusem limfotropowym T (HTLV), zgodnie z określone w protokole.
  • Znane zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji.
  • Objawowe lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Radioterapia obejmująca płuca (odsetek zdrowych płuc otrzymujących co najmniej 20 Gray [Gy] podczas radioterapii [V20] przekraczającej 30% objętości płuc lub średnią dawkę serca >20 Gy) w ciągu 3 miesięcy lub radioterapia (w tym między innymi radioterapia paliatywna) do płuc/śródpiersia z V20 poniżej 30% objętości płuc i ze średnią dawką serca <=20 Gy w ciągu 4 tygodni (+/- 3 dni).
  • Radioterapia >=50 Gy na znaczną objętość miednicy, kości długich lub kręgosłupa lub skumulowana dawka promieniowania, która w opinii badacza predysponuje uczestników do przedłużającej się cytopenii po limfodeplecji.
  • Wszystkie mierzalne zmiany chorobowe u uczestnika zostały napromieniowane w ciągu 3 miesięcy przed limfodeplecją.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: monoterapia lete-cel
W Ramie A uczestnicy z NSCLC (bez możliwych do zastosowania aberracji genetycznych) otrzymają monoterapię lete-cel. Uczestnicy, którzy następnie osiągną postęp do 25. tygodnia, otrzymają pembrolizumab.
Lek: Lete-cel
lete-cel zostanie przyznany kwalifikującym się uczestnikom.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab zostanie podany kwalifikującym się uczestnikom.
Eksperymentalny: Ramię B: lete-cel plus pembrolizumab
W ramieniu B uczestnicy z NSCLC (bez możliwych do zastosowania aberracji genetycznych) otrzymają lete-cel, a następnie pembrolizumab.
Lek: Lete-cel
lete-cel zostanie przyznany kwalifikującym się uczestnikom.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab zostanie podany kwalifikującym się uczestnikom.
Eksperymentalny: Ramię C: lete-cel plus pembrolizumab
W grupie C uczestnicy z NSCLC (z możliwymi do zastosowania aberracjami genetycznymi) otrzymają lete-cel, a następnie pembrolizumab.
Lek: Lete-cel
lete-cel zostanie przyznany kwalifikującym się uczestnikom.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab zostanie podany kwalifikującym się uczestnikom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, inne sytuacje wymagające interwencji medycznej lub naukowej lub jest związana z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby. AE, które rozpoczynają się lub nasilają podczas lub po infuzji limfocytów T, definiuje się jako pojawiające się podczas leczenia.
Do około 10 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu związanymi z leczeniem (AESI)
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
AESI obejmowało zespół uwalniania cytokin (CRS), zapalenie płuc/zapalenie płuc, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), zespół Guillain-Barre (GBS) lub ostrą zapalną polineuropatię demielinizacyjną (AIDP), pancytopenię/niedokrwistość aplastyczną (w tym analizę wszystkich zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi (ICANS) i związana z leczeniem reakcja zapalna w miejscu guza. AE, które rozpoczynają się lub nasilają podczas lub po infuzji limfocytów T, definiuje się jako pojawiające się podczas leczenia.
Do około 10 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w oparciu o stopnie maksymalnego nasilenia
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, inne sytuacje wymagające interwencji medycznej lub naukowej lub jest związana z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia niepożądane, które rozpoczynają się lub nasilają podczas wlewu limfocytów T lub po nim, definiuje się jako TE. Nasilenie zgłaszano podczas badania i przypisywano mu stopień zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) National Institutes of Health National Cancer Institute. SAE są podzbiorem AE. Nasilenie AE i SAE oceniono na 5-stopniowej skali: 1 = łagodny, 2 = umiarkowany dyskomfort, 3 = ciężki, 4 = zagrożenie życia i 5 = zgon z powodu AE.
Do około 10 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do opóźnienia podania dawki
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Podsumowano liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do opóźnień w podaniu dawki.
Do około 10 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych) wer. 1.1 w stosunku do całkowitej liczby uczestników badania populacja do analizy. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<)10 milimetrów (mm). Przedziały ufności (CI) obliczono metodą dokładną (Clopper-Pearson).
Do około 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST wersja 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako odstęp między datą infuzji komórek T a najwcześniejszą datą progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Przedstawiono PFS na podstawie odpowiedzi ocenionych przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. Przedstawiono medianę Kaplana-Meiera i 95% przedziały ufności. Przedziały ufności obliczono metodą Brookmeyera-Crowleya.
Do około 10 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST w wersji 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub chorobą stabilną (SD) przez co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z RECIST v1.1. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<)10 milimetrów (mm). SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby kwalifikować się do progresji choroby. Przedziały ufności (CI) obliczono metodą dokładną (Clopper-Pearson).
Do około 10 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Zgodnie z RECIST wersja 1.1 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako odstęp między początkową datą potwierdzonej odpowiedzi (PR/CR) a datą progresji choroby lub zgonu wśród uczestników z potwierdzoną odpowiedzią zgodnie z RECIST 1.1. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<)10 milimetrów.
Do około 10 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) Zgodnie z RECIST wersja 1.1 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako odstęp czasu między datą infuzji limfocytów T a pierwszym udokumentowanym dowodem potwierdzonej odpowiedzi (PR lub CR) w podgrupie uczestników z potwierdzoną PR lub CR jako najlepszą potwierdzoną ogólną odpowiedzią . Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do mniej niż (<)10 mm.
Do około 10 miesięcy
Maksymalna ekspansja transgenu (Cmax) Lete-cel
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Cmax zdefiniowano jako szczytową ekspansję komórek podczas badania. Pobrano próbki krwi do analizy Cmax lete-cel.
Dzień 1 do dnia 15
Czas do Cmax (Tmax) Lete-cel
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia szczytowej ekspansji komórek podczas badania. Pobrano próbki krwi do analizy Tmax lete-cel.
Dzień 1 do dnia 15
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas do dnia 28 (AUC0-28d) produktu Lete-cel
Ramy czasowe: Do 28 dni
Powierzchnia pod krzywą czasu ekspansji komórek od pierwszego wlewu komórek T do dnia 28. Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia AUC (0-28 dni).
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208471

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lete-cel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj